Tutkimus sirolimuksen (albumiiniin sitoutuneen) yhdistämisestä erilaisten ADCs-lääkkeiden kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sirolimuksen (albumiinisidonnaisen) yhdistetyn erilaisten ADK-lääkkeiden kanssa turvallisuutta ja tehoa tutkiva vaiheen Ib/II kliininen tutkimus kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla
Tämä tutkimus käyttää monikeskuksista, avoimen leiman, ei-satunnaistettua kokeilumuotoa.
Se suunnittelee rekrytoivansa potilaita, joilla on edistynyt kiinteä kasvain.
Annoksen nosto- ja farmakokinetiikan laajennustutkimuksia suoritetaan arvioimaan sirolimuksen (albumiiniin sitoutuneen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhdistettynä eri ADCeihin (DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010) tässä potilasryhmässä, ja vahvistamaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
444
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt iältään 18–75-vuotiaita (mukaan lukien).
- 2. Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla varmistettu etenevä, leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain.
- 3. Vähintään yksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan määritettävissä oleva pesäke.
- 4. ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
- 5. Elinaika-odote ≥ 3 kuukautta.
- 6. Pääelinten ja luuytimen riittävä toiminta.
- 7. Halukas antamaan aiemmin poistettujen kasvainten näytteitä tai suorittamaan tuoreen kasvainbiopsian.
- 8. Lastentekokyvyn omaavien naisten tai miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä.
- 9. Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi samankaltaisia kantaja-aineita sisältäviä vasta-ainekonjugoituja lääkkeitä käyttänyt hoito.
- 2. Aiemmat kasvainta vastaan käytetyt lääkkeet eivät ole poistuneet riittävästi.
- 3. Aktiivinen leptomeningeaalitauti tai hallitsematon CNS-metastaasi.
- 4. Vakavan tai hallitsemattoman sydän- tai aivoverenkiertosairauden historia.
- 5. Aiempi glukokortikoideja vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus tai tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/ei-infektiöinen keuhkokuume, tai seulontajakson kuvantamistutkimuksessa ei voida sulkea pois interstitiaalista keuhkokuume/keuhkosairautta.
- 6. Potilaat, joilla ilmaantui vakavia tai keskivaikeita keuhkosairauksia, jotka vaikuttivat merkittävästi keuhkojen toimintaan 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä lääkkeenannosta; potilaat, jotka tarvitsevat lisähappiterapiaa.
- 7. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä silmäsairauksia, kuten sarveiskalvohäiriöitä, verkkokalvohäiriöitä tai aktiivisia silmätulehduksia, jotka vaativat hoitoa, tai joilla on aiemmin ollut vakavia sarveiskalvoon liittyviä silmäsairauksia; tai jotka eivät ole halukkaita luopumaan sarveiskalvokontaktilinssien käytöstä tutkimuksen aikana; tai joilla on muita olemassa olevia silmäsairauksia, jotka vaikuttavat silmien myrkyllisyyden arviointiin koelääkkeen antamisen jälkeen.
- 8. Tällä hetkellä ihosairaus, joka vaatii suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavaa lääkehoitoa.
- 9. Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti historiassa.
- 10. 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeenantoa tarvitaan systemaattista antibakteerista, sienten- tai virusten vastaista hoitoa vakavien kroonisten tai aktiivisten infektioiden vuoksi, eikä aktiivista tuberkuloosia ole parannettu.
- 11. Tiedetty allergia minkä tahansa koelääkkeen osa-aineelle tai ihmistettyjä vasta-ainetuotteita kohtaan.
- 12. Osallistujat, joilla on huono yhteistyökyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sirolimus (valkuaisaine-sidottu)+ DP303c
|
laskimonsisäinen infuusio
intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: sirolimus (valkuaisaine-sidottu)+ SYS6043
|
laskimonsisäinen infuusio
intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: sirolimus (albumiinisidonnainen)+ SYS6002
|
laskimonsisäinen infuusio
intravenoosi-infuusio
|
|
Kokeellinen: sirolimuus (albumiini-sidottu)+ SYS6010
|
laskimonsisäinen infuusio
intravenoosi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja tiheys
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan valikoitumisen jälkeen
|
Jopa noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan valikoitumisen jälkeen
|
|
annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Enintään noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Enintään noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan valinnan jälkeen
|
Enintään noin 36 viikkoa ensimmäisen osallistujan valinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB1901-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .