Den prediktive rollen til preoperativ Pentraxin-3 (PTX3) i metabolske og inflammatoriske utfall etter Roux-en-Y gastric bypass (PTX3-BYPASS)
20. november 2025 oppdatert av: Fulya Calikoglu, Istanbul University
En enkelt-senter prospektiv studie om PTX3 som en prediktor for insulinresistens og inflammatorisk oppløsning etter fedmekirurgi
Denne studien evaluerte den prognostiske verdien av preoperativ pentraxin-3 (PTX3)-nivåer i å forutsi vekttap, inflammatorisk oppløsning (CRP, IL-6) og metabolske forbedringer (HOMA-IR) etter Roux-en-Y gastric bypass hos pasienter med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter longitudinale studien ble utført ved Istanbul Universitetssykehus.
Totalt 23 pasienter som gjennomgikk primær Roux-en-Y gastric bypass ble inkludert.
PTX3-nivåer ble målt preoperativt, og pasientene ble stratifisert i henhold til en dataavledet terskelverdi (~21,7 ng/mL).
Utfallsmål vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inkluderte kroppsvekt, BMI, overskuddsvektstap (%EWL), fasteinsulin, HOMA-IR, CRP og IL-6.
Den primære hypotesen var at preoperativ PTX3 ville forutsi postoperativ CRP-normalisering og insulinresistensforbedring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med fedme som er planlagt for primær Roux-en-Y gastric bypass ved Istanbul universitetssykehus.
Kjønn som er kvalifisert for studien: Alle Kjønnsbasert: Nei Godtar friske frivillige: Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥40 kg/m², eller KMI ≥35 kg/m² med fedmerelatert komorbiditet
- Kvalifisert for primær Roux-en-Y gastric bypass
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- Alvorlig leversvikt, nyresvikt eller hjertesvikt
- Aktiv infeksjon eller inflammatorisk sykdom
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Høy PTX3 (≥21.7 ng/mL)
Deltakere med preoperativt serum PTX3-nivå ≥21,7 ng/mL.
Alle pasienter gjennomgikk Roux-en-Y gastric bypass og ble fulgt prospektivt i 6 måneder med metabolske og inflammatoriske vurderinger.
|
Deltakerne ble stratifisert i grupper i henhold til preoperativt serum PTX3-nivå (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Alle deltakere gjennomgikk Roux-en-Y gastric bypass og ble prospektivt evaluert for metabolske (HOMA-IR, %EWL) og inflammatoriske (CRP, IL-6) utfall i løpet av 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2: Lav PTX3 (<21,7 ng/mL)
Deltakere med preoperativt serum PTX3-nivå <21,7 ng/mL.
Alle pasienter gjennomgikk Roux-en-Y gastric bypass og ble fulgt prospektivt i 6 måneder med metabolske og inflammatoriske vurderinger.
|
Deltakerne ble stratifisert i grupper i henhold til preoperativt serum PTX3-nivå (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Alle deltakere gjennomgikk Roux-en-Y gastric bypass og ble prospektivt evaluert for metabolske (HOMA-IR, %EWL) og inflammatoriske (CRP, IL-6) utfall i løpet av 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HOMA-IR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering av forbedringen i insulinresistens etter Roux-en-Y gastric bypass, målt ved homøostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
Preoperativ PTX3-stratifiering vil bli brukt for å evaluere prediktiv verdi.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap (%EWL) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av vekttapresultater etter kirurgi, beregnet som prosentvis overvektstap (%EWL). Sammenligninger vil bli gjort mellom PTX3 høye vs. lave grupper.
|
6 måneder
|
|
CRP-normalisering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som oppnår CRP ≤5 mg/L etter operasjon. Prediktiv verdi av baseline PTX3 vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Endring i IL-6 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i serum-IL-6-nivåer etter operasjon, analysert mellom PTX3 høye vs. lave grupper.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Betennelse
- Insulinresistens
- PTX3-proteinet
Andre studie-ID-numre
- ITF_2025_09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studie-teamet planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .