Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację dowodów z rzeczywistego świata dotyczących leczenia guselkumabem u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna w Zjednoczonym Królestwie (UK) (GUSTO-UK)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Obserwacja w warunkach rzeczywistych leczenia Guselkumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna - badanie wyników leczenia w Wielkiej Brytanii

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej (jak dobrze działa leczenie) preparatu Guselkumab, w zależności od linii leczenia i podgrup populacji, oraz jakie są wyniki leczenia (wyniki kliniczne) u dorosłych uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) w warunkach rzeczywistych. ChLC i WZJG to główne typy nieswoistych zapaleń jelit, grupy chorób zapalnych jelita grubego i jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować uczestników z potwierdzoną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi kwalifikować się do leczenia biologicznego i rozpocząć leczenie guselkumabem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami opisanymi w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) leku. Decyzja o przepisaniu musi być wyłącznie podejmowana przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi leczenia Trustu/Zarządu Zdrowia. Rekrutacja musi odbyć się przed lub w dniu pierwszej administracji (ale po decyzji lekarza o leczeniu)
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego odnotowane w dokumentacji medycznej
  • Musi podpisać świadomą zgodę (ICF) umożliwiającą weryfikację danych źródłowych zgodnie z wymaganiami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do guselkumabu zgodnie z charakterystyką produktu
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Był wcześniej eksponowany na inhibitory interleukiny (IL)-23, w tym Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) i Omvoh® (mirikizumab). Jako wyjątek, uczestnicy z historią ekspozycji na ustekinumab mogą zostać włączeni
  • Ma historię więcej niż 4 linii zaawansowanej terapii choroby zapalnej jelit (IBD) (biologicznej i/lub małych cząsteczek)
  • Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Umiarkowana do ciężkiej wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej WZJG lub choroby Leśniowskiego-Crohna leczeni guselkumabem zgodnie ze standardową praktyką kliniczną zostaną włączeni do badania. Żaden lek nie będzie dostarczany w ramach tego badania. Będą zbierane wyłącznie dane dostępne ze standardowej praktyki klinicznej i dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) mierzoną za pomocą wskaźnika Harvey-Bradshaw (HBI)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Wskaźnik HBI służy do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. Wskaźnik HBI składa się z 5-częściowego kwestionariusza, oceniającego ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę luźnych stolców dziennie, guz brzucha i powikłania. Remisja kliniczna w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) jest definiowana jako wynik HBI mniejszy lub równy (<=) 4.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) mierzona za pomocą Częściowej Skali Mayo (PMS)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
System punktacji Mayo jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. Remisja kliniczna dla WZJG jest zdefiniowana jako wynik PMS <=2 i podwynik krwawienia z odbytu równy 0.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w CD mierzona za pomocą HBI
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Wskaźnik HBI służy do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. HBI składa się z 5-częściowego kwestionariusza, oceniającego ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę luźnych stolców na dzień, obecność guza w jamie brzusznej oraz powikłania. Odpowiedź kliniczna w CD jest zdefiniowana jako wynik HBI mniejszy lub równy (<=) 4 lub zmniejszenie o wartość większą lub równą (>=) 3.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną dla WZJG mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Do 96. Tygodnia
System punktacji Mayo jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia. Odpowiedź kliniczna dla WZJG jest definiowana jako PMS <4 lub >=30 procent (%) redukcji w stosunku do wyjściowego PMS.
Do 96. Tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję bez kortykosteroidów w CD mierzoną za pomocą HBI
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Remisja wolna od kortykosteroidów w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) jest definiowana jako brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni i wynik HBI <=4. Wynik HBI jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję bez kortykosteroidów dla WZJG mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów dla WZJG jest zdefiniowana jako brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni oraz PMS <2 i podwynik krwawienia z odbytu równy 0. System punktacji Mayo jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną bez kortykosteroidów w CD mierzona za pomocą HBI
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Kliniczna odpowiedź wolna od kortykosteroidów w chorobie Leśniowskiego-Crohna jest definiowana jako brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni oraz zmniejszenie wyniku HBI o ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie wyniku HBI ≤4.
Wynik HBI jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających kliniczną odpowiedź na leczenie bez kortykosteroidów w przypadku WZJG mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Bezkortykosteroidowa odpowiedź kliniczna dla WZJG jest definiowana jako brak stosowania steroidów przez co najmniej 30 dni i PMS <4 lub redukcja >=30% od wartości wyjściowej. System punktacji Mayo jest używany do oceny ciężkości choroby i skuteczności leczenia.
Do 96 tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję bez kortykosteroidów według raportu pacjenta (PRO)-2 dla CD mierzoną za pomocą HBI
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Uczestnicy z remisją bez kortykosteroidów według PRO-2 zostaną ocenieni.
Wynik bólu brzucha (AP) <=1 i średni wynik częstotliwości wypróżnień (SF) <=3 oraz brak pogorszenia AP lub SF w porównaniu z wartością wyjściową i brak stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni będzie definiowany jako remisja bez kortykosteroidów według PRO-2.
Do 96. tygodnia
Liczba uczestników osiągających remisję bez kortykosteroidów wg kryteriów PRO-2 dla WZJG mierzona za pomocą PMS
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Uczestnicy z remisją bez kortykosteroidów według kryteriów PRO-2 zostaną ocenieni. Wynik SF 0 lub 1, który nie zwiększył się od wartości wyjściowej, oraz wynik krwawienia z odbytu równy 0, bez stosowania kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni, zostaną zdefiniowane jako remisja bez kortykosteroidów według kryteriów PRO-2.
Do 96 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab mierzona przy użyciu komponentów PRO-2 dla UC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Uczestnicy z wczesną odpowiedzią na guselkumab przy użyciu komponentów PRO-2 będą oceniani i zgłaszani za pośrednictwem karty dzienniczka pacjenta.
Punkt wyjściowy (w tygodniu 0), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab mierzona za pomocą komponentów PRO-2 dla CD
Ramy czasowe: Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Uczestnicy z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab przy użyciu komponentów PRO-2 będą oceniani i zgłaszani za pomocą dzienniczka pacjenta.
Baseline (at Week 0), Weeks 1, 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników z wczesnymi odpowiedziami na Guselkumab mierzona przy użyciu nagłej potrzeby wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Uczestnicy z wczesnymi odpowiedziami na guselkumab w zakresie nagłej potrzeby wypróżnienia będą oceniani i zgłaszani za pomocą kart dzienniczka pacjenta. Uczestnicy będą pytani o zmianę w zakresie nagłej potrzeby wypróżnienia, to znaczy, jak silna była nagła potrzeba wypróżnienia.
Linia bazowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
Czas do utrzymania się Guselkumabu
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Ciągłość stosowania guselkumabu będzie mierzona poprzez czas do przerwania leczenia (zdefiniowany jako moment, w którym kolejna infuzja powinna mieć miejsce u uczestnika po jego ostatniej zaplanowanej infuzji).
Do 96. tygodnia
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wiek
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wiek) otrzymujących leczenie guselkumabem będą raportowane.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie Guselkumabem: Płeć
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników (płeć) otrzymujących leczenie guselkumabem zostanie zgłoszona.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: poprzednie stosowanie leków na IBD, status palenia tytoniu i historia palenia, historia WZJG i historia choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Zostaną zgłoszone charakterystyki uczestników (poprzednie stosowanie leków na IBD, status palenia i historia palenia, historia WZJG i historia LC) otrzymujących leczenie guselkumabem.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wzrost
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wzrost) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania
Charakterystyki uczestników (masa ciała) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
Na początku badania
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: nasilenie choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Zostaną przedstawione cechy uczestników (ciężkość choroby w punkcie wyjściowym) otrzymujących leczenie guselkumabem.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Wiek w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyki uczestników (wiek w chwili diagnozy) otrzymujących leczenie guselkumabem zostaną zgłoszone.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Czas trwania choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Cechy uczestników (czas trwania choroby) otrzymujących leczenie guselkumabem będą raportowane.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Współistniejące rozpoznania
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników (współistniejące rozpoznania) otrzymujących leczenie guselkumabem zostanie zgłoszona.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka uczestników otrzymujących leczenie guselkumabem: Poprzednie operacje związane z IBD
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Będą raportowane charakterystyki uczestników (operacje związane z IBD) otrzymujących leczenie guselkumabem.
