Прогностическая роль предоперационного пентраксина-3 (PTX3) в метаболических и воспалительных исходах после желудочного шунтирования по Ру (PTX3-BYPASS)
20 ноября 2025 г. обновлено: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Проспективное исследование в одном центре по изучению PTX3 как предиктора инсулинорезистентности и разрешения воспаления после бариатрической операции
Это исследование оценило прогностическую ценность предоперационного уровня пентраксина-3 (PTX3) в прогнозировании потери веса, разрешения воспаления (CRP, IL-6) и метаболических улучшений (HOMA-IR) после желудочного шунтирования по Ру в Y у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое лонгитюдное исследование проводилось в Университетской больнице Стамбула.
Всего было включено 23 пациента, перенесших первичное шунтирование желудка по Ру.
Уровни PTX3 измерялись до операции, и пациенты были стратифицированы в соответствии с пороговым значением, полученным из данных (~21,7 нг/мл).
Исходы, оцениваемые на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев, включали массу тела, ИМТ, потерю избыточной массы тела (%ИПМТ), уровень инсулина натощак, HOMA-IR, СРБ и ИЛ-6.
Основная гипотеза заключалась в том, что предоперационный PTX3 будет прогнозировать послеоперационную нормализацию СРБ и улучшение инсулинорезистентности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с ожирением, запланированные для первичного шунтирования желудка по Ру в Университетской больнице Стамбула.
Пол, подходящий для исследования: Все Половая принадлежность: Нет Принимаются здоровые добровольцы: Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м², или ИМТ ≥35 кг/м² с сопутствующим ожирением заболеванием
- Подходит для первичного желудочного шунтирования по Ру-ан-И
- Способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
- Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- Активная инфекция или воспалительное заболевание
- Злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Высокий PTX3 (≥21,7 нг/мл)
Участники с предоперационным уровнем PTX3 в сыворотке ≥21,7 нг/мл.
Все пациенты прошли шунтирование желудка по Ру и наблюдались проспективно в течение 6 месяцев с оценкой метаболических и воспалительных показателей.
|
Участники были стратифицированы на группы в соответствии с предоперационными уровнями PTX3 в сыворотке крови (≥21,7 нг/мл против <21,7 нг/мл).
Все участники прошли шунтирование желудка по Ру и были проспективно оценены по метаболическим (HOMA-IR, %EWL) и воспалительным (CRP, IL-6) исходам в течение 6 месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
|
Группа 2: Низкий PTX3 (<21.7 нг/мл)
Участники с предоперационным уровнем сывороточного PTX3 <21.7 нг/мл.
Все пациенты перенесли шунтирование желудка по Ру и наблюдались проспективно в течение 6 месяцев с метаболическими и воспалительными оценками.
|
Участники были стратифицированы на группы в соответствии с предоперационными уровнями PTX3 в сыворотке крови (≥21,7 нг/мл против <21,7 нг/мл).
Все участники прошли шунтирование желудка по Ру и были проспективно оценены по метаболическим (HOMA-IR, %EWL) и воспалительным (CRP, IL-6) исходам в течение 6 месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HOMA-ИР от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка улучшения инсулинорезистентности после желудочного шунтирования по Ру-ан-И, измеренная с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR).
Предоперационная стратификация PTX3 будет использоваться для оценки прогностической ценности.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери массы тела (%EWL) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка результатов потери веса после операции, рассчитанная как процент избыточной потери веса (%EWL).
Сравнения будут проводиться между группами с высоким и низким уровнем PTX3.
|
6 месяцев
|
|
Нормализация СРБ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших уровня СРБ ≤5 мг/л после операции.
Будет оценена прогностическая ценность исходного уровня PTX3.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня IL-6 от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение уровня IL-6 в сыворотке после операции, проанализированное между группами с высоким и низким уровнем PTX3.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- PTX3 белок
Другие идентификационные номера исследования
- ITF_2025_09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа в настоящее время не планирует делиться индивидуальными данными участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .