El Rol Predictivo de la Pentraxina-3 Preoperatoria (PTX3) en los Resultados Metabólicos e Inflamatorios Tras el Bypass Gástrico en Y de Roux (PTX3-BYPASS)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Un estudio prospectivo de un solo centro sobre la PTX3 como predictor de la resistencia a la insulina y la resolución inflamatoria después de la cirugía bariátrica
Este estudio evaluó el valor pronóstico de los niveles preoperatorios de pentraxina-3 (PTX3) para predecir la pérdida de peso, la resolución inflamatoria (PCR, IL-6) y las mejoras metabólicas (HOMA-IR) tras la derivación gástrica en Y de Roux en pacientes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal de un solo centro se realizó en el Hospital Universitario de Estambul.
Se incluyó un total de 23 pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux primario.
Los niveles de PTX3 se midieron preoperatoriamente y los pacientes se estratificaron según un punto de corte derivado de los datos (~21,7 ng/mL).
Los resultados evaluados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses incluyeron peso corporal, IMC, pérdida de exceso de peso (%EWL), insulina en ayunas, HOMA-IR, PCR e IL-6.
La hipótesis principal fue que el PTX3 preoperatorio predeciría la normalización postoperatoria de la PCR y la mejora de la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con obesidad programados para someterse a una derivación gástrica primaria en Y de Roux en el Hospital Universitario de Estambul.
Sexos elegibles para el estudio: Todos Basado en el género: No Acepta voluntarios sanos: No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m², o IMC ≥35 kg/m² con comorbilidad relacionada con la obesidad
- Elegible para bypass gástrico en Y de Roux primario
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave
- Infección activa o enfermedad inflamatoria
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: PTX3 alto (≥21,7 ng/mL)
Participantes con niveles séricos preoperatorios de PTX3 ≥21,7 ng/mL.
Todos los pacientes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y fueron seguidos prospectivamente durante 6 meses con evaluaciones metabólicas e inflamatorias.
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Los participantes se estratificaron en grupos según los niveles preoperatorios de PTX3 en suero (≥21,7 ng/mL frente a <21,7 ng/mL).
Todos los participantes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y fueron evaluados prospectivamente para los resultados metabólicos (HOMA-IR, %EWL) e inflamatorios (PCR, IL-6) durante 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Grupo 2: PTX3 bajo (<21.7 ng/mL)
Participantes con niveles preoperatorios de PTX3 en suero <21.7 ng/mL.
Todos los pacientes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y fueron seguidos prospectivamente durante 6 meses con evaluaciones metabólicas e inflamatorias.
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Los participantes se estratificaron en grupos según los niveles preoperatorios de PTX3 en suero (≥21,7 ng/mL frente a <21,7 ng/mL).
Todos los participantes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y fueron evaluados prospectivamente para los resultados metabólicos (HOMA-IR, %EWL) e inflamatorios (PCR, IL-6) durante 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la mejora en la resistencia a la insulina después del bypass gástrico en Y de Roux, medida mediante la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
La estratificación preoperatoria de PTX3 se utilizará para evaluar el valor predictivo. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Pérdida de Peso Excesivo (%EWL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los resultados de pérdida de peso después de la cirugía, calculados como porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL).
Se realizarán comparaciones entre los grupos de PTX3 alto frente a bajo.
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6 meses
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Normalización de la PCR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que logran una PCR ≤5 mg/L después de la cirugía.
Se evaluará el valor predictivo de la PTX3 basal.
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6 meses
|
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Cambio en IL-6 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de IL-6 después de la cirugía, analizado entre grupos con PTX3 alto vs. bajo.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Proteína PTX3
Otros números de identificación del estudio
- ITF_2025_09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio no planea compartir datos individuales de los participantes en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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