英国における潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者に対するグセルクマブ治療の実世界エビデンスを観察する研究 (GUSTO-UK)
2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者におけるガセルクマブ治療の実世界観察 - 英国における治療成績の研究
この研究の目的は、現実世界の設定下で、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）を有する成人参加者において、治療ラインおよびサブ集団別に、グセルクマブの臨床的有効性（治療の効果）を評価し、治療の結果（臨床転帰）が何であるかを評価することです。
CDとUCは、大腸および小腸の炎症性疾患群である炎症性腸疾患の主なタイプです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- London North West University Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、中等度から重度のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断を受けた参加者が含まれます。
説明
組み入れ基準：
- 生物学的製剤治療の適応があり、医薬品の特性概要（SmPC）の現行版に記載されている承認適応症に従ってグセルクマブを開始すること。処方の決定は、医療機関／保健委員会の治療ガイドラインに沿って、主治医のみが行うこと。登録は、初回投与の前または当日（ただし医師による治療決定後）に行うこと
- 医療記録に中等症から重症のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断が記録されていること
- 地域の要件に従ったソースデータ検証を許可するインフォームドコンセント文書（ICF）に署名すること
除外基準：
- ラベルに従ってグセルクマブの禁忌がある場合
- 現在、介入臨床試験に参加している場合
- 過去にインターロイキン（IL）-23阻害剤（トレムフィア®（グセルクマブ）、スカイリジ®（リサンキズマブ）、オムボ®（ミリキズマブ）を含む）に曝露されたことがある場合。例外として、ウステキヌマブ曝露歴のある参加者は組み入れ可能
- 進行性炎症性腸疾患（IBD）治療（生物学的製剤および／または低分子化合物）の4ライン以上の治療歴がある場合
- インフォームドコンセントを提供できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1：中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）
標準的な臨床診療に従ってグセルクマブで治療された中等度から重度のUCまたはCDの確定診断を受けた参加者が登録されます。
本研究の一部として薬剤は提供されません。
標準的な臨床診療および医療記録から利用可能なデータのみが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病（CD）の臨床的寛解を達成した参加者数（Harvey-Bradshaw Index（HBI）で測定）
時間枠：最大96週間
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HBIスコアは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
HBIは、一般的な健康状態、腹痛、1日あたりの下痢便の回数、腹部腫瘤、合併症を評価する5つの質問から構成されています。
CDの臨床的寛解は、HBIスコアが4以下（<= 4）と定義されています。
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最大96週間
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潰瘍性大腸炎（UC）における部分メイヨースコア（PMS）で測定された臨床的寛解を達成した参加者数
時間枠：最大96週間
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メイヨー評価システムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
UCの臨床的寛解は、PMSスコア<=2および直腸出血のサブスコアが0であると定義されます。
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最大96週間
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HBIで測定されたCDの臨床反応を達成した参加者数
時間枠：最大96週間
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HBIスコアは疾患の重症度と治療の有効性を評価するために使用されます。
HBIは、全身状態、腹痛、1日の下痢回数、腹部腫瘤、合併症を評価する5項目の質問票で構成されています。
CDの臨床反応は、HBIスコアが4以下（<= 4）または3以上（>= 3）の減少と定義されます。
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最大96週間
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潰瘍性大腸炎（UC）の臨床反応をPMSで測定した参加者数
時間枠：最大96週間
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メイヨースコアリングシステムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
UCの臨床反応は、PMS＜4またはベースラインPMSの30％以上の減少と定義されます。
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最大96週間
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HBIで測定されたCDのためのコルチコステロイド不使用寛解を達成した参加者数
時間枠：最大96週
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CDにおけるコルチコステロイド不使用寛解は、少なくとも30日間ステロイドを使用せず、かつHBIスコア<=4と定義されます。
HBIスコアは疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
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最大96週
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PMSで測定されたUCに対するコルチコステロイド不使用寛解を達成した参加者数
時間枠：Up to Week 96
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潰瘍性大腸炎におけるコルチコステロイド不使用の臨床的寛解は、ステロイドを少なくとも30日間使用せず、かつPMS <2かつ直腸出血のサブスコアが0であると定義されます。Mayoスコアリングシステムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
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Up to Week 96
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HBIで測定されたCDのコルチコステロイド不使用の臨床的奏効を達成した参加者の数
時間枠：最大96週
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CDのコルチコステロイド不使用臨床反応は、少なくとも30日間ステロイドを使用せず、かつHBIスコアがベースラインから3ポイント以上減少するか、HBIスコアが4以下に達することを定義します。
HBIスコアは疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。
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最大96週
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PMSで測定されたUCのためのコルチコステロイド不使用の臨床反応を達成した参加者数
時間枠：最大96週まで
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潰瘍性大腸炎におけるコルチコステロイド不使用の臨床反応は、少なくとも30日間ステロイドを使用せず、かつPMS＜4またはベースラインから30％以上の減少と定義されます。
Mayoスコアリングシステムは、疾患の重症度と治療効果を評価するために使用されます。 |
最大96週まで
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HBIで測定されたCDの患者報告アウトカム（PRO）-2コルチコステロイド不使用寛解を達成した参加者数
時間枠：最大96週間
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PRO-2によるコルチコステロイド不使用寛解の参加者が評価されます。
腹痛（AP）スコア<=1かつ平均便頻度（SF）スコア<=3であり、ベースラインと比較してAPまたはSFの悪化がなく、少なくとも30日間コルチコステロイドを使用していない状態が、PRO-2コルチコステロイド不使用寛解と定義されます。
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最大96週間
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PMSで測定されたUCにおけるPRO-2コルチコステロイド不使用寛解を達成した参加者数
時間枠：最大96週間
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PRO-2によるコルチコステロイド不使用寛解を有する参加者が評価されます。
SFスコアが0または1で、ベースラインから増加しておらず、直腸出血スコアが0で、少なくとも30日間コルチコステロイドを使用していない場合、コルチコステロイド不使用PRO-2寛解と定義されます。
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最大96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍性大腸炎に対するGuselkumabの早期反応を示した参加者数（PRO-2コンポーネントで測定）
時間枠：ベースライン（週0）、1週、2週、4週、8週、12週
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PRO-2 コンポーネントを使用したガセルクマブへの早期反応を示した参加者は、患者日記カードを通じて評価・報告されます。
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ベースライン（週0）、1週、2週、4週、8週、12週
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PRO-2コンポーネントを用いて測定されたグセルクマブへの早期反応を示したクローン病患者数
時間枠：ベースライン（0週目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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PRO-2コンポーネントを用いたガセルキマブに対する早期反応を示した参加者は、患者日記カードを通じて評価・報告されます。
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ベースライン（0週目）、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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ガセルクマブに対する早期反応を示した参加者数（腸管緊急性を用いて測定）
時間枠：ベースライン（0週目）、1、2、4、8、12週目
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ガセルクマブに対する早期反応を示す参加者は、排便緊急感を用いて評価され、患者日記カードを通じて報告されます。
参加者の排便緊急感の変化、つまり排便緊急感がどれほど重度であったかが尋ねられます。
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ベースライン（0週目）、1、2、4、8、12週目
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ガセルクマブ持続期間
時間枠：最大96週間
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ガセルクマブの持続性は、中止までの時間（参加者が最後に予定されていた点滴を受けた後、次の点滴が行われるべきであった時点と定義される）を通じて測定されます。
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最大96週間
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：年齢
時間枠：ベースライン時
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グセルクマブ治療を受けた参加者（年齢）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特性：性別
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者（性別）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特性：既往のIBD薬物使用、喫煙状況および喫煙歴、UCの病歴、CDの病歴
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受ける参加者の特性（以前のIBD薬剤使用、喫煙状況と履歴、UCの履歴、CDの履歴）が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：身長
時間枠：ベースライン時
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グセルクマブ治療を受ける参加者（身長）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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グセルクマブ治療を受けた参加者の特性：体重
時間枠：ベースライン時
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グセルクマブ治療を受けた参加者（体重）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：疾患重症度
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者（指標時点での疾患重症度）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：診断時年齢
時間枠：ベースライン時
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グセルクマブ治療を受けた参加者（診断時の年齢）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受ける参加者の特徴：疾患期間
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者（疾患期間）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：併存疾患
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者（併存疾患）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受けた参加者の特徴：過去のIBD関連手術
時間枠：ベースライン時
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ガセルクマブ治療を受ける参加者（IBD関連手術）の特性が報告されます。
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ベースライン時
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有害事象（AEs）を有する参加者の数
時間枠：96週まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事のことです。
有害事象は、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
有害事象は、その医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常所見や期待される薬理作用の欠如を含む）、症状、または疾患を指します。
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96週まで
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C-反応性蛋白質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースラインから96週まで
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グセルクマブ開始後のCRP値の変化が報告されます。
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ベースラインから96週まで
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CRP正常化を達成した参加者数
時間枠：第0週、第4週、第12週、第48週および第96週
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ベースライン時にCRP高値であった参加者のうち、ガセルクマブ開始後にCRP正常化した参加者について報告されます。
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第0週、第4週、第12週、第48週および第96週
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便中カルプロテクチン（Fcal）レベルの変化
時間枠：ベースラインから96週目まで
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グセルクマブ開始以降のFcalレベルの変化が報告されます。
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ベースラインから96週目まで
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Fcal正常化を達成した参加者数
時間枠：第0週、4週、12週、48週、96週目
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ガセルクマブ開始以降の便中カルプロテクチン（Fcal）正常化（ベースライン時に便中カルプロテクチン［Fcal］高値であった参加者における）が報告されます。
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第0週、4週、12週、48週、96週目
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アルブミンレベルの変化
時間枠：第0週、4週、12週、48週及び96週に
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貧血および栄養状態を評価するためのアルブミン値の変化が報告されます。
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第0週、4週、12週、48週及び96週に
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：0週、4週、12週、48週、96週時
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貧血と栄養状態を評価するためのヘモグロビンレベルの変化が報告されます。
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0週、4週、12週、48週、96週時
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血小板レベルの変化
時間枠：第0週、4週、12週、48週、96週時
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貧血と栄養状態を評価するための血小板レベルの変化が報告されます。
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第0週、4週、12週、48週、96週時
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ガセルクマブ治療中の併用IBD薬剤を投与した参加者数
時間枠：ベースラインから96週目まで
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UCおよびCDに対する併用薬を投与された参加者数が報告されます。
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ベースラインから96週目まで
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短期炎症性腸疾患質問票（SIBDQ）スケールスコアで測定される健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目、48週目および96週目
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SIBDQで測定される健康関連QOLの変化が報告されます。
SIBDQは、過去2週間におけるIBDに特化した健康状態に関する参加者の認識を評価するために開発された10項目の評価尺度です。
SIBDQは以下の側面を評価します：心理的ウェルビーイング（感情的健康と安定性の感覚）、身体的ウェルビーイング（疾患症状が身体的健康に及ぼす影響）、社会的機能（疾患が社会的活動と交流に与える影響）、消化機能（胃腸症状が日常生活に及ぼす影響）。
総合スコアは10（最悪の健康状態）から70（最良の健康状態）の範囲です。
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ベースライン（0週目）、12週目、48週目および96週目
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HRQoL as Measured by Bowel Urgency
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目、48週目、96週目
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腸の緊急度によって測定される健康関連の生活の質の変化が報告されます。
参加者の腸の緊急度の変化、つまり腸の緊急度がどの程度深刻であったかが尋ねられます。
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ベースライン（0週目）、12週目、48週目、96週目
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CD参加者におけるPRO-2コンポーネントで測定されたHRQoL
時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第48週および第96週
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PRO-2コンポーネント、すなわちSFとAPの変化について報告されます。
参加者に対するSFの変化は、過去24時間に何回の排便があったか、そのうち何回が非常に柔らかいまたは液状であったか、または夜間に何回発生したかについて尋ねられます。
参加者に対するAPの変化は、過去24時間の腹痛がどの程度深刻であったかについて尋ねられます。
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ベースライン（第0週）、第12週、第48週および第96週
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UC患者におけるPRO-2構成要素で測定されたHRQoL
時間枠：ベースライン（週0時点）、週12、週48、週96
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PRO-2コンポーネント、つまりSFと直腸出血の変化が報告されます。参加者に対するSFの変化は、過去24時間に何回の排便があったか、そのうち何回が非常に柔らかいか液体状であったか、または夜間に何回起こったかが尋ねられます。参加者に対する直腸出血の変化は、過去24時間の直腸出血の重症度が尋ねられます。
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ベースライン（週0時点）、週12、週48、週96
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IBD-Control Questionnaire (ICHOM) で測定されたHRQoL
時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
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ICHOMによって測定される健康関連の生活の質の変化が報告されます。
ICHOMは参加者の視点から全体的な疾患コントロールを測定します。
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ベースライン（第0週）、第12週、第24週、第48週、第72週、第96週
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慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-F）スケールで測定された疲労
時間枠：ベースライン（週0）、12、48、96
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FACIT-Fスケールは、慢性疾患における疲労感／倦怠感と、それが日常生活活動や機能に与える影響を評価する13項目の測定ツールです。
これには、疲労感、脱力感、無気力感、活力不足などの項目や、過去7日間におけるこれらの感覚が日常生活機能（例えば、睡眠や社交活動）に与える影響が含まれます。
FACIT-Fの合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン（週0）、12、48、96
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CD患者における簡易内視鏡スコア-CD（SES-CD）で測定された内視鏡反応を達成した参加者数
時間枠：ベースライン（0週目）、48週目および96週目
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内視鏡的奏効は、SES-CD総スコアがベースラインから50％改善、またはSES-CD総スコア＜4と定義されます。
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ベースライン（0週目）、48週目および96週目
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SES-CDで測定されたCD患者における内視鏡的寛解を達成した参加者数
時間枠：ベースライン（0週目）、48週目および96週目
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内視鏡的寛解は、ベースラインから少なくとも2ポイント以上の減少があり、かつ個々の構成要素でサブスコアが1を超えないSES-CD合計スコア<4と定義されます。
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ベースライン（0週目）、48週目および96週目
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UC患者におけるMayoスコアによる内視鏡的改善を達成した参加者数
時間枠：ベースライン（第0週）、第48週および第96週
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内視鏡的改善は、Mayoスコア<=1と定義されます。
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ベースライン（第0週）、第48週および第96週
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潰瘍性大腸炎患者におけるMayoスコアで測定された内視鏡的正常化を達成した参加者数
時間枠：ベースライン（第0週）、第48週および第96週
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内視鏡的正常化は、メイヨースコア=0と定義されます。
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ベースライン（第0週）、第48週および第96週
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組織学的改善を達成した参加者数
時間枠：0週目、48週目、96週目に
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組織学的改善とは、Geboesグレーディングシステムに従い、陰窩における好中球浸潤が5%未満、陰窩破壊がなく、びらん、潰瘍、または肉芽組織がないこと、すなわちGeboesスコアが3.1以下であると定義されます。
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0週目、48週目、96週目に
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組織学的寛解を達成した参加者数
時間枠：0週目、48週目、96週目
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組織学的寛解は、Geboesグレーディングシステムに基づき、粘膜（固有層および上皮の両方）からの好中球の消失、腺窩破壊の欠如、ならびにびらん、潰瘍、または肉芽組織の欠如と定義されます。すなわち、Geboesスコア<=2B.0です。
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0週目、48週目、96週目
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腸管超音波（IUS）反応を達成したCD参加者数
時間枠：ベースライン（週0）、週24、48、72、および96
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IUSレスポンスは、腸壁厚（BWT）の25%の減少、またはベースラインからのBWT >2ミリメートル（mm）の減少、またはベースラインからのBWT >1 mmの減少に加えて、ベースラインからのカラードップラー >1ポイントの減少（ベースラインの病理学的セグメントごと）と定義されます。
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ベースライン（週0）、週24、48、72、および96
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CDを達成した参加者におけるIUS寛解の数
時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、48週目、72週目、96週目
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IUS寛解は、回腸および結腸のBWT <3 mmに加え、全セグメントでのカラードプラ信号（CDS）0と定義されます。
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ベースライン（0週目）、24週目、48週目、72週目、96週目
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治療満足度質問票（TSQM）を用いたガセルクマブ治療に対する満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0週）、第12週、第48週、および第96週
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TSQM-9は14項目のTSQMの短縮版であり、治療満足度を評価するための信頼性と妥当性のある尺度です。
副作用、有効性、利便性、および全体的な満足度の各領域に分布する9項目で構成され、各領域のスコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより高い治療満足度を示します。
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ベースライン（第0週）、第12週、第48週、および第96週
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UC/CD緊急治療室受診回数の変化
時間枠：ベースライン、12週目、48週目、96週目
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UC／CD治療のための救急外来受診数の変化が報告されます。
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ベースライン、12週目、48週目、96週目
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UC/CDによる入院数の変化
時間枠：ベースライン、12週、48週および96週
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UC／CD治療のための入院回数の変化が報告されます。
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ベースライン、12週、48週および96週
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UC/CD手術数の変化
時間枠：ベースライン、12週、48週、96週
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UC／CDの治療のための手術数の変化が報告されます。
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ベースライン、12週、48週、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Limited Clinical Trial、Janssen-Cilag Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2029年3月5日
研究の完了 (推定)
2029年3月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。