Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role preoperativního pentraxinu-3 (PTX3) v metabolických a zánětlivých výsledcích po Roux-en-Y gastrickém bypassu (PTX3-BYPASS)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Jednocentrická prospektivní studie o PTX3 jako prediktoru inzulinové rezistence a zánětlivé resoluce po bariatrické operaci

Tato studie vyhodnotila prognostickou hodnotu preoperativních hladin pentraxinu-3 (PTX3) v predikci úbytku hmotnosti, zánětlivé remise (CRP, IL-6) a metabolických zlepšení (HOMA-IR) po Roux-en-Y gastrickém bypassu u pacientů s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální jednocentrová studie byla provedena v nemocnici Istanbulské univerzity. Bylo zařazeno celkem 23 pacientů podstupujících primární Roux-en-Y gastrický bypass. Hladiny PTX3 byly měřeny před operací a pacienti byli stratifikováni podle daty odvozeného cut-off (~21,7 ng/mL). Výsledky hodnocené na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících zahrnovaly tělesnou hmotnost, BMI, ztrátu nadbytečné hmotnosti (%EWL), inzulin nalačno, HOMA-IR, CRP a IL-6. Primární hypotézou bylo, že preoperační PTX3 bude predikovat postoperační normalizaci CRP a zlepšení inzulinové rezistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s obezitou, kterým je plánováno primární Roux-en-Y žaludeční bypass v nemocnici Istanbulské univerzity.

Pohlaví způsobilé pro studii: Všechna Pohlavní kritéria: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m², nebo BMI ≥35 kg/m² s obezitou související komorbiditou
  • Vhodný pro primární Roux-en-Y gastrický bypass
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Těžké jaterní, renální nebo srdeční selhání
  • Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Vysoký PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Účastníci s preoperačními hladinami PTX3 v séru ≥21,7 ng/mL. Všichni pacienti podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass a byli po dobu 6 měsíců sledováni prospektivně s metabolickým a zánětlivým hodnocením.
Jiný: Biomarkerová stratifikace podle PTX3
Účastníci byli stratifikováni do skupin podle předoperačních hladin PTX3 v séru (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Všichni účastníci podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass a byli prospektivně hodnoceni z hlediska metabolických (HOMA-IR, %EWL) a zánětlivých (CRP, IL-6) výsledků během 6 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Skupinování pentraxinu-3 (PTX3)
Skupina 2: Nízký PTX3 (<21.7 ng/mL)
Účastníci s preoperačními hladinami PTX3 v séru <21,7 ng/mL. Všichni pacienti podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass a byli po dobu 6 měsíců sledováni prospektivně s metabolickým a zánětlivým hodnocením.
Jiný: Biomarkerová stratifikace podle PTX3
Účastníci byli stratifikováni do skupin podle předoperačních hladin PTX3 v séru (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Všichni účastníci podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass a byli prospektivně hodnoceni z hlediska metabolických (HOMA-IR, %EWL) a zánětlivých (CRP, IL-6) výsledků během 6 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Skupinování pentraxinu-3 (PTX3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení zlepšení inzulinové rezistence po Roux-en-Y žaludečním bypassu, měřené pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR). Předoperační stratifikace PTX3 bude použita k vyhodnocení prediktivní hodnoty.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta přebytečné hmotnosti (%EWL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení výsledků úbytku hmotnosti po chirurgickém zákroku, vypočítané jako procentuální úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL). Srovnání bude provedeno mezi skupinami s vysokou a nízkou hladinou PTX3.
6 měsíců
Normalizace CRP za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících CRP ≤5 mg/L po operaci. Bude hodnocena prediktivní hodnota výchozího PTX3.
6 měsíců
Změna hladiny IL-6 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladin sérového IL-6 po operaci, analyzovaná mezi skupinami s vysokou vs. nízkou hladinou PTX3.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITF_2025_09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v tuto chvíli neplánuje sdílet individuální data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkerová stratifikace podle PTX3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit