Un estudio para observar la evidencia del mundo real del tratamiento con Guselkumab en participantes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en el Reino Unido (RU) (GUSTO-UK)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Observación en el Mundo Real del Tratamiento con Guselkumab en Pacientes con Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn - un Estudio de Resultados del Tratamiento en el Reino Unido
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica (qué tan bien funciona el tratamiento) de Guselkumab, por líneas de tratamiento y subpoblaciones, y cuáles son los resultados del tratamiento (resultados clínicos) en participantes adultos con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) moderadamente a gravemente activas en entornos del mundo real.
La EC y la CU son los principales tipos de enfermedad inflamatoria intestinal, un grupo de afecciones inflamatorias del colon y del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a participantes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave o enfermedad de colitis ulcerosa (CU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser elegible para el tratamiento biológico e iniciar guselkumab según las indicaciones aprobadas descritas en la versión actual del resumen de las características del producto (RCP) del fármaco. La decisión de prescribir debe ser tomada únicamente por el médico tratante de acuerdo con las pautas de tratamiento del Trust/Consejo de Salud. La inscripción debe realizarse antes o en el día de la primera administración (pero después de la decisión de tratamiento por parte del médico).
- Debe tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave registrado en su historial médico.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que permita la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.
Criterios de exclusión:
- Contraindicado para guselkumab según la etiqueta.
- Actualmente está inscrito en un estudio clínico intervencionista.
- Ha estado expuesto previamente a inhibidores de la interleucina (IL)-23, incluidos Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) y Omvoh® (mirikizumab). Como excepción, se pueden incluir participantes con antecedentes de exposición a ustekinumab.
- Tiene antecedentes de más de 4 líneas de terapia avanzada para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (biológicos y/o moléculas pequeñas).
- No puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Colitis Ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) de Moderada a Grave
Se inscribirá a participantes con diagnóstico confirmado de CUCI o EC de moderado a grave tratados con guselkumab según la práctica clínica estándar.
No se proporcionará ningún fármaco como parte de este estudio.
Solo se recopilarán los datos disponibles de la práctica clínica estándar y los registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Clínica para la Enfermedad de Crohn (EC) Medida por el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
El HBI consiste en un cuestionario de 5 partes, que evalúa el bienestar general, el dolor abdominal, el número de deposiciones líquidas por día, la masa abdominal y las complicaciones.
La remisión clínica para la EC se define como una puntuación HBI menor o igual a (<=) 4.
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Clínica para la Colitis Ulcerosa (CU) Medida por la Puntuación Parcial de Mayo (PPM)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
La remisión clínica para la CU se define como una puntuación PMS <=2 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzan Respuesta Clínica para EC Medida por el HBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
El HBI consiste en un cuestionario de 5 partes, que evalúa el bienestar general, el dolor abdominal, el número de deposiciones líquidas por día, la masa abdominal y las complicaciones.
La respuesta clínica para la EC se define como una puntuación HBI menor o igual a (<=) 4 o una disminución mayor o igual a (>=) 3.
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzaron Respuesta Clínica para CUCI Medida por PMS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
La respuesta clínica para la CU se define como el PMS <4 o una reducción del PMS basal >=30 por ciento (%).
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Libre de Corticosteroides para la EC Medida por el HBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La remisión libre de corticosteroides para la EC se define como la ausencia de uso de esteroides durante al menos 30 días y una puntuación HBI <=4.
La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
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Hasta la semana 96
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Número de participantes que logran remisión sin corticosteroides para CUCI según lo medido por PMS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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La remisión clínica libre de corticosteroides para la CU se define como la ausencia de uso de esteroides durante al menos 30 días y un PMS <2 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. Se utiliza el sistema de puntuación de Mayo para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
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Hasta la Semana 96
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Número de Participantes que Alcanzan Respuesta Clínica Libre de Corticosteroides para la EC Según lo Medido por el HBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La respuesta clínica libre de corticosteroides para la EC se define como la ausencia de uso de esteroides durante al menos 30 días y una reducción en la puntuación HBI de >=3 puntos desde el inicio o lograr una puntuación HBI <=4.
La puntuación HBI se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
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Hasta la semana 96
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Número de participantes que logran una respuesta clínica sin corticosteroides para la CU medida por PMS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La respuesta clínica libre de corticosteroides para la CU se define como la ausencia de uso de esteroides durante al menos 30 días y PMS <4 o una reducción >=30% desde el inicio.
El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzaron la Remisión Libre de Corticosteroides PRO-2 para la EC Medida por el HBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Se evaluará a los participantes con remisión libre de corticosteroides según PRO-2.
Una puntuación de dolor abdominal (AP) <=1 y una puntuación media de frecuencia de deposiciones (SF) <=3 y ningún empeoramiento de AP o SF en comparación con el inicio del estudio y ningún uso de corticosteroides durante al menos 30 días se definirá como una remisión libre de corticosteroides según PRO-2.
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Hasta la semana 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Libre de Corticosteroides PRO-2 para CUCI según lo Medido por PMS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Se evaluará a los participantes con remisión libre de corticosteroides según PRO-2.
Una puntuación SF de 0 o 1, cuando no ha aumentado respecto al valor basal, y una puntuación de sangrado rectal de 0 sin uso de corticosteroides durante al menos 30 días se definirá como remisión libre de corticosteroides PRO-2.
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Hasta la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Respuestas Tempranas a Guselkumab Medidas Mediante los Componentes PRO-2 para CU
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Se evaluarán y reportarán los participantes con respuestas tempranas a guselkumab utilizando componentes PRO-2 a través de la tarjeta de diario del paciente.
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Baseline (semana 0), semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Número de Participantes con Respuestas Tempranas a Guselkumab Medidas Mediante Componentes PRO-2 para EC
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Los participantes con respuestas tempranas a guselkumab utilizando los componentes PRO-2 serán evaluados y reportados mediante la tarjeta de diario del paciente.
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Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Número de participantes con respuestas tempranas a Guselkumab medidas mediante urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Se evaluarán y reportarán los participantes con respuestas tempranas a guselkumab utilizando la urgencia intestinal mediante una tarjeta de diario del paciente.
Se preguntará sobre el cambio en la urgencia intestinal para los participantes, es decir, qué tan severa fue la urgencia intestinal.
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Baseline (en la Semana 0), Semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Tiempo hasta la persistencia de Guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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La persistencia con guselkumab se medirá mediante el tiempo hasta la interrupción (definido como el momento en que la siguiente infusión debería haberse realizado para un participante después de su última infusión programada).
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Hasta la semana 96
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se informarán las características de los participantes (edad) que reciben tratamiento con guselkumab.
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Al inicio del estudio
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Sexo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se informarán las características de los participantes (sexo) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En la línea de base
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Características de los participantes que reciben tratamiento con Guselkumab: Uso previo de medicamentos para EII, Estado y antecedentes de tabaquismo, Antecedentes de CU y Antecedentes de EC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se informarán las características de los participantes (uso previo de medicación para EII, estado y antecedentes de tabaquismo, antecedentes de CU y antecedentes de EC) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En la línea de base
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Altura
Periodo de tiempo: En el momento basal
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Se informarán las características de los participantes (altura) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En el momento basal
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se informarán las características de los participantes (peso) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En la línea de base
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Gravedad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se informarán las características de los participantes (gravedad de la enfermedad en el índice) que reciben tratamiento con guselkumab.
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Al inicio del estudio
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Edad al Momento del Diagnóstico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se informarán las características de los participantes (edad en el momento del diagnóstico) que reciben tratamiento con guselkumab.
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Al inicio del estudio
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Duración de la Enfermedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se informarán las características de los participantes (duración de la enfermedad) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En la línea de base
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Características de los Participantes que Reciben Tratamiento con Guselkumab: Diagnósticos Comórbidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Se informarán las características de los participantes (diagnósticos comórbidos) que reciben tratamiento con guselkumab.
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Al inicio del estudio
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Características de los participantes que reciben tratamiento con guselkumab: Cirugías previas relacionadas con la EII
Periodo de tiempo: En el momento basal
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Se informarán las características de los participantes (cirugías relacionadas con la EII) que reciben tratamiento con guselkumab.
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En el momento basal
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Un evento adverso es cualquier suceso médico desfavorable en un paciente al que se le administra un medicamento.
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal o la falta de acción farmacológica esperada), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si está relacionado con ese medicamento.
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Hasta la semana 96
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Se informará sobre el cambio en los niveles de PCR desde el inicio de guselkumab.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de Participantes con Normalización de la Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Se informará sobre los participantes con normalización de PCR (entre los participantes con PCR elevada al inicio del estudio) desde el inicio del tratamiento con guselkumab.
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En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Cambio en los niveles de calprotectina fecal (Fcal)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Se informará del cambio en los niveles de Fcal desde el inicio de guselkumab.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de participantes con normalización de Fcal
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Se informará de los participantes con normalización de Fcal (entre los participantes con calprotectina fecal [Fcal] elevada al inicio del estudio) desde el inicio de guselkumab.
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En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Cambio en los Niveles de Albúmina
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Se informará el cambio en los niveles de albúmina para evaluar la anemia y el estado nutricional.
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En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Cambio en los Niveles de Hemoglobina
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Se informará el cambio en los niveles de hemoglobina para evaluar la anemia y el estado nutricional.
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En la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Cambio en los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: A la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Se informará el cambio en los niveles de plaquetas para evaluar la anemia y el estado nutricional.
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A la semana 0, 4, 12, 48 y 96
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Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para la EII durante el tratamiento con guselkumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Se informará el número de participantes que reciben medicamentos concomitantes para CUCI y EC.
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Línea de base hasta la semana 96
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) Medida mediante la Puntuación de la Escala del Cuestionario Breve de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos por el SIBDQ se informarán.
El SIBDQ es un instrumento de 10 ítems desarrollado para evaluar la percepción de los participantes sobre su estado de salud específicamente relacionado con la EII en las últimas dos semanas.
El SIBDQ evalúa las siguientes dimensiones: bienestar psicológico (sentimientos de salud emocional y estabilidad), bienestar físico (el impacto de los síntomas de la enfermedad en la salud física), función social (la influencia de la enfermedad en las actividades e interacciones sociales) y función digestiva (el efecto de los síntomas gastrointestinales en la vida diaria).
La puntuación total oscila entre 10 (peor salud) y 70 (mejor salud).
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Basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
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CVRS medida por urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos por la urgencia intestinal se informarán.
Se preguntará a los participantes sobre el cambio en la urgencia intestinal, es decir, qué tan severa fue la urgencia intestinal.
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Línea de base (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
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CVRS medida por los componentes PRO-2 para participantes con EC
Periodo de tiempo: Línea de base (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
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Se informarán los componentes PRO-2, es decir, el cambio en la frecuencia de las deposiciones (SF) y el dolor abdominal (AP).
Se preguntará a los participantes sobre el cambio en la SF, es decir, cuántas deposiciones han tenido en las últimas 24 horas, cuántas de ellas fueron muy blandas o líquidas o cuántas han ocurrido durante la noche.
Se preguntará a los participantes sobre el cambio en la AP, es decir, qué tan severo fue el dolor abdominal en las últimas 24 horas.
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Línea de base (en la Semana 0), Semanas 12, 48 y 96
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HRQoL medido por los componentes PRO-2 para participantes con CU
Periodo de tiempo: Basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
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Se informarán los componentes PRO-2, que son el cambio en la frecuencia de las deposiciones (SF) y el sangrado rectal.
Se preguntará a los participantes sobre el cambio en la frecuencia de las deposiciones (SF), es decir, cuántas deposiciones tuvieron en las últimas 24 horas, cuántas de ellas fueron muy blandas o líquidas, o cuántas ocurrieron durante la noche.
Se preguntará a los participantes sobre el cambio en el sangrado rectal, es decir, qué tan severos fueron los sangrados rectales en las últimas 24 horas.
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Basal (en la semana 0), semanas 12, 48 y 96
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HRQoL medido por el Cuestionario de Control de la EII (ICHOM)
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
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Se informarán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos por ICHOM.
ICHOM mide el control general de la enfermedad desde la perspectiva de los participantes.
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Baseline (en la semana 0), semanas 12, 24, 48, 72 y 96
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Fatiga medida mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), 12, 48 y 96
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La escala FACIT-F es un instrumento de 13 ítems que evalúa la fatiga/cansancio y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios en enfermedades crónicas.
Incluye ítems como cansancio, debilidad, apatía, falta de energía y el impacto de estos sentimientos en el funcionamiento diario (por ejemplo, dormir y actividades sociales) durante los últimos 7 días.
La puntuación total de FACIT-F oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica menos fatiga.
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Baseline (Semana 0), 12, 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzaron Respuesta Endoscópica para Participantes con EC Medida por la Puntuación de Endoscopia Simple-EC (SES-EC)
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 48 y 96
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La respuesta endoscópica se define como una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación total del SES-CD, o una puntuación total del SES-CD <4.
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Baseline (en la semana 0), semanas 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Endoscópica para Participantes con EC Medida por SES-CD
Periodo de tiempo: Línea de base (en la Semana 0), Semanas 48 y 96
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La remisión endoscópica se define como una puntuación total SES-CD <4 con al menos 2 puntos de reducción desde el inicio y ninguna subpuntuación >1 en ningún componente individual.
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Línea de base (en la Semana 0), Semanas 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzan una Mejora Endoscópica para Participantes con CUCI según la Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea basal (en la Semana 0), semanas 48 y 96
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La Mejora Endoscópica se define como una puntuación de Mayo <=1.
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Línea basal (en la Semana 0), semanas 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Normalización Endoscópica para Participantes con CUCI Medida por la Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Baseline (en la Semana 0), Semanas 48 y 96
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La normalización endoscópica se define como una puntuación de Mayo =0.
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Baseline (en la Semana 0), Semanas 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzan Mejora Histológica
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 48 y 96
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La mejoría histológica se define como infiltración de neutrófilos en <5% de las criptas, sin destrucción de criptas y sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de clasificación de Geboes, es decir, una puntuación de Geboes <=3.1.
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En las semanas 0, 48 y 96
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Número de Participantes que Alcanzan la Remisión Histológica
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 48 y 96
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La remisión histológica se define como la ausencia de neutrófilos en la mucosa (tanto en la lámina propia como en el epitelio), sin destrucción de las criptas y sin erosiones, ulceraciones o tejido de granulación según el sistema de clasificación de Geboes, es decir, una puntuación de Geboes <=2B.0.
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En las semanas 0, 48 y 96
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Número de participantes con EC que logran respuesta a la ecografía intestinal (IUS)
Periodo de tiempo: Línea base (en la Semana 0), Semanas 24, 48, 72 y 96
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La respuesta IUS se define como una reducción del 25% en el grosor de la pared intestinal (BWT) o una reducción desde el valor basal del BWT >2 milímetros (mm) o una reducción desde el valor basal del BWT >1 mm más una disminución desde el valor basal en el Doppler color >1 punto por segmento patológico basal.
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Línea base (en la Semana 0), Semanas 24, 48, 72 y 96
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Número de Participantes con EC en Remisión de EII
Periodo de tiempo: Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
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La remisión IUS se define como BWT <3 mm para el íleon y el colon más señal Doppler en color (CDS) 0 en todos los segmentos.
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Baseline (en la semana 0), semanas 24, 48, 72 y 96
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con el tratamiento de guselkumab utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semanas 12, 48 y 96
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TSQM-9 es una versión abreviada del TSQM de 14 ítems y es una medida fiable y válida para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
Consiste en 9 ítems distribuidos en los dominios: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global, con puntuaciones en cada dominio que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea base (semana 0), semanas 12, 48 y 96
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Cambio en el Número de Visitas a Urgencias por CU/EC
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 12, 48 y 96
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Se informará el cambio en el número de visitas a urgencias para el tratamiento de la CU/EC.
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Baseline, semanas 12, 48 y 96
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Cambio en el Número de Hospitalizaciones por CU/EC
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 12, 48 y 96
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Se informará del cambio en el número de hospitalizaciones para el tratamiento de EC/CU.
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Baseline, semanas 12, 48 y 96
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Cambio en el Número de Cirugías de CU/EC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 48 y 96
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Se informará el cambio en el número de cirugías para el tratamiento de la CU/EC.
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Línea de base, semanas 12, 48 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTO1959IBD4006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .