Sacubitril/Allisartan dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nadwagą lub otyłością (SHOT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, niezależnie od płci;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m²;
3. Rozpoznane nadciśnienie tętnicze pierwotne, nieleczone lub obecnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe;
4. Dla pacjentów, którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, msSBP podczas wizyty przesiewowej musi wynosić ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg;
5. Dla pacjentów obecnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, msSBP podczas wizyty przesiewowej musi wynosić ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg; a podczas wizyty po okresie wypłukania, msSBP musi wynosić ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

1. Cieżkie nadciśnienie (msSBP ≥ 180 mmHg i/lub msDBP ≥ 110 mmHg); nadciśnienie złośliwe itp.;
2. Wywiad lub diagnostyczne dowody obturacyjnego bezdechu sennego (OSA);
3. Wywiad obrzęku naczynioruchowego;
4. Wywiad lub diagnostyczne dowody nadciśnienia wtórnego;
5. Nadciśnienie powikłane następującymi schorzeniami: ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar występujący w ciągu 12 miesięcy; niewydolność serca w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), duży tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, zespół chorej zatoki, bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) lub inne arytmie wymagające leków antyarytmicznych, a także ciężkie choroby takie jak padaczka i omdlenia;
6. Znaczące klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (potas w surowicy > 5,5 mmol/L lub < 3,5 mmol/L; aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > 2,5 × górna granica normy (ULN); kreatynina w surowicy > 1,5 × ULN);
7. Cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glikemii (hemoglobina glikowana (HbA1c) > 8,0%);
8. Pacjenci obecnie stosujący leki o działaniu odchudzającym, takie jak agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i inhibitory kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT-2);
9. Pacjenci poddawani hemodializie lub ścisłej terapii ograniczenia soli;
10. Znana lub podejrzewana alergia na sakubitryl/allisartan, sakubitryl/walsartan sodowy, amlodypinę lub pokrewne leki;
11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.