Il Ruolo Predittivo della Pentraxina-3 (PTX3) Preoperatoria sugli Esiti Metabolici e Infiammatori Dopo il Bypass Gastrico Roux-en-Y (PTX3-BYPASS)
20 novembre 2025 aggiornato da: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Uno Studio Prospettico Monocentrico sul PTX3 come Predittore della Resistenza Insulinica e della Risoluzione Infiammatoria Dopo Chirurgia Bariatrica
Questo studio ha valutato il valore prognostico dei livelli preoperatori di pentraxina-3 (PTX3) nel predire la perdita di peso, la risoluzione infiammatoria (CRP, IL-6) e i miglioramenti metabolici (HOMA-IR) in seguito al bypass gastrico Roux-en-Y in pazienti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale monocentrico è stato condotto presso l'Ospedale Universitario di Istanbul.
Sono stati inclusi un totale di 23 pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y primario.
I livelli di PTX3 sono stati misurati preoperatoriamente e i pazienti sono stati stratificati in base a un cut-off derivato dai dati (~21,7 ng/mL).
Gli esiti valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi includevano peso corporeo, BMI, perdita di peso in eccesso (%EWL), insulina a digiuno, HOMA-IR, CRP e IL-6.
L'ipotesi primaria era che il PTX3 preoperatorio avrebbe predetto la normalizzazione postoperatoria della CRP e il miglioramento della resistenza all'insulina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con obesità programmati per sottoporsi a bypass gastrico Roux-en-Y primario presso l'Ospedale Universitario di Istanbul.
Sessi idonei per lo studio: Tutti Basato sul genere: No Accetta volontari sani: No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m², o BMI ≥35 kg/m² con comorbidità correlate all'obesità
- Eligibile per bypass gastrico Roux-en-Y primario
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia bariatrica
- Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave
- Infezione attiva o malattia infiammatoria
- Neoplasia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: PTX3 elevato (≥21.7 ng/mL)
Partecipanti con livelli preoperatori di PTX3 sierica ≥21,7 ng/mL.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y e sono stati seguiti prospetticamente per 6 mesi con valutazioni metaboliche e infiammatorie.
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I partecipanti sono stati stratificati in gruppi in base ai livelli preoperatori di PTX3 sierico (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y e sono stati valutati prospetticamente per gli esiti metabolici (HOMA-IR, %EWL) e infiammatori (PCR, IL-6) durante 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Gruppo 2: PTX3 basso (<21.7 ng/mL)
Partecipanti con livelli preoperatori sierici di PTX3 <21,7 ng/mL.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y e sono stati seguiti prospetticamente per 6 mesi con valutazioni metaboliche e infiammatorie.
|
I partecipanti sono stati stratificati in gruppi in base ai livelli preoperatori di PTX3 sierico (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y e sono stati valutati prospetticamente per gli esiti metabolici (HOMA-IR, %EWL) e infiammatori (PCR, IL-6) durante 6 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'HOMA-IR dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del miglioramento della resistenza all'insulina dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, misurata tramite l'assessment del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
La stratificazione preoperatoria del PTX3 verrà utilizzata per valutare il valore predittivo. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Perdita di Peso in Eccesso (%EWL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei risultati della perdita di peso dopo l'intervento chirurgico, calcolata come percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL).
I confronti saranno effettuati tra i gruppi con PTX3 alto e basso.
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6 mesi
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Normalizzazione della PCR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che raggiungono CRP ≤5 mg/L dopo l'intervento chirurgico.
Il valore predittivo del PTX3 basale sarà valutato.
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6 mesi
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Variazione dell'IL-6 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei livelli sierici di IL-6 dopo l'intervento chirurgico, analizzata tra i gruppi con PTX3 alto vs. basso.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Proteina PTX3
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITF_2025_09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il team di studio non prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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