Die prädiktive Rolle von präoperativem Pentraxin-3 (PTX3) bei metabolischen und entzündlichen Ergebnissen nach Roux-en-Y-Magenbypass (PTX3-BYPASS)
20. November 2025 aktualisiert von: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zu PTX3 als Prädiktor für Insulinresistenz und Entzündungsauflösung nach bariatrischer Chirurgie
Diese Studie bewertete den prognostischen Wert präoperativer Pentraxin-3 (PTX3)-Spiegel für die Vorhersage von Gewichtsverlust, entzündlicher Auflösung (CRP, IL-6) und metabolischen Verbesserungen (HOMA-IR) nach einem Roux-en-Y-Magenbypass bei Patienten mit Adipositas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einzentrische Längsschnittstudie wurde am Istanbuler Universitätskrankenhaus durchgeführt.
Insgesamt wurden 23 Patienten eingeschlossen, die sich einem primären Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen.
Die PTX3-Spiegel wurden präoperativ gemessen, und die Patienten wurden anhand eines datenbasierten Grenzwertes (~21,7 ng/mL) stratifiziert.
Die zu den Zeitpunkten Baseline, 3 Monate und 6 Monate erfassten Endpunkte umfassten Körpergewicht, BMI, überschüssigen Gewichtsverlust (%EWL), Nüchterninsulin, HOMA-IR, CRP und IL-6.
Die primäre Hypothese war, dass der präoperative PTX3-Spiegel die postoperative CRP-Normalisierung und Verbesserung der Insulinresistenz vorhersagen würde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Adipositas, bei denen eine primäre Roux-en-Y-Magenbypass-Operation am Universitätskrankenhaus Istanbul geplant ist.
Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle Geschlechterbezogen: Nein Nimmt gesunde Freiwillige auf: Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m² oder BMI ≥35 kg/m² mit adipositasbedingter Komorbidität
- Für primären Roux-en-Y-Magenbypass geeignet
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Operation
- Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
- Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung
- Malignom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Hohes PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Teilnehmer mit präoperativen Serum-PTX3-Spiegeln ≥21,7 ng/mL.
Alle Patienten unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv über 6 Monate mit metabolischen und entzündlichen Bewertungen nachbeobachtet. |
Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer präoperativen Serum-PTX3-Spiegel (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL) in Gruppen stratifiziert.
Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv auf metabolische (HOMA-IR, %EWL) und entzündliche (CRP, IL-6) Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit evaluiert.
Andere Namen:
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Gruppe 2: Niedriges PTX3 (<21.7 ng/mL)
Teilnehmer mit präoperativen Serum-PTX3-Werten <21,7 ng/mL.
Alle Patienten unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv über 6 Monate mit metabolischen und entzündlichen Bewertungen nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer präoperativen Serum-PTX3-Spiegel (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL) in Gruppen stratifiziert.
Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv auf metabolische (HOMA-IR, %EWL) und entzündliche (CRP, IL-6) Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit evaluiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Insulinresistenz nach Roux-en-Y-Magenbypass, gemessen durch das Homöostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Die präoperative PTX3-Stratifizierung wird zur Bewertung des prädiktiven Werts verwendet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Überschussgewichtsverlust (%EWL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Gewichtsverlust-Ergebnisse nach der Operation, berechnet als prozentualer Überschussgewichtsverlust (%EWL).
Vergleiche werden zwischen PTX3-Hoch- und PTX3-Niedrig-Gruppen durchgeführt.
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6 Monate
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CRP-Normalisierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die nach der Operation einen CRP-Wert von ≤5 mg/L erreichen.
Der prädiktive Wert des PTX3-Ausgangswerts wird bewertet.
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6 Monate
|
|
Änderung von IL-6 vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Serum-IL-6-Werte nach der Operation, analysiert zwischen PTX3-Hoch- und -Niedriggruppen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Entzündung
- Insulinresistenz
- PTX3-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- ITF_2025_09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam plant derzeit nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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