Un estudio de Sirolimus (unido a albúmina) en combinación con diferentes ADC para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos de 18 a 75 años (inclusive).
• 2. Pacientes con tumores sólidos avanzados que sean irresecables o metastásicos y confirmados por histología o citología.
• 3. Al menos una lesión medible, según los criterios RECIST 1.1.
• 4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• 5. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
• 6. Función adecuada de los órganos principales y de la médula ósea.
• 7. Dispuestos a proporcionar muestras de tumores previamente extirpados o someterse a una biopsia tumoral fresca.
• 8. Mujeres u hombres con potencial de procrear deben utilizar anticoncepción altamente eficaz.
• 9. Capaces de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado escrito (FCI).

Criterios de exclusión:

• 1. Uso previo de fármacos conjugados con anticuerpos con agentes de carga similares para el tratamiento.
• 2. Los fármacos de tratamiento antitumoral previos no se eliminaron adecuadamente.
• 3. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis del SNC no controlada.
• 4. Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves o no controladas.
• 5. Enfermedad pulmonar intersticial previa que requirió tratamiento con glucocorticoides, o padecer actualmente enfermedad pulmonar intersticial/neumonía no infecciosa, o el examen de imagen durante el período de cribado no puede descartar neumonía intersticial/enfermedad pulmonar.
• 6. Pacientes que desarrollaron enfermedades pulmonares graves y moderadamente graves que afectaron significativamente la función pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del medicamento; pacientes que requieren terapia de oxígeno suplementario.
• 7. Individuos que actualmente padecen enfermedades oculares como trastornos corneales, trastornos de la retina o infecciones oculares activas que requieren intervención, o que tienen antecedentes de enfermedades oculares graves relacionadas con la córnea en el pasado; o que no estén dispuestos a dejar de usar lentes de contacto corneales durante el estudio; o que tengan otras enfermedades oculares existentes que afecten la evaluación de la toxicidad ocular después de la administración del fármaco en investigación.
• 8. Padecer actualmente enfermedades de la piel que requieran tratamiento con medicamentos orales o intravenosos.
• 9. Tener antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• 10. Dentro de los 14 días previos a la primera administración del medicamento, existe la necesidad de tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico para infecciones crónicas graves o activas, y no hay cura para la tuberculosis activa.
• 11. Se sabe que es alérgico a cualquier componente del fármaco de prueba, o alérgico al producto de anticuerpo monoclonal humanizado.
• 12. Participantes con mala adherencia.