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トルコの小児集中治療患者におけるChildren's Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (cCPAx-TR)の妥当性

2026年2月9日 更新者：Ayse Asik、Istanbul Medeniyet University

トルコの小児集中治療患者における子ども用チェルシー集中治療身体評価ツール（cCPAx-TR）の妥当性

この単一施設、前向き観察研究は、トルコの小児集中治療環境において、Children's Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (cCPAx) を翻訳し、文化的に適応させ、その妥当性と信頼性を評価することを目的としています (cCPAx-TR)。 専門家パネルによる内容妥当性、パイロット実施における実現可能性、再テスト信頼性、内的整合性、および確立された臨床スコアに対する基準関連妥当性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この単一施設による前向き観察研究は、小児集中治療環境での使用を目的として、子どものチェルシー集中治療身体評価ツール（cCPAx-TR）のトルコ語版を翻訳、文化的適応、評価することを目的としています。

本研究は、ギョズテペ教授 博士 スレイマン・ヤルチン市立病院の小児集中治療室（PICU）で実施されます。翻訳と文化的適応は、順方向翻訳と逆方向翻訳、専門家パネルレビュー、パイロットテストを含む国際的に認められたガイドラインに従って行われます。

パイロットテスト後、心理測定評価には、内的整合性、再検査信頼性、機能的状態スケール（FSS）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、小児ロジスティック臓器障害（PELOD）スコアなどの確立された臨床スコアとの比較による基準関連妥当性の評価が含まれます。実現可能性と安全性は、完了率、実施時間、有害事象の発生に基づいて分析されます。

研究対象集団には、PICUに入院し、ベッドサイドでの身体機能評価が臨床的に十分安定している2歳から18歳の小児が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kadıkoy
      • Istanbul、Kadıkoy、トルコ（Türkiye）、34000
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın 市立病院の小児集中治療室（PICU）に入院している2歳から18歳の小児患者が含まれます。 対象集団は、ベッドサイドでの身体機能評価を受けるのに臨床的に安定している、さまざまな基礎疾患（内科的、外科的、神経学的状態）を持つ重症児を代表します。 挿管患者と非挿管患者の両方が、評価の安定性と安全性の基準を満たす限り、対象となります。

説明

採用基準

2歳から18歳の小児

小児集中治療室（PICU）に入院していること

ベッドサイド評価が可能な臨床的に安定した状態であること

親または保護者からのインフォームドコンセントが得られていること（適切な場合は小児からの同意も得られていること）

cCPAx-TRの少なくとも1項目を実施または観察できること

除外基準

安全な評価を妨げる不安定な血行動態または重度の低酸素血症

両方の評価時点での観察を妨げる深い鎮静または神経筋遮断

安全な動員を妨げる重度の整形外科的または神経学的状態（例：不安定骨折や急性麻痺）

24時間以内の死亡または治療中止が予測されること

親または保護者による同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・再テスト級内相関係数（ICC） - 合計cCPAx-TRスコア
時間枠：48時間間隔で実施された2回の測定
臨床的に安定した参加者において、48時間間隔で実施された2回の評価間におけるcCPAx-TR総合スコアの級内相関係数（双方向混合、絶対一致）
48時間間隔で実施された2回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medeniyet University

捜査官

  • スタディチェア：Muhterem Duyu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cCPAxTR2025V1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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