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Sacubitril/Allisartan para Doentes Hipertensos com Excesso de Peso ou Obesidade (SHOT)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Jing Liu

Sacubitril/Allisartan Versus Amlodipine para Pacientes Hipertensos com Excesso de Peso ou Obesidade: Um Estudo Multicêntrico, Aberto e Controlado Aleatoriamente

Para comparar a eficácia e segurança do sacubitril/Allisartan versus amlodipina no tratamento anti-hipertensivo de doentes com excesso de peso/obesidade com hipertensão primária

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, realizado em doentes com excesso de peso/obesidade com hipertensão primária ligeira a moderada, com o objetivo de comparar a eficácia e segurança do tratamento com sacubitrilo/alisartano versus amlodipina.

O estudo consiste em duas fases: um período de washout (máximo de 2 semanas, para doentes atualmente a receber medicação anti-hipertensora) e um período de tratamento (8 semanas). Os doentes já em terapia anti-hipertensora devem completar um período de washout de 2 semanas (ou seja, descontinuar o tratamento anti-hipertensor), enquanto aqueles sem historial prévio de uso de medicação anti-hipertensora estão isentos do washout.

Todos os doentes são submetidos a uma avaliação de elegibilidade face aos critérios de inclusão e exclusão antes da randomização. Os doentes elegíveis são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo sacubitrilo/alisartano ou ao grupo amlodipina. No grupo sacubitrilo/alisartano, administração oral de sacubitrilo/alisartano 240mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de sacubitrilo/alisartano é aumentada para 480mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento. No grupo amlodipina, administração oral de amlodipina 5mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de amlodipina é aumentada para 10mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento.

O período total de tratamento é de 8 semanas de medicação oral. Os doentes irão comparecer a consultas de estudo no dia anterior ao início do tratamento (Dia 0), no final da Semana 4 e no final da Semana 8 do período de tratamento para avaliações de eficácia e segurança, respetivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos inclusive, independentemente do género;
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 kg/m²;
  3. Diagnosticado com hipertensão essencial, não tratada ou atualmente a receber medicação anti-hipertensora;
  4. Para doentes que não receberam medicação anti-hipertensora nos últimos 3 meses, a PSSm na visita de rastreio deve ser ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg;
  5. Para doentes atualmente a receber medicação anti-hipertensora, a PSSm na visita de rastreio deve ser ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg; e na visita após o período de washout, a PSSm deve ser ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipertensão grave (PSSm ≥ 180 mmHg e/ou PDSm ≥ 110 mmHg); hipertensão maligna, etc.;
  2. História ou evidência diagnóstica de apneia obstrutiva do sono (AOS);
  3. História de angioedema;
  4. História ou evidência diagnóstica de hipertensão secundária;
  5. Hipertensão complicada com as seguintes condições: síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea, ou acidente vascular cerebral ocorridos nos últimos 12 meses; insuficiência cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), aneurisma da aorta grande ou dissecção da aorta, bloqueio auriculoventricular de grau II ou superior, síndrome do seio doente, bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto) ou outras arritmias que requeiram fármacos antiarrítmicos, bem como doenças graves como epilepsia e síncope;
  6. Anomalias clinicamente significativas em testes laboratoriais (potássio sérico > 5,5 mmol/L ou < 3,5 mmol/L; alanina aminotransferase (ALT) sérica e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (LSN); creatinina sérica > 1,5 × LSN);
  7. Diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 com mau controlo glicémico (hemoglobina glicada (HbA1c) > 8,0%);
  8. Doentes atualmente a usar fármacos com efeitos de perda de peso, como inibidores do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT-2);
  9. Doentes a fazer hemodiálise ou terapia de restrição rigorosa de sal;
  10. Alergia conhecida ou suspeita a sacubitrilo/alisartano, sacubitrilo/valsartano sódico, anlodipino ou fármacos relacionados;
  11. Doentes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amlodipina
Grupo da amlodipina: Administração oral de amlodipina 5mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas.
Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de amlodipina é aumentada para 10mg uma vez por dia por mais 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • CCB
  • bloqueador de canais de cálcio
Experimental: Sacubitril/Allisartan
Administração oral de sacubitrilo/allisartan 240mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se a pressão arterial atingir o objetivo, o regime original é continuado; caso contrário, a dose de sacubitrilo/valsartan é aumentada para 480mg uma vez por dia durante mais 4 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • ARNI
  • inibidores do recetor da angiotensina e neprilisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde a linha de base até à semana 8, avaliada para sacubitril/alilsartan em comparação com a amlodipina
Prazo: Do início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Do início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (PASmS) desde a linha de base até à semana 8, avaliada para sacubitrilo/alilsartan em comparação com anlodipino
Prazo: Do início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
Do início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
A taxa de controlo da PA do sacubitrilo/alisartano comparada com a amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 4 semanas e às 8 semanas
O controlo da PA foi definido como msSBP/msDBP < 140/90mmHg
Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 4 semanas e às 8 semanas
A taxa de resposta da PA do sacubitrilo/alissartano em comparação com a amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
A percentagem de doentes que tiveram uma resposta bem-sucedida após o tratamento para msSBP (<140 mmHg ou uma redução de ≥20 mmHg em relação ao valor basal) e msDBP (<90 mmHg ou uma redução de ≥10 mmHg em relação ao valor basal)
Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial média de 24 horas de sacubitril/alilsartan em comparação com anlodipino
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações nas pressões arteriais médias ambulatórias diurnas e noturnas de sacubitrilo/alissartano em comparação com amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações no ritmo circadiano da pressão arterial entre sacubitril/alisartan em comparação com anlodipino
Prazo: Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Desde o início da randomização até ao final do tratamento às 8 semanas
Avaliações de segurança entre sacubitril/alilsartan comparado com amlodipina
Prazo: Desde o início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), reações adversas a medicamentos (RAM), com sinais vitais anormais, achados anormais no exame físico, resultados anormais de exames laboratoriais
Desde o início da randomização até ao fim do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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