- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241338
Sacubitril/Allisartan para Doentes Hipertensos com Excesso de Peso ou Obesidade (SHOT)
Sacubitril/Allisartan Versus Amlodipine para Pacientes Hipertensos com Excesso de Peso ou Obesidade: Um Estudo Multicêntrico, Aberto e Controlado Aleatoriamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, realizado em doentes com excesso de peso/obesidade com hipertensão primária ligeira a moderada, com o objetivo de comparar a eficácia e segurança do tratamento com sacubitrilo/alisartano versus amlodipina.
O estudo consiste em duas fases: um período de washout (máximo de 2 semanas, para doentes atualmente a receber medicação anti-hipertensora) e um período de tratamento (8 semanas). Os doentes já em terapia anti-hipertensora devem completar um período de washout de 2 semanas (ou seja, descontinuar o tratamento anti-hipertensor), enquanto aqueles sem historial prévio de uso de medicação anti-hipertensora estão isentos do washout.
Todos os doentes são submetidos a uma avaliação de elegibilidade face aos critérios de inclusão e exclusão antes da randomização. Os doentes elegíveis são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo sacubitrilo/alisartano ou ao grupo amlodipina. No grupo sacubitrilo/alisartano, administração oral de sacubitrilo/alisartano 240mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de sacubitrilo/alisartano é aumentada para 480mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento. No grupo amlodipina, administração oral de amlodipina 5mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de amlodipina é aumentada para 10mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento.
O período total de tratamento é de 8 semanas de medicação oral. Os doentes irão comparecer a consultas de estudo no dia anterior ao início do tratamento (Dia 0), no final da Semana 4 e no final da Semana 8 do período de tratamento para avaliações de eficácia e segurança, respetivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Liu, MD
- Número de telefone: +8610 88325457
- E-mail: heartcenter@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jing Liu
- Número de telefone: +8610 88325457
- E-mail: heartcenter@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos inclusive, independentemente do género;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 kg/m²;
- Diagnosticado com hipertensão essencial, não tratada ou atualmente a receber medicação anti-hipertensora;
- Para doentes que não receberam medicação anti-hipertensora nos últimos 3 meses, a PSSm na visita de rastreio deve ser ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg;
- Para doentes atualmente a receber medicação anti-hipertensora, a PSSm na visita de rastreio deve ser ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg; e na visita após o período de washout, a PSSm deve ser ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão grave (PSSm ≥ 180 mmHg e/ou PDSm ≥ 110 mmHg); hipertensão maligna, etc.;
- História ou evidência diagnóstica de apneia obstrutiva do sono (AOS);
- História de angioedema;
- História ou evidência diagnóstica de hipertensão secundária;
- Hipertensão complicada com as seguintes condições: síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea, ou acidente vascular cerebral ocorridos nos últimos 12 meses; insuficiência cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), aneurisma da aorta grande ou dissecção da aorta, bloqueio auriculoventricular de grau II ou superior, síndrome do seio doente, bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto) ou outras arritmias que requeiram fármacos antiarrítmicos, bem como doenças graves como epilepsia e síncope;
- Anomalias clinicamente significativas em testes laboratoriais (potássio sérico > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L; alanina aminotransferase (ALT) sérica e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (LSN); creatinina sérica > 1,5 × LSN);
- Diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 com mau controlo glicémico (hemoglobina glicada (HbA1c) > 8,0%);
- Doentes atualmente a usar fármacos com efeitos de perda de peso, como inibidores do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT-2);
- Doentes a fazer hemodiálise ou terapia de restrição rigorosa de sal;
- Alergia conhecida ou suspeita a sacubitrilo/alisartano, sacubitrilo/valsartano sódico, anlodipino ou fármacos relacionados;
- Doentes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amlodipina
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Grupo da amlodipina: Administração oral de amlodipina 5mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas.
Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de amlodipina é aumentada para 10mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Sacubitril/Allisartan
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Administração oral de sacubitrilo/allisartan 240mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas.
Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de sacubitrilo/valsartan é aumentada para 480mg uma vez por dia durante mais 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde a linha de base até à semana 8, avaliada para sacubitril/alilsartan em comparação com a amlodipina
Prazo: Do início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Do início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (PASmS) desde a linha de base até à semana 8, avaliada para sacubitrilo/alilsartan em comparação com anlodipino
Prazo: Do início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Do início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A taxa de controlo da PA do sacubitrilo/alisartano comparada com a amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 4 semanas e às 8 semanas
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O controlo da PA foi definido como msSBP/msDBP < 140/90mmHg
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Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 4 semanas e às 8 semanas
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A taxa de resposta da PA do sacubitrilo/alissartano em comparação com a amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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A percentagem de doentes que tiveram uma resposta bem-sucedida após o tratamento para msSBP (<140 mmHg ou uma redução de ≥20 mmHg em relação ao valor basal) e msDBP (<90 mmHg ou uma redução de ≥10 mmHg em relação ao valor basal)
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Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial média de 24 horas de sacubitril/alilsartan em comparação com anlodipino
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alterações nas pressões arteriais médias ambulatórias diurnas e noturnas de sacubitrilo/alissartano em comparação com amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Alterações no ritmo circadiano da pressão arterial entre sacubitril/alisartan em comparação com anlodipino
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
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Avaliações de segurança entre sacubitril/alilsartan comparado com amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), reações adversas a medicamentos (RAM), com sinais vitais anormais, achados anormais no exame físico, resultados anormais de exames laboratoriais
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Desde o início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes cardiovasculares
- Di -hidropiridinas
- Amlodipina
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- sacubitril
Outros números de identificação do estudo
- 2025PHB414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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