O Papel Preditivo da Pentraxina-3 Pré-operatória (PTX3) nos Resultados Metabólicos e Inflamatórios Após Bypass Gástrico em Y-de-Roux (PTX3-BYPASS)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Um Estudo Prospectivo de Centro Único sobre PTX3 como Preditor de Resistência à Insulina e Resolução Inflamatória Após Cirurgia Bariátrica
Este estudo avaliou o valor prognóstico dos níveis pré-operatórios de pentraxina-3 (PTX3) na previsão da perda de peso, resolução inflamatória (CRP, IL-6) e melhorias metabólicas (HOMA-IR) após a cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux em pacientes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal de centro único foi realizado no Hospital Universitário de Istambul.
Um total de 23 pacientes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux primário foram incluídos.
Os níveis de PTX3 foram medidos no pré-operatório, e os pacientes foram estratificados de acordo com um ponto de corte derivado dos dados (~21,7 ng/mL).
Os resultados avaliados no início, aos 3 meses e aos 6 meses incluíram peso corporal, IMC, perda de peso em excesso (%EWL), insulina em jejum, HOMA-IR, PCR e IL-6.
A hipótese principal foi que o PTX3 pré-operatório preveria a normalização pós-operatória da PCR e a melhoria da resistência à insulina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com obesidade agendados para realizar bypass gástrico em Y de Roux primário no Hospital da Universidade de Istambul.
Sexos Elegíveis para o Estudo: Todos Baseado no Género: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m², ou IMC ≥35 kg/m² com comorbidade relacionada com obesidade
- Elegível para bypass gástrico em Y de Roux primário
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- Insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
- Infeção ativa ou doença inflamatória
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: PTX3 Elevado (≥21,7 ng/mL)
Participantes com níveis séricos pré-operatórios de PTX3 ≥21,7 ng/mL.
Todos os doentes foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux e foram acompanhados prospectivamente durante 6 meses com avaliações metabólicas e inflamatórias.
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Os participantes foram estratificados em grupos de acordo com os níveis pré-operatórios de PTX3 sérico (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Todos os participantes foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux e foram avaliados prospectivamente para resultados metabólicos (HOMA-IR, %EWL) e inflamatórios (PCR, IL-6) durante 6 meses de seguimento.
Outros nomes:
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Grupo 2: PTX3 Baixo (<21.7 ng/mL)
Participantes com níveis séricos pré-operatórios de PTX3 <21.7 ng/mL.
Todos os doentes foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux e foram acompanhados prospectivamente durante 6 meses com avaliações metabólicas e inflamatórias.
|
Os participantes foram estratificados em grupos de acordo com os níveis pré-operatórios de PTX3 sérico (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL).
Todos os participantes foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux e foram avaliados prospectivamente para resultados metabólicos (HOMA-IR, %EWL) e inflamatórios (PCR, IL-6) durante 6 meses de seguimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do HOMA-IR desde o início até aos 6 meses
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da melhoria da resistência à insulina após bypass gástrico em Y de Roux, medida pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR).
A estratificação pré-operatória de PTX3 será utilizada para avaliar o valor preditivo.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Perda de Peso em Excesso (%EWL) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação dos resultados da perda de peso após cirurgia, calculada como percentagem de perda de peso em excesso (%EWL).
Serão feitas comparações entre os grupos com PTX3 alto vs. baixo.
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6 meses
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Normalização da PCR aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de doentes que atingem PCR ≤5 mg/L após cirurgia.
O valor preditivo da PTX3 basal será avaliado.
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6 meses
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Alteração na IL-6 desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração nos níveis de IL-6 sérica após cirurgia, analisada entre os grupos com PTX3 alto vs. baixo.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Proteína PTX3
Outros números de identificação do estudo
- ITF_2025_09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A equipa de estudo não planeia partilhar os dados individuais dos participantes neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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