一项关于西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同抗体偶联药物治疗晚期实体瘤的研究
2025年11月21日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项关于西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同抗体偶联药物（ADC）在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib/II期临床试验
本研究采用多中心、开放标签、非随机试验设计。
计划招募晚期实体瘤患者。
将进行剂量递增和药代动力学扩展研究，以评估西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同抗体偶联药物（DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010）在该患者群体中的安全性、耐受性和初步疗效，并确认推荐的II期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
444
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jian Zhang
- 邮箱：syner2000@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在18至75岁（含）之间的受试者。
- 2. 经组织学或细胞学确认的不可切除或转移性晚期实体瘤患者。
- 3. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 4. ECOG体能状态评分为0或1。
- 5. 预期生存期≥3个月。
- 6. 主要器官和骨髓功能良好。
- 7. 愿意提供既往切除的肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。
- 8. 有生育能力的女性或男性必须使用高效避孕措施。
- 9. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 1. 既往使用过含有类似载荷剂的抗体偶联药物治疗。
- 2. 既往抗肿瘤治疗药物未充分清除。
- 3. 活动性软脑膜疾病或未控制的CNS转移。
- 4. 有严重或未控制的心脑血管疾病史。
- 5. 既往需要糖皮质激素治疗的间质性肺病，或目前患有间质性肺病/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除间质性肺炎/肺病。
- 6. 首次给药前6个月内发生严重影响肺功能的严重和中度肺疾病患者；需要补充氧疗的患者。
- 7. 目前患有需要干预的角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等眼部疾病，或既往有严重角膜相关眼病史；或研究期间不愿停止佩戴角膜接触镜；或存在其他影响试验药物给药后眼部毒性评估的现有眼病。
- 8. 目前患有需要口服或静脉药物治疗的皮肤疾病。
- 9. 有溃疡性结肠炎或克罗恩病史。
- 10. 首次给药前14天内，因严重慢性或活动性感染需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，且活动性结核未治愈。
- 11. 已知对试验药物任何成分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
- 12. 依从性差的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司（白蛋白结合）+ DP303c
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静脉输注
静脉输注
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实验性的：西罗莫司（白蛋白结合）+ SYS6043
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静脉输注
静脉输注
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实验性的：西罗莫司（白蛋白结合型）+ SYS6002
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静脉输注
静脉输注
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实验性的：西罗莫司（白蛋白结合）+ SYS6010
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静脉输注
静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况及频率
大体时间：从第一位参与者入组后最长约36周
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从第一位参与者入组后最长约36周
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：在首位参与者入组后最长约36周内
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在首位参与者入组后最长约36周内
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推荐的Ⅱ期剂量
大体时间：首例受试者入组后最长约36周
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首例受试者入组后最长约36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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