- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07241455
터키 소아 중환자실 환자에서 아동용 첼시 중환자 신체 평가 도구(cCPAx-TR)의 타당도
터키 소아 중환자실 환자에서 아동용 첼시 중환자 치료 신체 평가 도구(cCPAx-TR)의 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 기관, 전향적 관찰 연구는 소아 중환자실 환경에서 사용하기 위해 아동용 첼시 중환자 신체 평가 도구(Turkish version of the Children's Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, cCPAx-TR)의 터키어 버전을 번역, 문화적 적응 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 괴즈테페 교수 Dr. 쉴레이만 얄친 시립 병원(Göztepe Prof. Dr. Sülеyman Yalçın City Hospital)의 소아 중환자실(Pediatric Intensive Care Unit, PICU)에서 수행됩니다. 번역 및 문화적 적응은 순차적 번역(정방향 및 역방향 번역), 전문가 패널 검토, 파일럿 테스트를 포함한 국제적으로 인정된 지침을 따릅니다.
파일럿 테스트 이후, 심리측정 평가는 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 그리고 기능 상태 척도(Functional Status Scale, FSS), 글래스고 혼수 척도(Glasgow Coma Scale, GCS), 소아 장기 기능 장애 로지스틱 점수(Pediatric Logistic Organ Dysfunction, PELOD score)와 같은 확립된 임상 점수와의 비교를 통한 준거 타당도 평가를 포함할 것입니다. 실행 가능성과 안전성은 완료율, 수행 시간, 그리고 부작용 발생을 기반으로 분석될 것입니다.
연구 대상군은 소아 중환자실에 입원하고 병상 신체 기능 평가에 임상적으로 충분히 안정된 2-18세 아동을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadıkoy
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Istanbul, Kadıkoy, 터키 (Türkiye), 34000
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
2세에서 18세 사이의 어린이
소아 중환자실(PICU)에 입원한 환자
병상 평가에 임상적으로 안정된 상태
부모 또는 보호자의 사전 동의 획득 (적절한 경우 아동 동의 포함)
cCPAx-TR 항목 중 최소 하나 이상 수행 또는 관찰 가능
배제 기준
안전한 평가를 방해하는 불안정한 혈역학 또는 중증 저산소증
두 차례 평가 모두에서 관찰을 방해하는 심층 진정 또는 신경근 차단
안전한 이동을 금지하는 중증 정형외과 또는 신경학적 상태 (예: 불안정 골절 또는 급성 마비)
24시간 이내 사망 또는 치료 중단이 예상되는 경우
부모 또는 보호자의 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사-재검사 집단내상관계수 (ICC) - 총 cCPAx-TR 점수
기간: 48시간 간격으로 실시된 두 번의 측정
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임상적으로 안정된 참가자들을 대상으로 48시간 간격으로 실시된 두 번의 평가 간 cCPAx-TR 총점의 급내 상관 계수(이원 혼합, 절대 일치).
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48시간 간격으로 실시된 두 번의 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhterem Duyu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- cCPAxTR2025V1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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