Sacubitril/Allisartan pro hypertenzní pacienty s nadváhou nebo obezitou (SHOT)

Kritéria zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety včetně, bez ohledu na pohlaví;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m²;
3. Diagnostikována esenciální hypertenze, buď neléčená nebo aktuálně užívající antihypertenzní léčbu;
4. U pacientů, kteří v posledních 3 měsících nepodstoupili antihypertenzní léčbu, musí být průměrná systolická hodnota krevního tlaku (msSBP) při screeningové návštěvě ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg;
5. U pacientů aktuálně užívajících antihypertenzní léčbu musí být průměrná systolická hodnota krevního tlaku (msSBP) při screeningové návštěvě ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg; a při návštěvě po vyprázdňovacím období musí být msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká hypertenze (msSBP ≥ 180 mmHg a/nebo msDBP ≥ 110 mmHg); maligní hypertenze atd.;
2. Anamnestický údaj nebo diagnostický důkaz obstrukční spánkové apnoe (OSA);
3. Anamnestický údaj angioedému;
4. Anamnestický údaj nebo diagnostický důkaz sekundární hypertenze;
5. Hypertenze komplikovaná následujícími stavy: akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo cévní mozková příhoda vyskytující se do 12 měsíců; srdeční selhání Newyorské klasifikace (NYHA) stupně II-IV, velká aneuryzma aorty nebo disekce aorty, atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyšší, syndrom nemocného sinu, bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nebo jiné arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, stejně jako závažná onemocnění jako epilepsie a synkopa;
6. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (sérový draslík > 5,5 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l; sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × horní hranice normálu (ULN); sérový kreatinin > 1,5 × ULN);
7. Diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou glykémie (glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 %);
8. Pacienti aktuálně užívající léky s účinkem na snížení hmotnosti, jako jsou inhibitory glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2);
9. Pacienti podstupující hemodialýzu nebo přísnou dietu s omezením soli;
10. Známá nebo podezření na alergii na sacubitril/allisartan, sacubitril/valsartan sodný, amlodipin nebo příbuzné léky;
11. Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.