Sacubitril/Allisartan für hypertensive Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (SHOT)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, unabhängig vom Geschlecht;
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m²;
3. Diagnose einer essenziellen Hypertonie, entweder unbehandelt oder derzeit antihypertensive Medikamente einnehmend;
4. Für Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine antihypertensive Medikation erhalten haben, muss der msSBP beim Screening-Besuch ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg betragen;
5. Für Patienten, die derzeit antihypertensive Medikamente einnehmen, muss der msSBP beim Screening-Besuch ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg betragen; und beim Besuch nach der Washout-Periode muss der msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Hypertonie (msSBP ≥ 180 mmHg und/oder msDBP ≥ 110 mmHg); maligne Hypertonie usw.;
2. Anamnese oder diagnostischer Nachweis von obstruktiver Schlafapnoe (OSA);
3. Anamnese von Angioödem;
4. Anamnese oder diagnostischer Nachweis von sekundärer Hypertonie;
5. Hypertonie mit folgenden Begleiterkrankungen: Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate; Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV, großes Aortenaneurysma oder Aortendissektion, Atrioventrikulärblock II. Grades oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute) oder andere Arrhythmien, die antiarrhythmische Medikamente erfordern, sowie schwere Erkrankungen wie Epilepsie und Synkope;
6. Klinisch signifikante Abweichungen in Laboruntersuchungen (Serumkalium > 5,5 mmol/L oder < 3,5 mmol/L; Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN); Serumkreatinin > 1,5 × ULN);
7. Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle (glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 %);
8. Patienten, die derzeit Medikamente mit gewichtsreduzierender Wirkung wie Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)- und Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren verwenden;
9. Patienten, die sich einer Hämodialyse oder strengen salzreduzierten Therapie unterziehen;
10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sacubitril/Allisartan, Sacubitril/Valsartan-Natrium, Amlodipin oder verwandte Medikamente;
11. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.