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Eine Studie zur Beobachtung von Real-World-Evidenz der Guselkumab-Behandlung bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn im Vereinigten Königreich (UK) (GUSTO-UK)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Real-World-Beobachtung der Guselkumab-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn - eine Studie zu Behandlungsergebnissen im Vereinigten Königreich

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit (wie gut die Behandlung wirkt) von Guselkumab nach Therapielinien und Subpopulationen zu bewerten und welche Behandlungsergebnisse (klinische Ergebnisse) bei erwachsenen Teilnehmern mit moderat bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (CU) oder Morbus Crohn (MC) unter realen Bedingungen erzielt werden. MC und CU sind die Haupttypen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, einer Gruppe entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms und Dünndarms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU)-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine Biologika-Behandlung geeignet sein und Guselkumab gemäß den zugelassenen Indikationen einleiten, wie in der aktuellen Version der Fachinformation (SmPC) des Arzneimittels beschrieben. Die Entscheidung zur Verschreibung muss ausschließlich vom behandelnden Arzt im Einklang mit den Behandlungsrichtlinien des Trusts/Health Boards getroffen werden. Die Einschreibung muss vor oder am Tag der ersten Verabreichung erfolgen (jedoch nach der Behandlungsentscheidung durch den Arzt).
  • Muss eine bestätigte Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) haben, die in den medizinischen Unterlagen dokumentiert ist.
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben, die eine Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Guselkumab gemäß der Gebrauchsinformation.
  • Ist derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben.
  • Wurde zuvor mit Interleukin (IL)-23-Inhibitoren behandelt, einschließlich Tremfya® (Guselkumab), Skyrizi® (Risankizumab) und Omvoh® (Mirikizumab). Als Ausnahme können Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Ustekinumab-Exposition eingeschlossen werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als 4 Linien fortgeschrittener entzündlicher Darmerkrankung (IBD)-Therapie (Biologika und/oder kleine Moleküle).
  • Ist nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Mittelgradige bis schwere Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren UC oder CD, die mit Guselkumab gemäß der Standardklinischen Praxis behandelt wurden, werden eingeschlossen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament bereitgestellt. Es werden nur Daten gesammelt, die aus der Standardklinischen Praxis und medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission für Morbus Crohn (CD) erreichen, gemessen am Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsschwere und die Behandlungseffektivität zu bewerten. Der HBI besteht aus einem 5-teiligen Fragebogen, der das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen, die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, Bauchmassen und Komplikationen bewertet. Klinische Remission für CD ist definiert als ein HBI-Score kleiner oder gleich (<=) 4.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission bei Colitis ulcerosa (CU) gemessen am partiellen Mayo-Score (PMS) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet. Klinische Remission bei UC ist definiert als ein PMS-Score <=2 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen bei CD gemessen durch HBI erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
HBI-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Der HBI besteht aus einem 5-teiligen Fragebogen, der das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen, die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, eine Bauchmasse und Komplikationen bewertet. Klinisches Ansprechen bei CD ist definiert als ein HBI-Score kleiner oder gleich (<=) 4 oder eine Verringerung um größer oder gleich (>=) 3.
Bis zu Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen bei UC gemessen durch PMS erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet. Das klinische Ansprechen bei UC ist definiert als PMS <4 oder ≥30 Prozent (%) Reduktion des Ausgangs-PMS.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie Remission für CD gemessen durch HBI erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Corticosteroid-freie Remission bei CD ist definiert als keine Anwendung von Steroiden für mindestens 30 Tage und HBI-Score <=4. HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsschwere und Behandlungs wirksamkeit zu bewerten.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie Remission für UC gemessen durch PMS erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die kortikosteroidfreie klinische Remission bei Colitis ulcerosa ist definiert als keine Verwendung von Steroiden für mindestens 30 Tage und PMS <2 und ein Rektalblutungs-Subscores von 0. Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung der Krankheitsschwere und Behandlungseffektivität verwendet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein kortikosteroidfreies klinisches Ansprechen bei CD gemessen durch HBI erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Corticosteroid-freie klinische Ansprechen bei CD ist definiert als keine Verwendung von Steroiden für mindestens 30 Tage und eine Reduktion des HBI-Scores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder Erreichen eines HBI-Scores <=4. HBI-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ein kortikosteroidfreies klinisches Ansprechen bei UC erreichen, gemessen durch PMS
Zeitfenster: Bis Woche 96
Kortikosteroidfreies klinisches Ansprechen bei UC ist definiert als keine Verwendung von Steroiden für mindestens 30 Tage und PMS <4 oder >=30% Reduktion vom Ausgangswert. Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung und der Wirksamkeit der Behandlung verwendet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine auf Patientenbefragung basierende (PRO)-2 kortikosteroidfreie Remission bei CD erreichen, gemessen durch HBI
Zeitfenster: Bis Woche 96
Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission nach PRO-2 werden bewertet. Ein Abdominalschmerz (AP)-Score <=1 und ein mittlerer Stuhlfrequenz (SF)-Score <=3 und keine Verschlechterung von AP oder SF im Vergleich zum Ausgangswert und keine Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 30 Tage werden als PRO-2 kortikosteroidfreie Remission definiert.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine PRO-2-kortikosteroidfreie Remission bei UC erreichen, gemessen durch PMS
Zeitfenster: Bis Woche 96
Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission nach PRO-2 werden bewertet. Ein SF-Score von 0 oder 1, der sich nicht gegenüber dem Ausgangswert erhöht hat, und ein Rektalblutung-Score von 0 ohne Kortikosteroidgebrauch für mindestens 30 Tage werden als kortikosteroidfreie PRO-2-Remission definiert.
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab gemessen mit PRO-2-Komponenten für UC
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab anhand der PRO-2-Komponenten werden mittels Patiententagebuchkarte bewertet und berichtet.
Baseline (bei Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Ansprechen auf Guselkumab gemessen mit PRO-2-Komponenten für CD
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab unter Verwendung von PRO-2-Komponenten werden bewertet und über Patiententagebuchkarten berichtet.
Baseline (bei Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab gemessen mittels Stuhldrang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Teilnehmer mit frühen Reaktionen auf Guselkumab in Bezug auf Stuhldrang werden anhand eines Patiententagebuchs bewertet und berichtet. Bei den Teilnehmern wird nach der Veränderung des Stuhldrangs gefragt, d. h. wie stark der Stuhldrang war.
Baseline (Woche 0), Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Zeit bis zur Guselkumab-Persistenz
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Persistenz mit Guselkumab wird durch die Zeit bis zum Therapieabbruch gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die nächste Infusion für einen Teilnehmer nach seiner letzten geplanten Infusion hätte stattfinden sollen).
Bis Woche 96
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab erhalten: Alter
Zeitfenster: Beim Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer (Alter), die eine Behandlung mit Guselkumab erhalten, werden berichtet.
Beim Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (Geschlecht), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab erhalten: Frühere IBD-Medikamenteneinnahme, Raucherstatus und -anamnese, Anamnese von UC und Anamnese von CD
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (frühere IBD-Medikamenteneinnahme, Raucherstatus und -anamnese, UC-Anamnese und CD-Anamnese), die eine Guselkumab-Behandlung erhalten, werden berichtet.
Bei Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Körpergröße
Zeitfenster: Am Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer (Körpergröße), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Am Ausgangswert
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer (Gewicht), die eine Guselkumab-Behandlung erhalten, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer (Krankheitsschwere zum Indexzeitpunkt), die eine Guselkumab-Behandlung erhalten, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Alter bei der Diagnose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Merkmale der Teilnehmer (Alter bei Diagnose), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Krankheitsdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Eigenschaften der Teilnehmer (Krankheitsdauer), die mit Guselkumab behandelt werden, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die Guselkumab-Behandlung erhalten: Komorbide Diagnosen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Eigenschaften der Teilnehmer (Komorbiditätsdiagnosen) unter Guselkumab-Behandlung werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Merkmale der Teilnehmer, die mit Guselkumab behandelt werden: Frühere IBD-bezogene Operationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Eigenschaften der Teilnehmer (IBD-bezogene Operationen), die eine Guselkumab-Behandlung erhalten, werden berichtet.
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds oder Fehlens der erwarteten pharmakologischen Wirkung), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel in Verbindung steht oder nicht.
Bis Woche 96
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Veränderung der CRP-Werte seit Beginn der Guselkumab-Behandlung wird berichtet.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit CRP-Normalisierung
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Teilnehmer mit CRP-Normalisierung (unter Teilnehmern mit erhöhtem CRP zu Studienbeginn) ab Beginn der Guselkumab-Behandlung werden berichtet.
In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Veränderung der fäkalen Calprotectin (Fcal)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Veränderung der Fcal-Spiegel seit Beginn der Guselkumab-Behandlung wird berichtet.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Fcal-Normalisierung
Zeitfenster: Zu Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Teilnehmer mit Fcal-Normalisierung (unter den Teilnehmern mit erhöhtem fäkalem Calprotectin [Fcal] zum Ausgangszeitpunkt) seit Guselkumab-Beginn werden berichtet.
Zu Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Änderung der Albuminspiegel
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Albuminwerte zur Beurteilung von Anämie und Ernährungsstatus wird berichtet.
In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Änderung der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Hämoglobinwerte zur Beurteilung von Anämie und Ernährungszustand wird berichtet.
In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Änderung der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Die Veränderung der Thrombozytenwerte zur Beurteilung von Anämie und Ernährungsstatus wird gemeldet.
In Woche 0, 4, 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die während der Guselkumab-Behandlung begleitende IBD-Medikamente erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikationen für UC und CD erhalten, wird berichtet.
Baseline bis Woche 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen anhand der Kurzen Entzündliche Darmerkrankungen-Fragebogen (SIBDQ) Skala Bewertung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsveränderungen, gemessen durch SIBDQ, werden berichtet. SIBDQ ist ein 10-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Teilnehmer ihres Gesundheitszustands speziell im Zusammenhang mit IBD in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Der SIBDQ bewertet die folgenden Dimensionen: psychisches Wohlbefinden (Gefühle von emotionaler Gesundheit und Stabilität), körperliches Wohlbefinden (die Auswirkung von Krankheitssymptomen auf die körperliche Gesundheit), soziale Funktion (der Einfluss der Krankheit auf soziale Aktivitäten und Interaktionen) und Verdauungsfunktion (die Auswirkung von gastrointestinalen Symptomen auf das tägliche Leben). Der Gesamtscore reicht von 10 (schlechteste Gesundheit) bis 70 (beste Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
HRQoL gemessen an Stuhldrang
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Woche 12, 48 und 96
Gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität, gemessen an der Stuhldrangdringlichkeit, werden berichtet. Bei den Teilnehmern wird eine Veränderung des Stuhldrangs erfragt, d.h. wie schwerwiegend der Stuhldrang war.
Baseline (bei Woche 0), Woche 12, 48 und 96
HRQoL gemessen anhand der PRO-2-Komponenten für Teilnehmer mit CD
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
PRO-2-Komponenten, die sich auf die Veränderung von SF und AP beziehen, werden berichtet. Die Veränderung von SF bei Teilnehmern wird abgefragt, das heißt, wie viele Stuhlgänge sie in den letzten 24 Stunden hatten, wie viele davon sehr weich oder flüssig waren oder wie viele nachts aufgetreten sind. Die Veränderung von AP bei Teilnehmern wird abgefragt, das heißt, wie stark die Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden waren.
Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
HRQoL gemessen durch PRO-2-Komponenten für Teilnehmer mit UC
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
PRO-2-Komponenten, das heißt Veränderungen bei SF und rektalen Blutungen, werden berichtet. Veränderungen bei SF für Teilnehmer werden abgefragt, das heißt, wie viele Stuhlgänge sie in den letzten 24 Stunden hatten, wie viele davon sehr weich oder flüssig waren oder wie viele während der Nacht aufgetreten sind. Veränderungen bei rektalen Blutungen für Teilnehmer werden abgefragt, das heißt, wie schwer die rektalen Blutungen in den letzten 24 Stunden waren.
Baseline (in Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
HRQoL gemessen durch IBD-Control-Fragebogen (ICHOM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsveränderungen, gemessen durch ICHOM, werden berichtet. ICHOM misst die allgemeine Krankheitskontrolle aus der Perspektive der Teilnehmer.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 48, 72 und 96
Fatigue gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 12, 48 und 96
Die FACIT-F-Skala ist ein 13-Item-Instrument, das Müdigkeit/Erschöpfung und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionsfähigkeit bei chronischen Erkrankungen bewertet. Sie umfasst Items wie Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Energiemangel und die Auswirkungen dieser Gefühle auf die tägliche Funktionsfähigkeit (zum Beispiel Schlafen und soziale Aktivitäten) in den letzten 7 Tagen. Der Gesamt-FACIT-F-Score reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score weniger Müdigkeit anzeigt.
Baseline (Woche 0), 12, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen für Teilnehmer mit CD gemessen am Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), Wochen 48 und 96
Endoskopisches Ansprechen ist definiert als 50 % Verbesserung vom Ausgangswert im SES-CD-Gesamtscore oder SES-CD-Gesamtscore <4.
Baseline (bei Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission für Teilnehmer mit CD gemessen durch SES-CD erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtpunktzahl <4 mit mindestens 2 Punkten Reduktion vom Ausgangswert und keinem Teilergebnis >1 in einer einzelnen Komponente.
Ausgangswert (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung bei Teilnehmern mit UC gemessen am Mayo-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ein Mayo-Score <=1.
Ausgangswert (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine endoskopische Normalisierung für Teilnehmer mit UC erreichen, gemessen am Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Endoskopische Normalisierung ist definiert als ein Mayo-Score =0.
Baseline (in Woche 0), Wochen 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine histologische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: In Woche 0, 48 und 96
Histologische Verbesserung ist definiert als neutrophile Infiltration in <5% der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Bewertungssystem, das heißt, Geboes-Score <=3.1.
In Woche 0, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 0, 48 und 96
Histologische Remission ist definiert als das Fehlen von Neutrophilen aus der Schleimhaut (sowohl Lamina propria als auch Epithel), keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe gemäß dem Geboes-Gradierungssystem, das heißt, Geboes-Score <=2B.0.
In Woche 0, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit CD, die ein Ansprechen auf den Darmultraschall (IUS) erreichen
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
IUS Response ist definiert als eine Reduktion von 25 % der Darmwanddicke (BWT) oder eine Reduktion von der Baseline der BWT >2 Millimeter (mm) oder eine Reduktion von der Baseline-BWT >1 mm plus eine Abnahme von der Baseline im Farbdoppler >1 Punkt pro Baseline-Pathologiesegment.
Baseline (in Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit CD, die eine IUS-Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
IUS Remission ist definiert als BWT <3 mm für Ileum und Kolon plus Color Doppler Signal (CDS) 0 in allen Segmenten.
Baseline (Woche 0), Wochen 24, 48, 72 und 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit mit der Guselkumab-Behandlung unter Verwendung des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
TSQM-9 ist eine gekürzte Version des 14-Punkte-TSQM und ein zuverlässiges und valides Maß zur Bewertung der Behandlungssatisfaktion. Es besteht aus 9 Punkten, verteilt auf die Bereiche: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit, wobei die Werte in jedem Bereich von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behandlungssatisfaktion hinweist.
Baseline (Woche 0), Wochen 12, 48 und 96
Änderung der Anzahl von UC/CD-Notaufnahmenbesuchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 48 und 96
Die Änderung der Anzahl von Notaufnahmebesuchen zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline, Woche 12, 48 und 96
Änderung der Anzahl von UC/CD-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 48 und 96
Die Änderung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline, Woche 12, 48 und 96
Änderung der Anzahl von UC/CD-Operationen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 48 und 96
Die Änderung der Anzahl der Operationen zur Behandlung von UC/CD wird berichtet.
Baseline, Wochen 12, 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959IBD4006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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