Rola predykcyjna przedoperacyjnej pentraksyny-3 (PTX3) w wynikach metabolicznych i zapalnych po wyłączeniu żołądkowym metodą Roux-en-Y (PTX3-BYPASS)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Jednoośrodkowe badanie prospektywne dotyczące PTX3 jako predyktora insulinooporności i ustąpienia stanu zapalnego po operacji bariatrycznej
To badanie oceniło wartość prognostyczną przedoperacyjnych poziomów pentraksyny-3 (PTX3) w przewidywaniu utraty masy ciała, ustąpienia stanu zapalnego (CRP, IL-6) oraz poprawy metabolicznej (HOMA-IR) po wyłączeniu żołądkowym typu Roux-en-Y u pacjentów z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie podłużne przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Stambule.
Włączono łącznie 23 pacjentów poddawanych pierwotnemu wyłączeniu żołądkowemu Roux-en-Y.
Poziomy PTX3 mierzono przedoperacyjnie, a pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyznaczoną na podstawie danych wartością odcięcia (~21,7 ng/mL).
Wyniki oceniane w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obejmowały masę ciała, BMI, utratę nadmiaru masy ciała (%EWL), insulinę na czczo, HOMA-IR, CRP i IL-6.
Główną hipotezą było to, że przedoperacyjne PTX3 będzie przewidywać normalizację CRP pooperacyjnego i poprawę insulinooporności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z otyłością, którzy mają zaplanowane pierwotne ominięcie żołądkowe metodą Roux-en-Y w Szpitalu Uniwersyteckim w Stambule.
Płeć kwalifikująca się do badania: Wszystkie Uwzględnienie płci: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m² lub BMI ≥35 kg/m² z otyłościową chorobą współistniejącą
- Kwalifikujący się do pierwotnego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja bariatryczna
- Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
- Aktywna infekcja lub choroba zapalna
- Nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Wysokie PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Uczestnicy z przedoperacyjnym stężeniem PTX3 w surowicy ≥21,7 ng/mL.
Wszyscy pacjenci przeszli ominięcie żołądkowe metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy z oceną metaboliczną i zapalną.
|
Uczestników podzielono na grupy zgodnie z przedoperacyjnym poziomem PTX3 w surowicy (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Wszyscy uczestnicy przeszli bypass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie oceniani pod kątem wyników metabolicznych (HOMA-IR, %EWL) i zapalnych (CRP, IL-6) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2: Niskie PTX3 (<21.7 ng/mL)
Uczestnicy z przedoperacyjnym stężeniem PTX3 w surowicy <21,7 ng/mL.
Wszyscy pacjenci przeszli by-pass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy z oceną metaboliczną i zapalną.
|
Uczestników podzielono na grupy zgodnie z przedoperacyjnym poziomem PTX3 w surowicy (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Wszyscy uczestnicy przeszli bypass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie oceniani pod kątem wyników metabolicznych (HOMA-IR, %EWL) i zapalnych (CRP, IL-6) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika HOMA-IR od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena poprawy insulinooporności po operacji wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y, mierzonej za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR).
Stratyfikacja przedoperacyjna PTX3 zostanie wykorzystana do oceny wartości predykcyjnej.
|
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata nadmiaru masy ciała (%EWL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyników utraty masy ciała po operacji, obliczona jako procent utraty nadmiernej masy ciała (%EWL).
Porównania będą dokonywane między grupami z wysokim a niskim poziomem PTX3.
|
6 miesięcy
|
|
Normalizacja CRP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających CRP ≤ 5 mg/L po operacji.
Wartość predykcyjna wyjściowego PTX3 zostanie oceniona.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia IL-6 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy po operacji, analizowana pomiędzy grupami z wysokim a niskim poziomem PTX3.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITF_2025_09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zespół badawczy nie planuje obecnie udostępniać danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .