En studie for å observere reell praksisbevis for Guselkumab-behandling hos deltakere med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom i Storbritannia (UK) (GUSTO-UK)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
Reell verdensobservasjon av Guselkumab-behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom - en studie av behandlingsutfall i Storbritannia
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten (hvor godt behandlingen virker) av Guselkumab, etter behandlingslinjer og subpopulasjoner, og hva resultatene av behandlingen (kliniske utfall) er hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) under virkelige forhold.
CD og UC er hovedtypene av inflammatorisk tarmsykdom, en gruppe inflammatoriske tilstander i tykktarmen og tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være egnet for biologisk behandling og starte guselkumab i henhold til godkjente indikasjoner som beskrevet i gjeldende versjon av produktresyméet (SmPC) for legemiddelet. Beslutning om å foreskrive må utelukkende tas av den behandlende legen i tråd med stiftelsens/helseforetakets behandlingsretningslinjer. Inkludering må finne sted før eller på dagen for første administrering (men etter behandlingsbeslutning fra legen)
- Må ha en bekreftet diagnose på moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) registrert i sine medisinske journaler
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater kilde datateverifisering i samsvar med lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for guselkumab i henhold til merkingen
- Er for tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie
- Har tidligere vært eksponert for interleukin (IL)-23-hemmere, inkludert Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) og Omvoh® (mirikizumab). Som et unntak kan deltakere med tidligere eksponering for ustekinumab inkluderes
- Har en historie med mer enn 4 linjer av avansert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) terapi (biologika og/eller små molekyler)
- Er ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)
Deltakere med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig UC eller CD behandlet med guselkumab i henhold til standard klinisk praksis vil bli inkludert.
Ingen medisin vil bli gitt som en del av denne studien.
Kun data tilgjengelig fra standard klinisk praksis og medisinske journaler vil bli innsamlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon for Crohns sykdom (CD) målt ved Harvey-Bradshaw-indeks (HBI)
Tidsramme: Opp til uke 96
|
HBI-skår brukes for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingseffektivitet.
HBI består av et 5-delt spørreskjema, som vurderer generell velvære, magesmerter, antall flytende avføringer per dag, magevev og komplikasjoner.
Klinisk remisjon for CD er definert som HBI-skår mindre enn eller lik (<=) 4.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon for ulcerøs kolitt (UC) målt med Partial Mayo Score (PMS)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Mayo-scoringssystemet brukes for å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
Klinisk remisjon for UC er definert som PMS-score <=2 og en rektal blødningsunderscore på 0.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk respons for CD målt med HBI
Tidsramme: Opp til uke 96
|
HBI-skår brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
HBI består av et 5-delt spørreskjema som vurderer generell velvære, abdominal smerte, antall flytende avføringer per dag, abdominal masse og komplikasjoner.
Klinisk respons for CD er definert som HBI-skår mindre enn eller lik (<=) 4 eller en reduksjon med større enn eller lik (>=) 3.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk respons for UC målt ved PMS
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Mayo-scoringssystemet brukes for å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
Klinisk respons for UC er definert som PMS <4 eller >=30 prosent (%) reduksjon av baseline PMS.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon for CD målt med HBI
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Corticosteroidfri remisjon for CD er definert som ingen bruk av steroider i minst 30 dager og HBI-score <=4.
HBI-score brukes for å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon for UC målt ved PMS
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon for UC er definert som ingen bruk av steroider i minst 30 dager og PMS <2 og en rektal blødningsunderscore på 0. Mayo-scoringssystemet brukes for å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
|
Opptil uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk respons for CD målt ved HBI
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Kortikosteroidfri klinisk respons for CD er definert som ingen bruk av steroider i minst 30 dager og en reduksjon i HBI-score med >=3 poeng fra utgangspunktet eller oppnåelse av HBI-score <=4.
HBI-score brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk respons for UC målt ved PMS
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Kortikosteroidfri klinisk respons for UC er definert som ingen bruk av steroider i minst 30 dager og PMS <4 eller >=30 % reduksjon fra utgangspunkt.
Mayo-scoreringssystemet brukes til å vurdere sykdomsalvorlighet og behandlingseffektivitet.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår pasientrapportert utfall (PRO)-2 kortikosteroidfri remisjon for CD målt ved HBI
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Deltakere med kortikosteroidfri remisjon etter PRO-2 vil bli vurdert.
En buksmerte (AP) score <=1 og en gjennomsnittlig stolhyppighet (SF) score <=3 og ingen forverring av AP eller SF sammenlignet med utgangspunktet og ingen bruk av kortikosteroider i minst 30 dager vil bli definert som en PRO-2 kortikosteroidfri remisjon.
|
Opp til uke 96
|
|
Antall deltakere som oppnår PRO-2 kortikosteroidfri remisjon for UC målt ved PMS
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Deltakere med kortikosteroidfri remisjon etter PRO-2 vil bli vurdert.
En SF-poengsum på 0 eller 1, hvor den ikke har økt fra utgangspunktet, og en rektal blødningspoengsum på 0 uten bruk av kortikosteroider i minst 30 dager vil bli definert som en kortikosteroidfri PRO-2 remisjon.
|
Opptil uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tidlige responser på Guselkumab målt ved hjelp av PRO-2-komponenter for UC
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Deltakere med tidlige responser på guselkumab ved bruk av PRO-2-komponenter vil bli vurdert og rapportert via pasientdagbok.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Antall deltakere med tidlige responser på Guselkumab målt ved bruk av PRO-2-komponenter for CD
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uker 1, 2, 4, 8, 12
|
Deltakere med tidlige responser på guselkumab ved bruk av PRO-2-komponenter vil bli vurdert og rapportert via pasientdagbok.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uker 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Antall deltakere med tidlige responser på Guselkumab målt ved bruk av tarmskynding
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Deltakere med tidlige responser på guselkumab ved bruk av tarmskyndelse vil bli vurdert og rapportert via pasientdagbokkort.
Endring i tarmskyndelse for deltakere vil bli spurt om, det vil si, hvor alvorlig var tarmskyndelsen.
|
Baseline (ved uke 0), uke 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Tid til Guselkumab-persistens
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Vedvarende bruk av guselkumab vil bli målt gjennom tid til avbrudd (definert som tidspunktet for neste infusjon som burde ha funnet sted for en deltaker etter deres siste planlagte infusjon).
|
Opp til uke 96
|
|
Karakteristikker for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Karakteristika for deltakere (alder) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (kjønn) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Tidligere bruk av IBD-medisiner, røykevaner og historikk, historikk med UC og historikk med CD
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper hos deltakere (tidligere bruk av IBD-medisiner, røykevaner og historikk, historikk med ulcerøs kolitt og historikk med Crohns sykdom) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Høyde
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Egenskaper til deltakere (høyde) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved basislinjen
|
|
Egenskaper hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Vekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper for deltakere (vekt) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristikker hos deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper hos deltakere (sykdomsalvorlighet ved indeks) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristika for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Alder ved diagnosen
Tidsramme: Ved basislinje
|
Egenskaper hos deltakere (alder ved diagnosetidspunkt) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved basislinje
|
|
Egenskaper ved deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Sykdomsvarighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper hos deltakere (sykdomsvarighet) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristikker for deltakere som mottar Guselkumab-behandling: Komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline
|
Karakteristikker for deltakere (komorbide diagnoser) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Karakteristika for deltakere som mottok Guselkumab-behandling: Tidligere IBD-relaterte kirurgiske inngrep
Tidsramme: Ved baseline
|
Egenskaper til deltakere (IBD-relaterte operasjoner) som mottar guselkumab-behandling vil bli rapportert.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient som har fått et legemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal funn eller mangel på forventet farmakologisk virkning), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det er relatert til det legemiddelet.
|
Opptil uke 96
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 96
|
Endring i CRP-nivåer siden guselkumab-initiering vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt til uke 96
|
|
Antall deltakere med CRP-normalisering
Tidsramme: Ved uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
Deltakere med CRP-normalisering (blant deltakere med forhøyet CRP ved baseline) siden guselkumab-innledning vil bli rapportert.
|
Ved uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i nivåer av fekal kalprotektin (Fcal)
Tidsramme: Baseline opp til uke 96
|
Endring i Fcal-nivåer siden guselkumab-innledning vil bli rapportert.
|
Baseline opp til uke 96
|
|
Antall deltakere med fkal normalisering
Tidsramme: På uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
Deltakere med Fcal-normalisering (blant deltakere med forhøyet fäkalkalprotektin [Fcal] ved baseline) etter guselkumab-initiering vil bli rapportert.
|
På uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i albumin-nivåer
Tidsramme: I uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
Endring i albumin-nivåer for å vurdere anemi og ernæringsstatus vil bli rapportert.
|
I uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i hemoglobinverdier
Tidsramme: Ved uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
Endring i hemoglobinnivåer for å vurdere anemi og ernæringsstatus vil bli rapportert.
|
Ved uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
|
Endring i blodplatenivåer
Tidsramme: På uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
Endring i plateletnivåer for å vurdere anemi og ernæringsstatus vil bli rapportert.
|
På uke 0, 4, 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som mottok samtidig IBD-medisinering under Guselkumab-behandling
Tidsramme: Baseline til uke 96
|
Antall deltakere som mottar samtidig medikamenter for UC og CD vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 96
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) målt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) skala score
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med SIBDQ vil bli rapportert.
SIBDQ er et 10-punkts instrument utviklet for å vurdere deltakernes oppfatning av sin helsetilstand spesifikt relatert til IBD de siste to ukene.
SIBDQ evaluerer følgende dimensjoner: psykologisk velvære (følelser av emosjonell helse og stabilitet), fysisk velvære (påvirkningen av sykdomssymptomer på fysisk helse), sosial funksjon (innflytelsen av sykdommen på sosiale aktiviteter og interaksjoner) og fordøyelsesfunksjon (effekten av gastrointestinale symptomer på dagliglivet).
Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårligst helse) til 70 (beste helse).
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
HRQoL målt ved tarmskynding
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
Helse relatert livskvalitetsendringer målt ved tarmskynding vil bli rapportert.
Endring i tarmskynding for deltakere vil bli spurt om, det vil si hvor alvorlig var tarmskyndingen.
|
Baseline (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
HRQoL målt med PRO-2-komponenter for deltakere med CD
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
PRO-2-komponenter som er endring i SF og AP vil bli rapportert.
Endring i SF for deltakere vil bli spurt om, det vil si, hvor mange tarmslag de hadde i løpet av de siste 24 timene, hvor mange av disse var veldig myke eller flytende, eller hvor mange har forekommet om natten.
Endring i AP for deltakere vil bli spurt om, det vil si, hvor alvorlig var magesmerten i løpet av de siste 24 timene.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
HRQoL målt ved PRO-2-komponenter for deltakere med UC
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
PRO-2-komponenter som er endring i SF og rektal blødning vil bli rapportert.
Endring i SF for deltakere vil bli spurt om, det vil si, hvor mange tømminger de hadde de siste 24 timene, hvor mange av disse var veldig myke eller flytende, eller hvor mange som har forekommet om natten.
Endring i rektal blødning for deltakere vil bli spurt om, det vil si, hvor alvorlige var de rektale blødningene de siste 24 timene.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
HRQoL målt ved IBD-Control spørreskjema (ICHOM)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved ICHOM vil bli rapportert.
ICHOM måler generell sykdomskontroll fra deltakernes perspektiv.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
Tretthet målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F) skala
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), 12, 48 og 96
|
FACIT-F-skalaen er et 13-punkts instrument som evaluerer tretthet/utmattelse og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon i kroniske sykdommer.
Den inkluderer punkter som tretthet, svakhet, apati, mangel på energi, og virkningen av disse følelsene på daglig funksjon (for eksempel søvn og sosiale aktiviteter) over de siste 7 dagene.
Den totale FACIT-F-skåren varierer fra 0 til 52, der en høyere skår indikerer mindre tretthet.
|
Utgangspunkt (uke 0), 12, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk respons for deltakere med CD målt med enkel endoskopisk skåring for CD (SES-CD)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
Endoskopisk respons er definert som 50 % forbedring fra baseline i SES-CD total score, eller SES-CD total score <4.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk remisjon for deltakere med CD målt med SES-CD
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD totalscore <4 med minst 2 poengs reduksjon fra baseline og ingen delscore >1 i noen individuell komponent.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk forbedring for deltakere med UC målt ved Mayo-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uker 48 og 96
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo score <=1.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uker 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår endoskopisk normalisering for deltakere med UC målt ved Mayo-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
Endoskopisk normalisering er definert som en Mayo-score = 0.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår histologisk forbedring
Tidsramme: Ved uke 0, 48 og 96
|
Histologisk forbedring er definert som neutrofil infiltrasjon i <5% av kryptene, ingen kryptødeleggelse og ingen erosjoner, sår eller granuleringstvev i henhold til Geboes graderingssystemet, det vil si Geboes poengsum <=3.1.
|
Ved uke 0, 48 og 96
|
|
Antall deltakere som oppnår histologisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 0, 48 og 96
|
Histologisk remisjon er definert som fravær av neutrofile celler fra slimhinnen (både lamina propria og epitel), ingen kryptødeleggelse, og ingen erosjoner, sår eller granuleringvev ifølge Geboes graderingssystemet, det vil si Geboes score <=2B.0.
|
Ved uke 0, 48 og 96
|
|
Antall deltakere med CD som oppnår respons på ultralyd av tarmen (IUS)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
IUS-svar er definert som en reduksjon på 25 % i tarmveggtykkelse (BWT) eller en reduksjon fra utgangspunktet i BWT >2 millimeter (mm) eller reduksjon fra utgangspunktet i BWT >1 mm pluss en nedgang fra utgangspunktet i farge doppler >1 poeng per patologisk utgangssegment.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Antall deltakere med CD som oppnår IUS-remisjon
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
IUS-remisjon er definert som BWT <3 mm for ileum og colon pluss Color Doppler-signal (CDS) 0 i alle segmenter.
|
Grunnlinje (ved uke 0), uke 24, 48, 72 og 96
|
|
Endring fra utgangspunkt i tilfredshet med Guselkumab-behandling ved bruk av Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisiner (TSQM)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
TSQM-9 er en forkortet versjon av den 14-punkts TSQM, og er et pålitelig og gyldig mål for å vurdere behandlingstilfredshet.
Den består av 9 elementer fordelt på domenene: bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet, med poengsum i hvert domene fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Utgangspunkt (uke 0), uke 12, 48 og 96
|
|
Endring i antall akuttmottaksbesøk for UC/CD
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 48 og 96
|
Endring i antall akuttmottaksbesøk for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt, uke 12, 48 og 96
|
|
Endring i antall UC/CD-innleggelser
Tidsramme: Baseline, uke 12, 48 og 96
|
Endring i antall sykehusinnleggelser for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 12, 48 og 96
|
|
Endring i antall UC/CD-kirurgier
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 48 og 96
|
Endring i antall kirurgiske inngrep for behandling av UC/CD vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt, uke 12, 48 og 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959IBD4006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .