De Voorspellende Rol van Preoperatief Pentraxine-3 (PTX3) in Metabole en Inflammatoire Uitkomsten Na Roux-en-Y Gastric Bypass (PTX3-BYPASS)
20 november 2025 bijgewerkt door: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Een prospectieve studie in één centrum naar PTX3 als voorspeller van insulineresistentie en inflammatoire resolutie na bariatrische chirurgie
Deze studie evalueerde de prognostische waarde van preoperatieve pentraxine-3 (PTX3)-niveaus bij het voorspellen van gewichtsverlies, inflammatoire resolutie (CRP, IL-6) en metabole verbeteringen (HOMA-IR) na Roux-en-Y gastric bypass bij patiënten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale studie met één centrum werd uitgevoerd in het Istanbul Universitair Ziekenhuis.
In totaal werden 23 patiënten die een primaire Roux-en-Y gastric bypass ondergingen, geïncludeerd.
PTX3-niveaus werden preoperatief gemeten en patiënten werden gestratificeerd volgens een data-afgeleide afkapwaarde (~21,7 ng/mL).
Uitkomsten die werden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden omvatten lichaamsgewicht, BMI, overtollig gewichtsverlies (%EWL), nuchtere insuline, HOMA-IR, CRP en IL-6.
De primaire hypothese was dat preoperatieve PTX3 postoperatieve CRP-normalisatie en verbetering van insulineresistentie zou voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met obesitas die gepland staan voor een primaire Roux-en-Y gastric bypass in het Istanbul Universitair Ziekenhuis.
Geslachten die in aanmerking komen voor de studie: Alle Geslachtsafhankelijk: Nee Gezonde vrijwilligers geaccepteerd: Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Body mass index (BMI) ≥40 kg/m², of BMI ≥35 kg/m² met obesitas-gerelateerde comorbiditeit
- In aanmerking komend voor primaire Roux-en-Y maagomleiding
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Ernstig lever-, nier- of hartfalen
- Actieve infectie of inflammatoire aandoening
- Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Hoge PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Deelnemers met preoperatieve serum PTX3-waarden ≥21,7 ng/mL.
Alle patiënten ondergingen een Roux-en-Y gastric bypass en werden prospectief 6 maanden gevolgd met metabole en inflammatoire beoordelingen.
|
Deelnemers werden gestratificeerd in groepen volgens preoperatieve serum PTX3-spiegels (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Alle deelnemers ondergingen een Roux-en-Y gastric bypass en werden prospectief geëvalueerd voor metabole (HOMA-IR, %EWL) en inflammatoire (CRP, IL-6) uitkomsten gedurende 6 maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Groep 2: Laag PTX3 (<21,7 ng/mL)
Deelnemers met preoperatieve serum PTX3-waarden <21,7 ng/mL.
Alle patiënten ondergingen een Roux-en-Y gastric bypass en werden prospectief gevolgd gedurende 6 maanden met metabole en inflammatoire beoordelingen.
|
Deelnemers werden gestratificeerd in groepen volgens preoperatieve serum PTX3-spiegels (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Alle deelnemers ondergingen een Roux-en-Y gastric bypass en werden prospectief geëvalueerd voor metabole (HOMA-IR, %EWL) en inflammatoire (CRP, IL-6) uitkomsten gedurende 6 maanden follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van de verbetering in insulineresistentie na Roux-en-Y gastric bypass, gemeten met de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
Preoperatieve PTX3-stratificatie zal worden gebruikt om de voorspellende waarde te evalueren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Overgewicht Verlies (%EWL) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van gewichtsverliesresultaten na een operatie, berekend als percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL).
Vergelijkingen worden gemaakt tussen PTX3 hoge versus lage groepen.
|
6 maanden
|
|
CRP-normalisatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel patiënten dat een CRP ≤5 mg/L bereikt na de operatie.
De voorspellende waarde van de baseline PTX3 zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Verandering in IL-6 van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in serum IL-6-niveaus na de operatie, geanalyseerd tussen PTX3 hoge versus lage groepen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Metaboolsyndroom
- Ontsteking
- Insuline-resistentie
- PTX3-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- ITF_2025_09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam is op dit moment niet van plan individuele deelnemersgegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .