Tutkimus, jossa tarkastellaan todellisen maailman näyttöä guselkumab-hoidosta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa ja Crohnin taudista kärsivillä osallistujilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa (GUSTO-UK)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Reaaliaikainen havainnointi Guselkumab-hoidosta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa ja Crohnin taudissa sairastavilla potilailla - tutkimus hoidon tuloksista Isossa-Britanniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Guselkumabin kliinistä tehoa (kuinka hyvin hoito toimii) hoidon linjojen ja alaryhmien mukaan sekä mitä hoidon tuloksia (kliiniset lopputulokset) ovat aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiiviseen haavaleikkautumatautiin (UC) tai Crohnin tautiin (CD) todellisissa olosuhteissa.
CD ja UC ovat pääasiallisia tulehduksellisen suolistosairauden tyyppejä, jotka ovat ryhmä paksun- ja ohutsuolen tulehdustiloja.
CD ja UC ovat pääasiallisia tulehduksellisen suolistosairauden tyyppejä, jotka ovat ryhmä paksun- ja ohutsuolen tulehdustiloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestöön kuuluvat osallistujat, joilla on vahvistettu keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) diagnoosi.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaan on oltava biologisen hoidon kelpoinen ja hänen on aloitettava guselkumabiin hoito hyväksytyn indikaation mukaisesti kuten lääkkeen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) nykyisessä versiossa kuvataan. Lääkkeen määräämisen päätös on tehtävä yksinomaan hoitavan lääkärin yhteensopivana Trustin/Terveyslautakunnan hoito-ohjeiden kanssa. Rekisteröityminen on suoritettava ennen ensimmäisen annoksen antamista tai samana päivänä (mutta lääkärin hoitopäätöksen jälkeen)
- Potilaalla on oltava vahvistettu keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) diagnoosi, joka on kirjattu heidän lääketieteellisiin tietoihinsa
- Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka sallii lähdetietojen tarkistuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Guselkumabiin on vasta-aiheita reseptin mukaan
- On tällä hetkellä mukana interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa
- On aiemmin altistunut interleukiini (IL)-23-estäjille, mukaan lukien Tremfya® (guselkumabi), Skyrizi® (risankitsumabi) ja Omvoh® (mirikitsumabi). Poikkeuksena osallistujat, joilla on aiempaa ustekinumab-altistumista, voidaan sisällyttää
- On saanut yli 4 erilaista kehittynyttä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoa (biologisia lääkkeitä ja/tai pieniä molekyylejä)
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Kohtalasta vaikeaan ulceratiiviseen koliittiin (UC) tai Crohnin tautiin (CD)
Osallistujat, joilla on vahvistettu keskivaikean tai vaikean UC:n tai CD:n diagnoosi ja jotka on hoidettu guselkumabilla standardin kliinisen käytännön mukaisesti, rekrytoidaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa ei jaeta lääkkeitä.
Kerätään ainoastaan standardista kliinistä käytäntöä ja potilastietoja saatavia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisen remission Crohnin taudissa (CD) Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) mitattuna
Aikaikkuna: Aina 96. viikkoon saakka
|
HBI-pisteitä käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta ja hoidon tehokkuutta.
HBI koostuu 5-osaisesta kyselystä, joka arvioi yleistä hyvinvointia, vatsakipua, nestemäisten ulostemäärien määrää päivässä, vatsamassaa ja komplikaatioita.
Kliininen remissio CD:lle määritellään HBI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 4.
|
Aina 96. viikkoon saakka
|
|
Osallistujamäärä, jotka saavuttavat kliinisen remission haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC) osittaisen Mayon pistemäärän (PMS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Aina 96. viikkoon asti
|
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehon arvioimiseen.
Kliininen remissio UC:lle määritellään PMS-pisteiksi <=2 ja peräverenvuodon osapistemääräksi 0.
|
Aina 96. viikkoon asti
|
|
Kliiniseen vasteeseen päässeiden osallistujien määrä CD:lle HBI-mittauksella
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
HBI-pisteitä käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
HBI koostuu 5-osaisesta kyselystä, joka arvioi yleistä hyvinvointia, vatsakipua, nestemäisten ulosteen määrää päivässä, vatsamassaa ja komplikaatioita.
Kliininen vaste CD:lle määritellään HBI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 4 tai lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen vasteen UC:lle mitattuna PMS:llä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 asti
|
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään sairauden vaikeusasteen ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Kliininen vaste UC:lle määritellään PMS <4 tai >=30 prosentin (%) vähennys perusarvon PMS:stä.
|
Aina viikkoon 96 asti
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan remission CD:lle mitattuna HBI:llä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Kortikoidivapaa remissio CD:lle määritellään steroidien käytön puuttumiseksi vähintään 30 päivän ajan ja HBI-pisteet <=4.
HBI-pisteitä käytetään sairauden vaikeusasteen ja hoidon tehokkuuden arviointiin.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan remission UC:n osalta mitattuna PMS:llä
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
|
Kortikosteroideista vapaa kliininen remissio UC:lle määritellään steroideja käyttämättömäksi vähintään 30 päivän ajan ja PMS <2 ja perävuodon alipistemäärä 0. Mayon pisteytysjärjestelmää käytetään sairauden vaikeusasteen ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
|
Jopa 96. viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen vastauksen CD:hen mitattuna HBI:llä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Kortikosteroideista vapaa kliininen vaste CD:lle määritellään steroidien käyttämättä jättämiseksi vähintään 30 päivän ajan ja HBI-pisteytyksen lasku ≥3 pistettä lähtöarvosta tai HBI-pisteytyksen saavuttaminen ≤4.
HBI-pisteytystä käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen. |
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kortikosteroidivapaan kliinisen vasteen UC:lle PMS:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Kortikosteroidivapaa kliininen vaste UC:lle määritellään steroidien käytön puuttumiseksi vähintään 30 päivän ajan ja PMS <4 tai vähintään 30 %:n alenema vertailuarvosta.
Mayon pisteytysjärjestelmää käytetään sairauden vakavuuden ja hoidon tehon arvioimiseen.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat potilasarviointi (PRO)-2 kortikosteroidivapaan remission CD:lle mitattuna HBI:llä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 asti
|
Osallistujat, joilla on kortikosteroidivapaa remissio PRO-2:n mukaisesti, arvioidaan.
Vatsakipu (AP) -piste <=1 ja keskimääräinen ulostamistiheys (SF) -piste <=3 eikä AP:n tai SF:n huononemista verrattuna lähtötilanteeseen eikä kortikosteroidien käyttöä vähintään 30 päivää määritellään PRO-2 kortikosteroidivapaaksi remissioksi. |
Aina viikkoon 96 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat PRO-2 kortikosteroidivapaan remission UC:ssa PMS:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Osallistujia, joilla on kortikosteroidivapaa remissio PRO-2:n mukaan, arvioidaan.
SF-pisteet 0 tai 1, joissa se ei ole noussut lähtöarvosta, ja perävuodon pistemäärä 0 ilman kortikosteroidien käyttöä vähintään 30 päivän ajan määritellään kortikosteroidivapaaksi PRO-2 remissioksi.
|
Jopa 96 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhaisia vastauksia guselkumabiin mitattuna käyttäen UC:n PRO-2-komponentteja
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
Osallistujat, joilla on varhaisia vasteita guselkumabiin käyttämällä PRO-2 komponentteja, arvioidaan ja raportoidaan potilaan päiväkirjakortin avulla.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin varhaisia vastauksia guselkumabiin mitattuna käyttäen CD:n PRO-2-komponentteja
Aikaikkuna: Perusarvo (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
Osallistujat, joilla on varhaisia vastauksia guselkumabiin käyttäen PRO-2 komponentteja, arvioidaan ja raportoidaan potilaan päiväkirjakortin kautta.
|
Perusarvo (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aikaisia vasteita guselkumabiin, mitattuna suoliston kiireellisyyden avulla
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
Guselkumabiin varhaisiin vasteisiin osallistuvia arvioidaan ja raportoidaan suoliston kiireellisyyden perusteella potilaan päiväkirjakortin avulla.
Osallistujilta kysytään suoliston kiireellisyyden muutoksesta, eli kuinka vakava suoliston kiireellisyys oli.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Aika Guselkumab-pysyvyyteen
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
|
Guselkumabin pysyvyyttä mitataan keskeytysaikojen kautta (määriteltynä ajanjaksona, jonka aikana seuraavan infuusion olisi pitänyt tapahtua osallistujalle heidän viimeisen ajoitetun infuusionsa jälkeen).
|
Jopa 96. viikkoon
|
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujien ominaisuudet (ikä) guselkumab-hoidon saajista raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (sukupuoli) raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet: Aiempi IBD-lääkehoito, tupakointitila ja -historia, haavaisen paksusuolen tulehduksen historia ja Crohnin taudin historia
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa
|
Guselkumab-hoidon saaneiden osallistujien ominaisuudet (aiempi IBD-lääkitys, tupakointitila ja -historia, haavaisen paksusuolen tulehduksen historia ja Crohnin taudin historia) raportoidaan.
|
Alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet (pituus) raportoidaan.
|
Alkumittauksessa
|
|
Guselkumab-hoidon saaneiden osallistujien ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Guselkumab-hoidon saaneiden osallistujien ominaisuudet (paino) raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet (taudin vakavuus indeksiaikana) raportoidaan.
|
Perustasolla
|
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Diagnoosiaika
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujien ominaisuudet (ikä diagnoosivaiheessa), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Guselkumab-hoitoa saavien osallistujien ominaisuudet: Sairauden kesto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Osallistujien ominaisuudet (sairauden kesto), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
|
Alkutilanteessa
|
|
Guselkumab-hoidon saaneiden osallistujien ominaisuudet: Komorbidiset diagnoosit
Aikaikkuna: Alkuperäisessä mittauksessa
|
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet (komorbideja diagnooseja) raportoidaan.
|
Alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Guselkumab-hoidon saavien osallistujien ominaisuudet: Aikaisemmat IBD:hen liittyvät leikkaukset
Aikaikkuna: Alkutasolla
|
Osallistujien ominaisuudet (IBD-liittyvät leikkaukset), jotka saavat guselkumab-hoitoa, raportoidaan.
|
Alkutasolla
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 96. viikkoon
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa potilaalle esiintynyt epäedullinen lääketieteellinen ilmiö, joka on annettu lääkevalmistetta.
Haittatapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös tai odotetun farmakologisen vaikutuksen puuttuminen), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, onko se liittynyt kyseiseen lääkevalmisteseen.
|
Jopa 96. viikkoon
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 saakka
|
CRP-tasojen muutos guselkumabin aloittamisen jälkeen raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 96 saakka
|
|
Osallistujien määrä CRP:n normalisoitumisella
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
Osallistujat, joilla CRP on normalisoitunut (osallistujien keskuudessa, joilla CRP oli koholla alkuvaiheessa) guselkumabin aloittamisen jälkeen, raportoidaan.
|
Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiini (Fcal) -tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ajanjaksona viikkoon 96 asti
|
Fcal-tasojen muutos guselkumab-aloituksen jälkeen raportoidaan.
|
Alkutilanne ajanjaksona viikkoon 96 asti
|
|
Osallistujien määrä Fcal-normalisaatiolla
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
Osallistujat, joilla on Fcal-normalisaatio (osallistujien joukossa, joilla oli ulostekalprotektiini [Fcal] koholla alkuarvossa) guselkumabin aloittamisen jälkeen, raportoidaan.
|
Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
|
Muutos albuminipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
Albumiiinitasojen muutosta anemiasta ja ravitsemustilasta arvioitaessa raportoidaan.
|
Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
|
Hemoglobiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
Hemoglobiinitasojen muutosta anemiaa ja ravitsemustilaa arvioitaessa raportoidaan.
|
Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
|
Muutos verihiutaleiden tasoissa
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
Veren hyytymissolujen tasojen muutosta anemia- ja ravitsemustilan arvioimiseksi raportoidaan.
|
Viikolla 0, 4, 12, 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavat rinnakkaisia IBD-lääkkeitä Guselkumab-hoidon aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 96 saakka
|
Osallistujien määrä, jotka saavat yhteiskäyttölääkitystä UC:lle ja CD:lle, raportoidaan.
|
Alkutilanne viikkoon 96 saakka
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskohteen (SIBDQ) asteikon pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset SIBDQ-mittauksella raportoidaan.
SIBDQ on 10 kysymyksen mittari, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien käsitystä terveydentilastaan erityisesti IBD:hen liittyen viimeisten kahden viikon aikana.
SIBDQ arvioi seuraavia ulottuvuuksia: psyykkinen hyvinvointi (tunteet emotionaalisesta terveydestä ja vakaudesta), fyysinen hyvinvointi (sairauden oireiden vaikutus fyysiseen terveyteen), sosiaalinen toiminta (sairauden vaikutus sosiaalisiin toimintoihin ja vuorovaikutuksiin) ja ruoansulatuskanavan toiminta (ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus päivittäiseen elämään).
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 10 (huonoin terveys) 70 (paras terveys).
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
|
Elämänlaatu mitattuna suoliston kiireellisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset mitattuna suoliston kiireellisyyden perusteella raportoidaan.
Osallistujilta kysytään suoliston kiireellisyyden muutoksia, eli kuinka vakavia suoliston kiireellisyyden oireet olivat.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
|
HRQoL mitattuna PRO-2-komponenteilla CD:stä kärsivillä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
PRO-2-komponentteja, jotka ovat muutoksia SF:ssä ja AP:ssä, raportoidaan.
Osallistujilta kysytään muutosta SF:ssä, eli kuinka monta ulostamista heillä oli viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka moni niistä oli erittäin pehmeitä tai nestemäisiä, tai kuinka monta tapahtui yöllä.
Osallistujilta kysytään muutosta AP:ssä, eli kuinka vakava vatsakipu oli viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
|
HRQoL mitattuna PRO-2-komponenteilla osallistujilla, joilla on UC
Aikaikkuna: Peruslinja (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
PRO-2-komponentteja, eli muutosta SF:ssä ja peräsuolivuodossa, raportoidaan.
Osallistujilta kysytään muutosta SF:ssä, eli kuinka monta ulostamista heillä oli viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka moni niistä oli erittäin pehmeitä tai nestemäisiä tai kuinka monta tapahtui yöllä. Osallistujilta kysytään muutosta peräsuolivuodossa, eli kuinka vakavia peräsuolivuodot olivat viimeisen 24 tunnin aikana. |
Peruslinja (viikolla 0), viikot 12, 48 ja 96
|
|
HRQoL mitattuna IBD-Control-kyselyllä (ICHOM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
|
ICHOM:n mittaama terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos raportoidaan.
ICHOM mittaa kokonaisvaltaista sairauden hallintaa osallistujien näkökulmasta.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
|
|
Väsymys mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 12, 48 ja 96
|
FACIT-F-asteikko on 13 kohdetta sisältävä työkalu, joka arvioi väsymystä/väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintaan kroonisissa sairauksissa.
Se sisältää kohteita, kuten väsymystä, heikkoutta, velttoa, energian puutetta ja näiden tunteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan (esimerkiksi nukkuminen ja sosiaaliset aktiviteetit) viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-F:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 52:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
|
Perustaso (viikko 0), 12, 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat endoskooppisen vastauksen Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla mitattuna Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD):llä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
Endoskooppinen vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi perustasosta SES-CD kokonaispisteissä tai SES-CD kokonaispisteet <4.
|
Alkutilanne (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat endoskooppisen remission CD-potilailla mitattuna SES-CD:llä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-kokonaisarvoksi <4, jossa on vähintään 2 pisteen vähenemys lähtötasosta eikä yksittäisen komponentin osa-arvoa >1 missään osa-alueessa.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat endoskooppisen parantumisen UC-potilailla Mayo-pisteytyksen mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
Endoskooppinen parantuminen määritellään Mayon pistemääräksi <=1.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoitumisen UC-potilailla Mayo-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
Endoskooppinen normalisaatio määritellään Mayo-pisteiksi = 0.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat histologisen paranemisen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 48 ja 96
|
Histologinen parantuminen määritellään neutrofiilien tunkeutumiseksi <5 % krypteistä, ei kryptien tuhoa eikä eroosioita, haavaumia tai granulaatiokudosta Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan, eli Geboes-pisteet <=3.1.
|
Viikoilla 0, 48 ja 96
|
|
Osallistujamäärä, jotka saavuttivat histologisen remission
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 48 ja 96
|
Histologinen remissio määritellään neutrofiilien puuttumiseksi limakalvosta (sekä lamina propriasta että epiteliosta), ei kryptituhoa, eikä eroosioita, haavaumia tai kudospuutosta Geboes-luokitusjärjestelmän mukaan, eli Geboes-pistemäärä <=2B.0.
|
Viikoilla 0, 48 ja 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CD ja jotka saavuttavat suoliston ultraäänitutkimuksen (IUS) vasteen
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
|
IUS-vastus määritellään 25 prosentin vähenemisenä suolen seinämän paksuudessa (BWT) tai perustason BWT:n vähenemisenä yli 2 millimetriä (mm) tai perustason BWT:n vähenemisenä yli 1 mm plus perustason väridopplerin väheneminen yli 1 pisteen per perustason patologinen segmentti.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
IUS-remission saavuttaneiden CD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
|
IUS-remissio määritellään <3 mm BWT:ksi ileumille ja colonille sekä Color Doppler -signaaliksi (CDS) 0 kaikissa segmenteissä.
|
Perustaso (viikolla 0), viikot 24, 48, 72 ja 96
|
|
Muutos tyytyväisyydestä Guselkumab-hoitoon alkuperäisestä tasosta Käyttämällä Lääkehoidon Tyydytyksen Kyselyä (TSQM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
|
TSQM-9 on lyhennetty versio 14-kohdaisesta TSQM:stä ja on luotettava ja pätevä mitta hoitotyydytyksen arvioimiseksi.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka jakautuvat alueiltaan: sivuvaikutukset, tehokkuus, käytännöllisyys ja kokonaistyydytyksen, kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi piste osoittaen korkeampaa hoitotyydytyksen.
|
Perustaso (viikko 0), viikot 12, 48 ja 96
|
|
Muutos UC/CD:n ensiapuosastokäyntien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 48 ja 96
|
Muutos hätäosastokäyntien määrässä UC/CD:n hoidossa raportoidaan.
|
Perustaso, viikot 12, 48 ja 96
|
|
Muutos UC/CD-sairaalahoidon määrässä
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 12, 48 ja 96
|
Sairaalahoitojaksojen määrän muutos UC/CD:n hoidossa raportoidaan.
|
Perusarvo, viikot 12, 48 ja 96
|
|
Change in Number of UC/CD Surgeries
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 12, 48 ja 96
|
Muutosta UC/CD:n hoidossa tehtävien leikkausten määrässä raportoidaan.
|
Alkuarvo, viikot 12, 48 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959IBD4006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .