Uno studio per osservare le evidenze del mondo reale del trattamento con Guselkumab in partecipanti con colite ulcerosa e morbo di Crohn nel Regno Unito (UK) (GUSTO-UK)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Osservazione nel Mondo Reale del Trattamento con Guselkumab in Pazienti con Colite Ulcerosa e Malattia di Crohn - Uno Studio sugli Esiti del Trattamento nel Regno Unito
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica (quanto bene funziona il trattamento) del Guselkumab, per linee di trattamento e sottopopolazioni, e quali sono i risultati del trattamento (risultati clinici) in partecipanti adulti con colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD) da moderatamente a severamente attivi in contesti di vita reale.
CD e UC sono i principali tipi di malattia infiammatoria intestinale, un gruppo di condizioni infiammatorie del colon e dell'intestino tenue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti con diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) da moderata a grave o malattia da colite ulcerosa (UC).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere idoneo per il trattamento biologico e iniziare guselkumab secondo le indicazioni approvate come descritto nell'ultima versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del farmaco. La decisione di prescrivere deve essere presa esclusivamente dal medico curante in linea con le linee guida terapeutiche del Trust/Health Board. L'arruolamento deve avvenire prima o nel giorno della prima somministrazione (ma dopo la decisione di trattamento da parte del medico)
- Deve avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) da moderata a grave registrata nella propria cartella clinica
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Controindicato a guselkumab secondo l'etichetta
- È attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico
- È stato precedentemente esposto a inibitori dell'interleuchina (IL)-23, inclusi Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) e Omvoh® (mirikizumab). Come eccezione, i partecipanti con anamnesi di esposizione a ustekinumab possono essere inclusi
- Ha una storia di più di 4 linee di terapia avanzata per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) (biologici e/o piccole molecole)
- Non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1: Colite Ulcerosa (CU) da moderata a grave o Malattia di Crohn (MC)
I partecipanti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a grave o malattia di Crohn trattati con guselkumab secondo la pratica clinica standard saranno arruolati.
Nessun farmaco sarà fornito come parte di questo studio.
Verranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica standard e dalle cartelle cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Clinica per la Malattia di Crohn (CD) Misurata dall'Indice di Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
Il punteggio HBI viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
L'HBI consiste in un questionario di 5 parti, che valuta il benessere generale, il dolore addominale, il numero di feci liquide al giorno, la massa addominale e le complicazioni.
La remissione clinica per la MC è definita come un punteggio HBI inferiore o uguale (<=) a 4.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica per la colite ulcerosa (UC) misurata mediante il punteggio Mayo parziale (PMS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
|
Il sistema di punteggio di Mayo viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
La remissione clinica per la CU è definita come un punteggio PMS <=2 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
|
Fino alla settimana 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono una Risposta Clinica per la MC Misurata dall'HBI
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
Il punteggio HBI viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
L'HBI consiste in un questionario di 5 parti, che valuta il benessere generale, il dolore addominale, il numero di feci liquide al giorno, la massa addominale e le complicazioni.
La risposta clinica per la MC è definita come un punteggio HBI inferiore o uguale a (<=) 4 o una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 3.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica per la CU misurata dal PMS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
Il sistema di punteggio Mayo viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
La risposta clinica per la CU è definita come PMS <4 o riduzione del PMS basale >=30 percento (%).
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Senza Corticosteroidi per la MC Misurata dall'HBI
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
La remissione senza corticosteroidi per la MC è definita come nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni e punteggio HBI <=4.
Il punteggio HBI viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Senza Corticosteroidi per la CU Misurata tramite PMS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
La remissione clinica senza corticosteroidi per la colite ulcerosa è definita come nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni e PMS <2 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 0. Il sistema di punteggio Mayo viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica senza corticosteroidi per la MC misurata mediante HBI
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
La risposta clinica senza corticosteroidi per la MC è definita come nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni e una riduzione del punteggio HBI di >=3 punti rispetto al basale o raggiungimento di un punteggio HBI <=4.
Il punteggio HBI è utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di Partecipanti che Ottengono una Risposta Clinica senza Corticosteroidi per CU come Misurato dal PMS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
La risposta clinica senza corticosteroidi per la CU è definita come nessun uso di steroidi per almeno 30 giorni e PMS <4 o riduzione >=30% rispetto al basale.
Il sistema di punteggio Mayo è utilizzato per valutare la gravità della malattia e l'efficacia del trattamento.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono la remissione senza corticosteroidi PRO-2 per la MC misurata dall'HBI
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
I partecipanti con remissione senza corticosteroidi secondo PRO-2 saranno valutati.
Un punteggio del dolore addominale (AP) <=1 e un punteggio medio della frequenza delle feci (SF) <=3 e nessun peggioramento di AP o SF rispetto al basale e nessun uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni sarà definito come remissione senza corticosteroidi PRO-2.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione da corticosteroidi PRO-2 per UC misurata da PMS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
I partecipanti con remissione senza corticosteroidi secondo PRO-2 saranno valutati.
Un punteggio SF di 0 o 1, che non è aumentato rispetto al basale, e un punteggio di sanguinamento rettale di 0 senza uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni saranno definiti come remissione PRO-2 senza corticosteroidi.
|
Fino alla Settimana 96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposte precoci a Guselkumab misurate utilizzando i componenti PRO-2 per la CU
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
I partecipanti con risposte precoci al guselkumab utilizzando i componenti PRO-2 saranno valutati e riportati tramite il diario del paziente.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Numero di Partecipanti con Risposte Precoci a Guselkumab Misurate Utilizzando i Componenti PRO-2 per la MC
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
I partecipanti con risposte precoci a guselkumab utilizzando i componenti PRO-2 saranno valutati e segnalati tramite il diario del paziente.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Numero di partecipanti con risposte precoci a Guselkumab misurate utilizzando l'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
Ai partecipanti con risposte precoci al guselkumab riguardo all'urgenza intestinale verrà chiesto di compilare e consegnare un diario del paziente.
Verrà richiesto di indicare i cambiamenti nell'urgenza intestinale, ovvero quanto grave fosse l'urgenza intestinale.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Tempo alla Persistenza di Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
|
La persistenza con guselkumab sarà misurata attraverso il tempo alla sospensione (definito come il momento in cui la successiva infusione avrebbe dovuto aver luogo per un partecipante dopo la loro ultima infusione programmata).
|
Fino alla settimana 96
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Età
Lasso di tempo: Al basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (età) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al basale
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Sesso
Lasso di tempo: Al Basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (sesso) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al Basale
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Uso Precedente di Farmaci per IBD, Stato e Anamnesi di Fumo, Anamnesi di Colite Ulcerosa e Anamnesi di Morbo di Crohn
Lasso di tempo: Al basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (uso precedente di farmaci per IBD, stato e storia del fumo, storia di UC e storia di CD) in trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al basale
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Altezza
Lasso di tempo: Al basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (altezza) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al basale
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti Sottoposti a Trattamento con Guselkumab: Peso
Lasso di tempo: Al basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (peso) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al basale
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Gravità della Malattia
Lasso di tempo: Alla Baseline
|
Saranno riportate le caratteristiche dei partecipanti (gravità della malattia all'indice) in trattamento con guselkumab.
|
Alla Baseline
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti in Trattamento con Guselkumab: Età alla Diagnosi
Lasso di tempo: Alla Baseline
|
Le caratteristiche dei partecipanti (età alla diagnosi) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Alla Baseline
|
|
Caratteristiche dei Partecipanti che Ricevono il Trattamento con Guselkumab: Durata della Malattia
Lasso di tempo: Alla linea di base
|
Verranno riportate le caratteristiche dei partecipanti (durata della malattia) che ricevono il trattamento con guselkumab.
|
Alla linea di base
|
|
Caratteristiche dei partecipanti che ricevono il trattamento con Guselkumab: Comorbidità diagnosticate
Lasso di tempo: Al basale
|
Le caratteristiche dei partecipanti (diagnosi concomitanti) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Al basale
|
|
Caratteristiche dei partecipanti che ricevono il trattamento con Guselkumab: precedenti interventi chirurgici correlati all'IBD
Lasso di tempo: Alla Baseline
|
Le caratteristiche dei partecipanti (interventi chirurgici correlati all'IBD) che ricevono il trattamento con guselkumab saranno riportate.
|
Alla Baseline
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
|
Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto medicinale.
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anormale o la mancanza dell'azione farmacologica prevista), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno a tale prodotto medicinale.
|
Fino alla Settimana 96
|
|
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 96
|
Verrà riportato il cambiamento dei livelli di CRP dall'inizio della somministrazione di guselkumab.
|
Baseline fino alla Settimana 96
|
|
Numero di partecipanti con normalizzazione della PCR
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
Saranno riportati i partecipanti con normalizzazione della PCR (tra i partecipanti con PCR elevata al basale) dall'inizio del trattamento con guselkumab.
|
Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
|
Variazione dei livelli di calprotectina fecale (Fcal)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 96
|
La variazione dei livelli di Fcal dall'inizio del trattamento con guselkumab verrà riportata.
|
Dalla baseline fino alla settimana 96
|
|
Numero di Partecipanti con Normalizzazione di Fcal
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 12, 48 e 96
|
Verranno riportati i partecipanti con normalizzazione di Fcal (tra i partecipanti con calprotectina fecale [Fcal] elevata al basale) dall'inizio del trattamento con guselkumab.
|
Alle settimane 0, 4, 12, 48 e 96
|
|
Variazione dei Livelli di Albumina
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
Verrà riportata la variazione dei livelli di albumina per valutare l'anemia e lo stato nutrizionale.
|
Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
|
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
La variazione dei livelli di emoglobina per valutare l'anemia e lo stato nutrizionale verrà riportata.
|
Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
|
Variazione dei Livelli di Piastrine
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
Verrà riportato il cambiamento dei livelli di piastrine per valutare l'anemia e lo stato nutrizionale.
|
Alla settimana 0, 4, 12, 48 e 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti per la IBD durante il trattamento con Guselkumab
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 96
|
Il numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti per CU e MC verrà riportato.
|
Baseline fino alla Settimana 96
|
|
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) Misurata tramite il Punteggio della Scala del Questionario Breve sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
Le variazioni della qualità della vita correlate alla salute, misurate tramite il SIBDQ, saranno riportate.
Il SIBDQ è uno strumento di 10 voci sviluppato per valutare la percezione dei partecipanti del loro stato di salute specificamente correlato all'IBD nelle ultime due settimane.
Il SIBDQ valuta le seguenti dimensioni: benessere psicologico (sentimenti di salute emotiva e stabilità), benessere fisico (l'impatto dei sintomi della malattia sulla salute fisica), funzione sociale (l'influenza della malattia sulle attività e interazioni sociali) e funzione digestiva (l'effetto dei sintomi gastrointestinali sulla vita quotidiana).
Il punteggio totale varia da 10 (peggiore salute) a 70 (migliore salute).
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
|
HRQoL Misurata dall'Urgenza Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
Le modifiche della qualità della vita correlate alla salute, misurate dall'urgenza intestinale, saranno riportate.
Ai partecipanti verrà chiesto il cambiamento nell'urgenza intestinale, cioè quanto fosse grave l'urgenza intestinale.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
|
HRQoL misurata dai componenti PRO-2 per i partecipanti con MC
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
I componenti PRO-2 che sono il cambiamento in SF e AP saranno riportati.
Il cambiamento in SF per i partecipanti sarà richiesto, cioè, quante evacuazioni intestinali hanno avuto nelle ultime 24 ore, quante di queste erano molto morbide o liquide, o quante sono avvenute durante la notte.
Il cambiamento in AP per i partecipanti sarà richiesto, cioè, quanto è stato grave il dolore addominale nelle ultime 24 ore.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
|
HRQoL come Misurato dai Componenti PRO-2 per Partecipanti con CU
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
Saranno riportati i componenti PRO-2, ovvero la variazione di SF e del sanguinamento rettale.
Ai partecipanti verrà chiesto il cambiamento di SF, ovvero, quante evacuazioni intestinali hanno avuto nelle ultime 24 ore, quante di queste erano molto morbide o liquide, o quante si sono verificate durante la notte.
Ai partecipanti verrà chiesto il cambiamento del sanguinamento rettale, ovvero, quanto gravi erano i sanguinamenti rettali nelle ultime 24 ore.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 48 e 96
|
|
HRQoL come Misurato dal Questionario IBD-Control (ICHOM)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
|
Le variazioni della qualità della vita legate alla salute misurate da ICHOM saranno riportate.
ICHOM misura il controllo complessivo della malattia dalla prospettiva dei partecipanti.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Fatica misurata con la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), 12, 48 e 96
|
La scala FACIT-F è uno strumento di 13 elementi che valuta la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività e il funzionamento quotidiano nelle malattie croniche.
Include elementi come stanchezza, debolezza, apatia, mancanza di energia e l'impatto di questi sentimenti sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali) negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio totale FACIT-F varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
|
Baseline (Settimana 0), 12, 48 e 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta endoscopica per i partecipanti con MC misurata dal Punteggio Endoscopico Semplice-MC (SES-CD)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD, o punteggio totale SES-CD <4.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Endoscopica per i Partecipanti con CD Misurata da SES-CD
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
La remissione endoscopica è definita come un punteggio totale SES-CD <4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in qualsiasi componente individuale.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono un Miglioramento Endoscopico per i Partecipanti con CU Misurato dal Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
Il miglioramento endoscopico è definito come un punteggio Mayo <=1.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica per i partecipanti con CU misurata dal punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
La normalizzazione endoscopica è definita come un punteggio Mayo = 0.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 48 e 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono un Miglioramento Istologico
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 48 e 96
|
Il miglioramento istologico è definito come infiltrazione di neutrofili in <5% delle cripte, nessuna distruzione delle cripte e nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione di Geboes, ovvero punteggio di Geboes <=3.1.
|
Alle settimane 0, 48 e 96
|
|
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Remissione Istologica
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 48 e 96
|
La remissione istologica è definita come l'assenza di neutrofili dalla mucosa (sia lamina propria che epitelio), nessuna distruzione delle cripte, e nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione secondo il sistema di classificazione di Geboes, cioè punteggio di Geboes <=2B.0.
|
Alle settimane 0, 48 e 96
|
|
Numero di partecipanti con MC che hanno raggiunto la risposta all'ecografia intestinale (IUS)
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
|
La risposta IUS è definita come una riduzione del 25% dello spessore della parete intestinale (BWT) o una riduzione rispetto al basale di BWT >2 millimetri (mm) o una riduzione rispetto al BWT basale >1 mm più una diminuzione rispetto al basale nel color doppler >1 punto per segmento patologico basale.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
|
|
Numero di partecipanti con CD che raggiungono la remissione IUS
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
|
La remissione IUS è definita come BWT <3 mm per l'ileo e il colon più segnale Color Doppler (CDS) 0 in tutti i segmenti.
|
Baseline (alla Settimana 0), Settimane 24, 48, 72 e 96
|
|
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione per il trattamento con Guselkumab utilizzando il Questionario di soddisfazione per il farmaco (TSQM)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 12, 48 e 96
|
Il TSQM-9 è una versione abbreviata del TSQM a 14 elementi ed è una misura affidabile e valida per valutare la soddisfazione del trattamento. Consiste di 9 elementi distribuiti nei domini: effetti collaterali, efficacia, comodità e soddisfazione globale, con punteggi in ogni dominio che vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
|
Baseline (settimana 0), settimane 12, 48 e 96
|
|
Variazione del Numero di Visite al Pronto Soccorso per CU/MC
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
Verrà riportata la variazione nel numero di visite al pronto soccorso per il trattamento di UC/CD.
|
Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
|
Variazione del numero di ospedalizzazioni per CU/MC
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
Verrà riportata la variazione del numero di ricoveri per il trattamento di CU/MC.
|
Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
|
Variazione del numero di interventi chirurgici per CU/MC
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
Verrà riportata la variazione nel numero di interventi chirurgici per il trattamento di UC/CD.
|
Baseline, settimane 12, 48 e 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
5 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1959IBD4006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .