Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril/Allisartan voor hypertensieve patiënten met overgewicht of obesitas (SHOT)

16 november 2025 bijgewerkt door: Jing Liu

Sacubitril/Allisartan versus Amlodipine voor hypertensieve patiënten met overgewicht of obesitas: Een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/Allisartan versus amlodipine te vergelijken in de antihypertensieve behandeling van patiënten met overgewicht/obesitas en primaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie uitgevoerd bij overgewicht/zwaarlijvige patiënten met primaire milde tot matige hypertensie, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/Allisartan versus amlodipine behandeling te vergelijken.

De studie bestaat uit twee fasen: een uitwasperiode (maximaal 2 weken, voor patiënten die momenteel antihypertensiva gebruiken) en een behandelperiode (8 weken). Patiënten die al antihypertensieve therapie volgen, moeten een uitwasperiode van 2 weken voltooien (d.w.z. stoppen met antihypertensieve behandeling), terwijl patiënten zonder eerdere geschiedenis van antihypertensief medicatiegebruik vrijgesteld zijn van de uitwas.

Alle patiënten ondergaan een geschiktheidsbeoordeling tegen inclusie- en exclusiecriteria vóór randomisatie. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan de sacubitril/Allisartan groep of de Amlodipine groep. In de sacubitril/Allisartan groep, orale toediening van sacubitril/Allisartan 240mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Als de bloeddruk het streefniveau bereikt, wordt het oorspronkelijke regime voortgezet; anders wordt de dosis sacubitril/Allisartan verhoogd naar 480mg eenmaal daags voor nog eens 4 weken behandeling. In de Amlodipine groep, orale toediening van amlodipine 5mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Als de bloeddruk het streefniveau bereikt, wordt het oorspronkelijke regime voortgezet; anders wordt de dosis amlodipine verhoogd naar 10mg eenmaal daags voor nog eens 4 weken behandeling.

De totale behandelperiode is 8 weken orale medicatie. Patiënten zullen studiereizen bijwonen op de dag voor aanvang van de behandeling (dag 0), aan het einde van week 4 en aan het einde van week 8 van de behandelperiode voor respectievelijk werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief, ongeacht geslacht;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m²;
  3. Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie, ofwel onbehandeld of momenteel gebruikmakend van antihypertensiva;
  4. Voor patiënten die in de afgelopen 3 maanden geen antihypertensiva hebben gebruikt, moet de msSBP tijdens het screeningsbezoek ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg zijn;
  5. Voor patiënten die momenteel antihypertensiva gebruiken, moet de msSBP tijdens het screeningsbezoek ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg zijn; en tijdens het bezoek na de uitwasperiode moet de msSBP ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensie (msSBP ≥ 180 mmHg en/of msDBP ≥ 110 mmHg); maligne hypertensie, etc.;
  2. Geschiedenis van of diagnostisch bewijs voor obstructieve slaapapneu (OSA);
  3. Geschiedenis van angio-oedeem;
  4. Geschiedenis van of diagnostisch bewijs voor secundaire hypertensie;
  5. Hypertensie gecompliceerd met de volgende aandoeningen: acuut coronair syndroom, myocardinfarct, percutane coronaire interventie of beroerte binnen 12 maanden; New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV hartfalen, groot aorta-aneurysma of aortadissectie, atrioventriculair blok van graad II of hoger, sick sinus-syndroom, bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) of andere aritmieën die anti-aritmica vereisen, evenals ernstige ziekten zoals epilepsie en syncope;
  6. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests (serumkalium > 5,5 mmol/L of < 3,5 mmol/L; serum alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 × bovenste referentiewaarde (ULN); serumcreatinine > 1,5 × ULN);
  7. Diabetes mellitus type 1 en diabetes mellitus type 2 met slechte glykemische controle (geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 8,0%);
  8. Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken met gewichtsverlies-effecten zoals glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers;
  9. Patiënten die hemodialyse of strikte zoutbeperkingstherapie ondergaan;
  10. Bekende of vermoedelijke allergie voor sacubitril/allisartan, sacubitril/valsartannatrium, amlodipine of gerelateerde geneesmiddelen;
  11. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipinegroep: Orale toediening van amlodipine 5mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Als de bloeddruk het streefdoel bereikt, wordt het oorspronkelijke regime voortgezet; anders wordt de dosis amlodipine verhoogd tot 10mg eenmaal daags voor nog eens 4 weken behandeling
Andere namen:
  • CCB
  • calciumantagonist
Experimenteel: Sacubitril/Allisartan
Geneesmiddel: sacubitril/allisartan
Orale toediening van sacubitril/allisartan 240mg eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken. Als de bloeddruk het streefniveau bereikt, wordt het oorspronkelijke regime voortgezet; anders wordt de dosis sacubitril/valsartan verhoogd naar 480mg eenmaal daags voor nog eens 4 weken behandeling
Andere namen:
  • ARNI
  • angiotensine-receptor-neprilysine-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van baseline tot week 8, beoordeeld voor sacubitril/allisartan in vergelijking met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msSBP) van baseline tot week 8, beoordeeld voor sacubitril/allisartan in vergelijking met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
De bloeddrukcontrole van sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 4 weken en 8 weken
BP-controle werd gedefinieerd als msSBP/msDBP < 140/90mmHg
Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 4 weken en 8 weken
Het bloeddrukresponspercentage van sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf de start van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het percentage patiënten dat een succesvolle respons had na behandeling voor msSBP (<140 mmHg of een reductie van ≥20 mmHg ten opzichte van baseline) en msDBP (<90 mmHg of een reductie van ≥10 mmHg ten opzichte van baseline)
Vanaf de start van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in 24-uurs gemiddelde ambulatoire systolische en diastolische bloeddruk van sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in gemiddelde ambulante bloeddruk overdag en 's nachts van sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het circadiaan ritme van de bloeddruk tussen sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vanaf het begin van randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheidsbeoordelingen tussen sacubitril/allisartan vergeleken met amlodipine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR), met afwijkende vitale functies, afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, afwijkende laboratoriumtestresultaten
Vanaf het begin van de randomisatie tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025PHB414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren