Le Rôle Prédictif de la Pentraxine-3 (PTX3) Préopératoire dans les Résultats Métaboliques et Inflammatoires Après le Bypass Gastrique de Roux-en-Y (PTX3-BYPASS)
20 novembre 2025 mis à jour par: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Une étude prospective monocentrique sur le PTX3 comme prédicteur de la résistance à l'insuline et de la résolution inflammatoire après la chirurgie bariatrique
Cette étude a évalué la valeur pronostique des niveaux préopératoires de pentraxine-3 (PTX3) dans la prédiction de la perte de poids, de la résolution de l'inflammation (CRP, IL-6) et des améliorations métaboliques (HOMA-IR) suite à un bypass gastrique de Roux-en-Y chez des patients souffrant d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale monocentrique a été menée à l'hôpital universitaire d'Istanbul.
Un total de 23 patients subissant un bypass gastrique de Roux-en-Y primaire ont été inclus.
Les niveaux de PTX3 ont été mesurés en préopératoire, et les patients ont été stratifiés selon un seuil dérivé des données (~21,7 ng/mL).
Les résultats évalués à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois comprenaient le poids corporel, l'IMC, la perte de poids excédentaire (%EWL), l'insuline à jeun, HOMA-IR, CRP et IL-6.
L'hypothèse principale était que le PTX3 préopératoire prédirait la normalisation postopératoire de la CRP et l'amélioration de la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes obèses programmés pour subir un pontage gastrique Roux-en-Y primaire à l'hôpital universitaire d'Istanbul.
Sexes éligibles pour l'étude : Tous Basé sur le genre : Non Accepte les volontaires sains : Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m², ou IMC ≥35 kg/m² avec comorbidité liée à l'obésité
- Éligible pour un bypass gastrique de Roux-en-Y primaire
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère
- Infection active ou maladie inflammatoire
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : PTX3 élevé (≥21,7 ng/mL)
Participants avec des taux sériques préopératoires de PTX3 ≥ 21,7 ng/mL.
Tous les patients ont subi un bypass gastrique de Roux-en-Y et ont été suivis prospectivement pendant 6 mois avec des évaluations métaboliques et inflammatoires.
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Les participants ont été stratifiés en groupes selon les niveaux sériques préopératoires de PTX3 (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Tous les participants ont subi un bypass gastrique de Roux-en-Y et ont été évalués de manière prospective pour les résultats métaboliques (HOMA-IR, %EWL) et inflammatoires (CRP, IL-6) pendant 6 mois de suivi.
Autres noms:
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Groupe 2 : PTX3 faible (<21.7 ng/mL)
Participants avec des taux sériques préopératoires de PTX3 <21,7 ng/mL.
Tous les patients ont subi un pontage gastrique de Roux-en-Y et ont été suivis de manière prospective pendant 6 mois avec des évaluations métaboliques et inflammatoires.
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Les participants ont été stratifiés en groupes selon les niveaux sériques préopératoires de PTX3 (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Tous les participants ont subi un bypass gastrique de Roux-en-Y et ont été évalués de manière prospective pour les résultats métaboliques (HOMA-IR, %EWL) et inflammatoires (CRP, IL-6) pendant 6 mois de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du HOMA-IR par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de la résistance à l'insuline après un bypass gastrique de Roux-en-Y, mesurée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
La stratification préopératoire de la PTX3 sera utilisée pour évaluer la valeur prédictive.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation des résultats de perte de poids après une intervention chirurgicale, calculée en pourcentage de perte de poids excédentaire (%PPE).
Des comparaisons seront effectuées entre les groupes avec des niveaux élevés vs faibles de PTX3.
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6 mois
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Normalisation de la CRP à 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de patients atteignant une CRP ≤ 5 mg/L après la chirurgie.
La valeur prédictive du PTX3 de base sera évaluée.
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6 mois
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Variation de l'IL-6 entre le début et 6 mois
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement des taux sériques d'IL-6 après la chirurgie, analysé entre les groupes PTX3 élevés vs faibles.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
- Protéine PTX3
Autres numéros d'identification d'étude
- ITF_2025_09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'équipe de l'étude ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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