術前ペントラキシン-3（PTX3）のルーエンワイ胃バイパス術後の代謝・炎症転帰における予測的役割 (PTX3-BYPASS)
2025年11月20日 更新者：Fulya Calikoglu、Istanbul University
肥満外科手術後のインスリン抵抗性および炎症解消の予測因子としてのPTX3に関する単一施設前向き研究
この研究では、肥満患者におけるルーエンY胃バイパス術後の体重減少、炎症反応の改善（CRP、IL-6）、および代謝改善（HOMA-IR）を予測するための術前ペントラキシン-3（PTX3）レベルの予後的価値を評価しました。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この単一施設縦断研究は、イスタンブール大学病院で実施されました。
一次ルーワイ胃バイパス術を受ける合計23名の患者が対象となりました。
術前にPTX3レベルを測定し、データから導出されたカットオフ値（約21.7 ng/mL）に基づいて患者を層別化しました。
ベースライン時、3か月後、および6か月後に評価された転帰には、体重、BMI、超過体重減少率（%EWL）、空腹時インスリン、HOMA-IR、CRP、およびIL-6が含まれます。
主仮説は、術前PTX3が術後のCRP正常化とインスリン抵抗性改善を予測するというものでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イスタンブール大学病院で一次ルーワイ胃バイパス術を受ける予定の成人肥満患者。
研究対象となる性別：すべて 性別による区分：なし 健康なボランティアの受け入れ：なし
説明
適格基準：
- 年齢：18〜65歳
- 体格指数（BMI）≧40 kg/m²、または肥満関連合併症を有するBMI≧35 kg/m²
- 一次ルーワイ胃バイパス術の適応がある
- 文書によるインフォームドコンセントが可能である
除外基準：
- 過去の肥満外科手術歴
- 重度の肝不全、腎不全、または心不全
- 活動性感染症または炎症性疾患
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1: 高PTX3 (21.7 ng/mL以上)
術前血清PTX3レベルが21.7 ng/mL以上の参加者。
全患者はルーエンY胃バイパス術を受け、代謝および炎症評価を目的とした6ヶ月間の前向き追跡調査が行われました。
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参加者は、術前血清PTX3レベル（≥21.7 ng/mL vs. <21.7 ng/mL）に基づいて群に層別化されました。
全参加者はルーエンY胃バイパス術を受け、6ヶ月の追跡期間中に代謝的（HOMA-IR、%EWL）および炎症性（CRP、IL-6）アウトカムについて前向きに評価されました。
他の名前：
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グループ2：低PTX3（＜21.7 ng/mL）
術前血清PTX3値が21.7 ng/mL未満の参加者。
すべての患者はルーエンY胃バイパス術を受け、代謝および炎症評価を実施しながら6ヶ月間前向きに追跡調査されました。
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参加者は、術前血清PTX3レベル（≥21.7 ng/mL vs. <21.7 ng/mL）に基づいて群に層別化されました。
全参加者はルーエンY胃バイパス術を受け、6ヶ月の追跡期間中に代謝的（HOMA-IR、%EWL）および炎症性（CRP、IL-6）アウトカムについて前向きに評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6ヵ月後のHOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
ルーワンY胃バイパス術後のインスリン抵抗性の改善評価。これは、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）によって測定されます。
術前PTX3層別化は、予測価値を評価するために使用されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月時点での過剰体重減少率（%EWL）
時間枠：6ヶ月
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手術後の体重減少の結果の評価は、過剰体重減少率（%EWL）として計算されます。
PTX3高値群と低値群の間で比較が行われます。 |
6ヶ月
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CRP正常化（6か月時点）
時間枠：6ヶ月
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手術後にCRP値が5 mg/L以下となる患者の割合。ベースラインPTX3の予測的価値が評価されます。
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6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月後のIL-6の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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手術後の血清IL-6レベルの変化、PTX3高値群と低値群間で解析
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITF_2025_09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームは現時点で個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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