シロリムス（アルブミン結合）を異なるADCとの併用で治療する進行性固形癌に関する研究
2025年11月21日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行性固形癌患者におけるシロリムス（アルブミン結合）と異なるADCの併用に関する安全性と有効性の第Ib/II相臨床試験
この研究は、多施設共同、非盲検、非無作為化試験デザインを採用しています。
進行性固形がん患者を登録する予定です。
用量漸増および薬物動態拡張研究を実施し、この患者集団におけるシロリムス（アルブミン結合）と異なるADC（DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010）との併用の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価し、推奨第2相用量（RP2D）を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jian Zhang
- メール：syner2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18歳から75歳（含む）の被験者。
- 2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性の進行固形癌の患者。
- 3. RECIST 1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能病変。
- 4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
- 5. 予想生存期間が3ヶ月以上。
- 6. 主要臓器および骨髄の十分な機能。
- 7. 以前に切除された腫瘍のサンプルを提供する、または新鮮な腫瘍生検を受ける意思がある。
- 8. 妊娠可能な女性または男性は、高度に効果的な避妊法を使用すること。
- 9. 文書によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し自発的に署名できること。
除外基準:
- 1. 類似の担体薬剤を用いた抗体薬物複合体による治療の既往。
- 2. 以前の抗腫瘍治療薬が適切に除去されていない。
- 3. 活動性髄膜疾患または制御不能な中枢神経転移。
- 4. 重度または制御不能な心血管疾患または脳血管疾患の既往。
- 5. グルココルチコイド治療を要する間質性肺疾患の既往、または現在間質性肺疾患/非感染性肺炎を患っている、またはスクリーニング期間中の画像検査で間質性肺炎/肺疾患を除外できない。
- 6. 初回投与から6ヶ月以内に肺機能に重大な影響を及ぼす重度から中等度の肺疾患を発症した患者；酸素補助療法を必要とする患者。
- 7. 現在、角膜障害、網膜障害、または介入を要する活動性眼感染症などの眼疾患を有する、または過去に重篤な角膜関連眼疾患の既往がある、または研究中のコンタクトレンズ装着中止を望まない、または試験薬投与後の眼毒性評価に影響を与える他の既存の眼疾患を有する者。
- 8. 現在、経口または静脈内薬物治療を要する皮膚疾患を患っている。
- 9. 潰瘍性大腸炎またはクローン病の既往。
- 10. 初回投与14日前までに、重度の慢性または活動性感染症に対する全身的抗菌、抗真菌または抗ウイルス治療が必要であり、活動性結核の治癒がない。
- 11. 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対するアレルギー。
- 12. コンプライアンスが不良な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス（アルブミン結合）+ DP303c
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静脈内注入
静脈内注入
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実験的：シロリムス（アルブミン結合）+ SYS6043
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静脈内注入
静脈内注入
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実験的：シロリムス（アルブミン結合）+ SYS6002
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静脈内注入
静脈内投与
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実験的：シロリムス（アルブミン結合）+ SYS6010
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静脈内注入
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生と頻度
時間枠：最初の参加者が登録されてから最大約36週間後
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最初の参加者が登録されてから最大約36週間後
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の参加者が登録されてから最大約36週間
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最初の参加者が登録されてから最大約36週間
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推奨フェーズ2用量
時間枠：最初の参加者が登録されてから最大約36週間
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最初の参加者が登録されてから最大約36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。