Validita Dětského nástroje pro hodnocení fyzického stavu v kritické péči Chelsea (cCPAx-TR) u tureckých pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče
Platnost Dětského Chelsea nástroje pro hodnocení fyzického stavu na kritických jednotkách (cCPAx-TR) u tureckých pediatrických pacientů na jednotkách intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato jednocentrická, prospektivní observační studie si klade za cíl přeložit, kulturně adaptovat a vyhodnotit tureckou verzi Dětského Chelsea nástroje pro hodnocení fyzického stavu v intenzivní péči (cCPAx-TR) pro použití v pediatrických jednotkách intenzivní péče.
Studie bude provedena na Jednotce intenzivní péče pro děti (PICU) v Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital. Překlad a kulturní adaptace budou následovat mezinárodně uznávané směrnice, včetně přímého a zpětného překladu, recenze odborným panelem a pilotního testování.
Po pilotním testování bude psychometrické hodnocení zahrnovat posouzení vnitřní konzistence, test-retest reliability a kritériové validity porovnáním se zavedenými klinickými skóre, jako je Funkční stavová škála (FSS), Glasgowská škála kómatu (GCS) a Pediatrické logistické skóre orgánové dysfunkce (PELOD). Proveditelnost a bezpečnost budou analyzovány na základě míry dokončení, času administrace a výskytu nežádoucích událostí.
Studijní populace bude zahrnovat děti ve věku 2–18 let, které jsou přijaty na PICU a jsou klinicky dostatečně stabilní pro hodnocení fyzické funkce u lůžka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Turecko (Türkiye), 34000
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Děti ve věku 2 až 18 let
Přijaté na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP)
Klinicky stabilní pro vyšetření u lůžka
Získán informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců (a souhlas dítěte, pokud je to vhodné)
Schopné provést nebo být pozorovány alespoň u jedné položky cCPAx-TR
Vylučovací kritéria
Nestabilní hemodynamika nebo těžká hypoxemie, která znemožňuje bezpečné vyšetření
Hluboká sedace nebo neuromuskulární blokáda, která znemožňuje pozorování při obou vyšetřeních
Těžké ortopedické nebo neurologické stavy (například nestabilní zlomeniny nebo akutní paralýza), které znemožňují bezpečnou mobilizaci
Očekávané úmrtí nebo ukončení péče do 24 hodin
Odmítnutí souhlasu rodiči nebo zákonnými zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-retest intraclass correlation coefficient (ICC) - celkové skóre cCPAx-TR
Časové okno: dvě měření provedená s odstupem 48 hodin
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (dvoucestný smíšený, absolutní shoda) pro celkové skóre cCPAx-TR mezi dvěma hodnoceními provedenými s odstupem 48 hodin u klinicky stabilních účastníků.
|
dvě měření provedená s odstupem 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhterem Duyu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cCPAxTR2025V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .