Sacubitril/Allisartan per Pazienti Ipertesi con Sovrappeso o Obesità (SHOT)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi, indipendentemente dal genere;
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m²;
3. Diagnosi di ipertensione essenziale, non trattata o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi;
4. Per i pazienti che non hanno ricevuto farmaci antipertensivi negli ultimi 3 mesi, la msSBP alla visita di screening deve essere ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg;
5. Per i pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi, la msSBP alla visita di screening deve essere ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg; e alla visita dopo il periodo di washout, la msSBP deve essere ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione grave (msSBP ≥ 180 mmHg e/o msDBP ≥ 110 mmHg); ipertensione maligna, ecc.;
2. Storia o evidenza diagnostica di apnea ostruttiva del sonno (OSA);
3. Storia di angioedema;
4. Storia o evidenza diagnostica di ipertensione secondaria;
5. Ipertensione complicata dalle seguenti condizioni: sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus verificatisi entro 12 mesi; insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), aneurisma aortico grande o dissezione aortica, blocco atrioventricolare di grado II o superiore, sindrome del seno malato, bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) o altre aritmie che richiedono farmaci antiaritmici, nonché malattie gravi come epilessia e sincope;
6. Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio (potassio sierico > 5,5 mmol/L o < 3,5 mmol/L; alanina aminotransferasi (ALT) sierica e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × limite superiore del normale (ULN); creatinina sierica > 1,5 × ULN);
7. Diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico (emoglobina glicata (HbA1c) > 8,0%);
8. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci con effetti dimagranti come inibitori del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2);
9. Pazienti sottoposti a emodialisi o terapia con restrizione salina rigorosa;
10. Allergia nota o sospetta a sacubitril/allisartan, sacubitril/valsartan sodico, amlodipina o farmaci correlati;
11. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.