W punkcie wyjściowym
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Niepożądane zdarzenie to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (włącznie z nieprawidłowym wynikiem lub brakiem oczekiwanego działania farmakologicznego), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z tym produktem leczniczym.
Do 96. tygodnia
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Baseline do tygodnia 96
Zmiana poziomu CRP od rozpoczęcia stosowania guselkumabu zostanie zgłoszona.
Baseline do tygodnia 96
Liczba uczestników z normalizacją CRP
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Uczestnicy z normalizacją CRP (wśród uczestników z podwyższonym CRP na początku badania) od rozpoczęcia stosowania guselkumabu będą raportowani.
W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu kalprotektyny kałowej (Fcal)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 96
Zmiana poziomu Fcal od rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
Linia bazowa do tygodnia 96
Liczba uczestników z normalizacją Fcal
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zostanie zgłoszona liczba uczestników z normalizacją Fcal (wśród uczestników z podwyższonym poziomem kalprotektyny w kale [Fcal] w punkcie wyjściowym) od momentu rozpoczęcia stosowania guselkumabu.
W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu albuminy
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu albuminy w celu oceny anemii i stanu odżywienia będzie raportowana.
W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu hemoglobiny w celu oceny anemii i stanu odżywienia zostanie zgłoszona.
W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Zmiana poziomu płytek krwi w celu oceny anemii i stanu odżywienia zostanie zgłoszona.
W tygodniu 0, 4, 12, 48 i 96
Liczba uczestników otrzymujących leki towarzyszące w leczeniu IBD podczas leczenia guselkumabem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 96. tygodnia
Liczba uczestników otrzymujących leki towarzyszące dla WZJG i ChLC zostanie zgłoszona.
Wartość początkowa do 96. tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona skalą Krótkiego Kwestionariusza Chorób Zapalnych Jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 12, 48 i 96
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą SIBDQ zostaną zgłoszone. SIBDQ to 10-punktowy instrument opracowany w celu oceny postrzegania przez uczestników ich stanu zdrowia, szczególnie związanego z IBD, w ciągu ostatnich dwóch tygodni. SIBDQ ocenia następujące wymiary: dobrostan psychiczny (poczucie zdrowia emocjonalnego i stabilności), dobrostan fizyczny (wpływ objawów choroby na zdrowie fizyczne), funkcjonowanie społeczne (wpływ choroby na aktywności społeczne i interakcje) oraz funkcjonowanie trawienne (wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na codzienne życie). Wynik całkowity mieści się w zakresie od 10 (najgorsze zdrowie) do 70 (najlepsze zdrowie).
Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 12, 48 i 96
HRQoL mierzone za pomocą pilności wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone pilnością wypróżnienia zostaną zgłoszone. Uczestnicy zostaną zapytani o zmianę w pilności wypróżnienia, to znaczy, jak ciężka była pilność wypróżnienia.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą komponentów PRO-2 dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Składowe PRO-2, czyli zmiana SF i AP, będą raportowane. Uczestnicy zostaną zapytani o zmianę SF, czyli ile wypróżnień mieli w ciągu ostatnich 24 godzin, ile z nich było bardzo miękkich lub płynnych lub ile wystąpiło w nocy. Uczestnicy zostaną zapytani o zmianę AP, czyli jak silny był ból brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
HRQoL mierzone za pomocą komponentów PRO-2 dla uczestników z WZJG
Ramy czasowe: Linia początkowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zostaną zgłoszone komponenty PRO-2, czyli zmiana w SF i krwawieniu z odbytu.
Uczestnikom zostanie zadane pytanie o zmianę w SF, czyli ile wypróżnień mieli w ciągu ostatnich 24 godzin, ile z nich było bardzo miękkich lub płynnych, lub ile miało miejsce w nocy.
Uczestnikom zostanie zadane pytanie o zmianę w krwawieniu z odbytu, czyli jak ciężkie były krwawienia z odbytu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia początkowa (w tygodniu 0), tygodnie 12, 48 i 96
HRQoL mierzone za pomocą kwestionariusza IBD-Control (ICHOM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą ICHOM będą raportowane. ICHOM mierzy ogólną kontrolę choroby z perspektywy uczestników.
Wartość wyjściowa (w Tygodniu 0), Tygodnie 12, 24, 48, 72 i 96
Zmęczenie mierzone za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby - Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), 12, 48 i 96
Skala FACIT-F to 13-pozycyjne narzędzie oceniające zmęczenie/znużenie i jego wpływ na codzienne czynności oraz funkcjonowanie w chorobach przewlekłych. Obejmuje takie pozycje jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych odczuć na codzienne funkcjonowanie (na przykład sen i aktywności społeczne) w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik FACIT-F waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), 12, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających odpowiedź endoskopową wśród uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mierzona za pomocą prostej skali endoskopowej CD (SES-CD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako 50% poprawa od wartości początkowej w całkowitym wyniku SES-CD lub całkowity wynik SES-CD <4.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję endoskopową dla uczestników z CD mierzona za pomocą SES-CD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 48 i 96
Remisja endoskopowa jest definiowana jako całkowity wynik SES-CD <4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i brakiem podwyniku >1 w żadnym pojedynczym komponencie.
Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników osiągających poprawę endoskopową dla uczestników z WZJG mierzona za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48 i 96
Poprawa endoskopowa jest definiowana jako wynik Mayo <=1.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników osiągających endoskopową normalizację dla uczestników z WZJG mierzona skalą Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Normalizacja endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik Mayo = 0.
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), tygodnie 48 i 96
Liczba uczestników osiągających poprawę histologiczną
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 48 i 96
Poprawa histologiczna jest definiowana jako naciek neutrofilów w <5% krypt, brak zniszczenia krypt oraz brak nadżerek, owrzodzeń lub tkanki ziarninowej według systemu oceny Geboes, to znaczy wynik Geboes <=3.1.
W tygodniach 0, 48 i 96
Liczba uczestników osiągających remisję histologiczną
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 48 i 96
Remisja histologiczna jest definiowana jako brak neutrofili w błonie śluzowej (zarówno w blaszce właściwej, jak i w nabłonku), brak zniszczenia krypt oraz brak nadżerek, owrzodzeń lub ziarniny zgodnie z systemem klasyfikacji Geboes, to znaczy wynik Geboes <=2B.0.
W tygodniu 0, 48 i 96
Liczba uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) osiągających odpowiedź w badaniu ultrasonograficznym jelita (IUS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w 0. tygodniu), 24., 48., 72. i 96. tydzień
IUS Response jest zdefiniowana jako zmniejszenie o 25% grubości ściany jelita (BWT) lub zmniejszenie z wartości wyjściowej BWT >2 milimetrów (mm) lub zmniejszenie z wartości wyjściowej BWT >1 mm plus spadek z wartości wyjściowej w doplerze kolorowym >1 punkt na patologiczny segment wyjściowy.
Punkt wyjściowy (w 0. tygodniu), 24., 48., 72. i 96. tydzień
Liczba uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których uzyskano remisję w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Remisja IUS jest zdefiniowana jako BWT <3 mm dla jelita krętego i okrężnicy oraz sygnał Dopplera kolorowego (CDS) 0 we wszystkich segmentach.
Punkt wyjściowy (w Tygodniu 0), Tygodnie 24, 48, 72 i 96
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zadowoleniu z leczenia guselkumabem przy użyciu Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia (TSQM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
TSQM-9 jest skróconą wersją 14-punktowego TSQM i jest wiarygodnym oraz ważnym narzędziem do oceny satysfakcji z leczenia. Składa się z 9 pozycji rozłożonych w domenach: skutki uboczne, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja, z wynikami w każdej domenie w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana liczby wizyt na ostrym dyżurze z powodu WZJG/ChLC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana liczby wizyt na izbie przyjęć w celu leczenia UC/CD zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa, tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana liczby hospitalizacji w przebiegu UC/ChLC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana w liczbie hospitalizacji z powodu leczenia WZJG/LC będzie raportowana.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 48 i 96
Zmiana liczby operacji UC/CD
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, tydzień 12, 48 i 96
Zmiana liczby operacji stosowanych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie zgłoszona.
Punkt wyjścia, tydzień 12, 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959IBD4006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj