Badanie Sirolimusu (Związanego z Albuminą) w Skojarzeniu z Różnymi ADC w Leczeniu Zaawansowanych Nowotworów Litych

Kryteria włączenia:

• 1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
• 2. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są nieoperacyjne lub przerzutowe, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
• 3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• 4. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
• 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
• 6. Prawidłowa funkcja głównych narządów i szpiku kostnego.
• 7. Gotowość do dostarczenia próbek wcześniej usuniętych guzów lub poddania się świeżej biopsji guza.
• 8. Kobiety lub mężczyźni zdolni do prokreacji muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
• 9. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze stosowanie leków sprzężonych z przeciwciałami z podobnymi nośnikami do leczenia.
• 2. Wcześniejsze leki przeciwnowotworowe nie zostały odpowiednio usunięte.
• 3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do OUN.
• 4. Historia ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
• 5. Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia glikokortykoidami, lub obecnie cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc/niezakaźne zapalenie płuc, lub badanie obrazowe w okresie badań przesiewowych nie może wykluczyć śródmiąższowego zapalenia płuc/choroby płuc.
• 6. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leku rozwinęły się ciężkie i umiarkowanie ciężkie choroby płuc znacząco wpływające na czynność płuc; pacjenci wymagający tlenoterapii uzupełniającej.
• 7. Osoby obecnie cierpiące na choroby oczu, takie jak zaburzenia rogówki, zaburzenia siatkówki lub aktywne infekcje oczu wymagające interwencji, lub które mają historię poważnych chorób oczu związanych z rogówką w przeszłości; lub które nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania; lub które mają inne istniejące choroby oczu wpływające na ocenę toksyczności ocznej po podaniu badanego leku.
• 7. Osoby obecnie cierpiące na choroby oczu, takie jak zaburzenia rogówki, zaburzenia siatkówki lub aktywne infekcje oczu wymagające interwencji, lub które mają historię poważnych chorób oczu związanych z rogówką w przeszłości; lub które nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania; lub które mają inne istniejące choroby oczu wpływające na ocenę toksyczności ocznej po podaniu badanego leku.
• 8. Obecnie cierpiący na choroby skóry wymagające leczenia doustnego lub dożylnego.
• 9. Miał historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• 10. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku istnieje potrzeba systemowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego z powodu ciężkich przewlekłych lub aktywnych infekcji, oraz nie ma wyleczenia z aktywnej gruźlicy.
• 11. Znana alergia na jakikolwiek składnik leku testowego lub alergia na produkt humanizowanego przeciwciała monoklonalnego.
• 12. Uczestnicy z niską zgodnością.