Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de observatie van real-world bewijzen van Guselkumab-behandeling bij deelnemers met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn in het Verenigd Koninkrijk (VK) (GUSTO-UK)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Real-world observatie van Guselkumab-behandeling bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn - een studie naar behandeluitkomsten in het Verenigd Koninkrijk

Het doel van dit onderzoek is om de klinische effectiviteit (hoe goed de behandeling werkt) van Guselkumab te evalueren, per behandelingslijn en subpopulaties, en wat de resultaten van de behandeling (klinische uitkomsten) zijn bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) in real-world settings. CD en UC zijn de belangrijkste vormen van inflammatoire darmziekten, een groep ontstekingsaandoeningen van de dikke darm en de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal deelnemers omvatten met een bevestigde diagnose van matig tot ernstige ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Moet in aanmerking komen voor biologische behandeling en guselkumab starten volgens de goedgekeurde indicaties zoals beschreven in de huidige versie van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het geneesmiddel. De beslissing om voor te schrijven moet uitsluitend worden genomen door de behandelend arts in overeenstemming met de behandelrichtlijnen van het (gezondheids)zorginstituut. Inschrijving moet plaatsvinden vóór of op de dag van de eerste toediening (maar na de behandelbeslissing door de arts)
  • Moet een bevestigde diagnose van matig tot ernstige ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) hebben, vastgelegd in zijn/haar medisch dossier
  • Moet een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen die brongegevensverificatie mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor guselkumab volgens de bijsluiter
  • Is momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
  • Is eerder blootgesteld aan interleukine (IL)-23-remmers, waaronder Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) en Omvoh® (mirikizumab). Als uitzondering mogen deelnemers met een voorgeschiedenis van blootstelling aan ustekinumab worden opgenomen
  • Heeft een voorgeschiedenis van meer dan 4 lijnen geavanceerde therapie voor inflammatoire darmziekten (IBD) (biologische geneesmiddelen en/of kleine moleculen)
  • Is niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Matig tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)
Deelnemers met een bevestigde diagnose van matig tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die met guselkumab worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, zullen worden ingeschreven. Er worden geen geneesmiddelen verstrekt als onderdeel van deze studie. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de standaard klinische praktijk en medische dossiers worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt voor de ziekte van Crohn (CD) zoals gemeten met de Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Tot week 96
De HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De HBI bestaat uit een 5-delige vragenlijst, die het algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa en complicaties beoordeelt. Klinische remissie voor CD wordt gedefinieerd als de HBI-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 4.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt voor colitis ulcerosa (CU) zoals gemeten met de gedeeltelijke Mayo-score (PMS)
Tijdsspanne: Tot week 96
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. Klinische remissie voor UC wordt gedefinieerd als een PMS-score <=2 en een rectaal bloedingssubscore van 0.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat klinische respons voor CD bereikt zoals gemeten door HBI
Tijdsspanne: Tot Week 96
HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De HBI bestaat uit een vragenlijst van 5 onderdelen, waarin het algemeen welzijn, buikpijn, aantal waterige ontlasting per dag, buikmassa en complicaties worden beoordeeld. Klinische respons voor CD wordt gedefinieerd als een HBI-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 4 of een afname groter dan of gelijk aan (>=) 3.
Tot Week 96
Aantal deelnemers dat klinische respons voor UC behaalt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Tot week 96
Het Mayo scoringssysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. Klinische respons voor UC wordt gedefinieerd als PMS <4 of >=30 procent (%) reductie van baseline PMS.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat corticosteroid-vrije remissie voor CD bereikt zoals gemeten door HBI
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Corticosteroïdenvrije remissie voor CD wordt gedefinieerd als het niet gebruiken van steroïden gedurende ten minste 30 dagen en een HBI-score <=4. HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Tot 96 weken
Aantal deelnemers dat corticosteroidvrije remissie voor UC bereikt, gemeten door PMS
Tijdsspanne: Tot week 96
Corticosteroïdenvrije klinische remissie voor colitis ulcerosa wordt gedefinieerd als geen gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen en PMS <2 en een rectaal bloedingssubscore van 0. Het Mayo-score systeem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat corticosteroid-vrije klinische respons voor CD bereikt, gemeten met HBI
Tijdsspanne: Tot week 96
Corticosteroïd-vrije klinische respons voor CD wordt gedefinieerd als geen gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen en een daling in HBI-score met >=3 punten ten opzichte van het uitgangsniveau of het bereiken van een HBI-score <=4. HBI-score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat een corticosteroid-vrije klinische respons voor UC bereikt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Tot week 96
Corticosteroïdvrije klinische respons voor UC wordt gedefinieerd als geen gebruik van steroïden gedurende ten minste 30 dagen en PMS <4 of >=30% reductie ten opzichte van de baseline. Het Mayo scoringssysteem wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-2 corticosteroid-vrije remissie voor CD bereikt volgens HBI-meting
Tijdsspanne: Tot week 96
Deelnemers met corticosteroid-vrije remissie volgens PRO-2 zullen worden beoordeeld. Een buikpijn (AP) score <=1 en een gemiddelde stoelgangsfrequentie (SF) score <=3 en geen verslechtering van AP of SF in vergelijking met baseline en geen gebruik van corticosteroiden gedurende ten minste 30 dagen zal worden gedefinieerd als een PRO-2 corticosteroid-vrije remissie.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat PRO-2 corticosteroid-vrije remissie voor UC bereikt zoals gemeten door PMS
Tijdsspanne: Tot week 96
Deelnemers met corticosteroid-vrije remissie volgens PRO-2 zullen worden beoordeeld. Een SF-score van 0 of 1, waarbij deze niet is toegenomen ten opzichte van de baseline, en een rectaal bloedingsscore van 0 zonder gebruik van corticosteroiden gedurende ten minste 30 dagen, wordt gedefinieerd als een corticosteroid-vrije PRO-2 remissie.
Tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege respons op Guselkumab gemeten met PRO-2-componenten voor UC
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12
Deelnemers met vroege reacties op guselkumab, gebruikmakend van PRO-2-componenten, zullen worden beoordeeld en gerapporteerd via een patiëntendagboekkaart.
Baseline (bij week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12
Aantal deelnemers met vroege responsen op Guselkumab gemeten met PRO-2-componenten voor CD
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 1, 2, 4, 8, 12
Deelnemers met vroege reacties op guselkumab die gebruikmaken van PRO-2-componenten zullen worden beoordeeld en gerapporteerd via de patiëntendagboekkaart.
Baseline (bij Week 0), Weken 1, 2, 4, 8, 12
Aantal deelnemers met vroege responsen op guselkumab gemeten met darmurgentie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12
Deelnemers met vroege reacties op guselkumab met betrekking tot darmurgentie zullen worden beoordeeld en gerapporteerd via een patiëntendagboekkaart. Er zal worden gevraagd naar verandering in darmurgentie voor deelnemers, dat wil zeggen, hoe ernstig de darmurgentie was.
Baseline (week 0), weken 1, 2, 4, 8, 12
Tijd tot Guselkumab Persisteren
Tijdsspanne: Tot week 96
Volharding met guselkumab wordt gemeten door de tijd tot stopzetting (gedefinieerd als het tijdstip waarop de volgende infusie had moeten plaatsvinden voor een deelnemer na hun laatste geplande infusie).
Tot week 96
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (leeftijd) die guselkumab-behandeling ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Geslacht
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (geslacht) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Eerdere IBD-medicatiegebruik, rookstatus en -geschiedenis, geschiedenis van UC en geschiedenis van CD
Tijdsspanne: Aan Baseline
Kenmerken van deelnemers (voorgaand IBD-medicatiegebruik, rookstatus en rookgeschiedenis, geschiedenis van UC en geschiedenis van CD) die behandeling met guselkumab krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Aan Baseline
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Lengte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kenmerken van deelnemers (lengte) die behandeling met guselkumab krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij basislijn
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Gewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (gewicht) die behandeling met guselkumab ontvangen zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers (ziekte ernst bij index) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (leeftijd bij diagnose) die behandeling met guselkumab krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die behandeling met Guselkumab ontvangen: Ziekteduur
Tijdsspanne: Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers (ziekteduur) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij aanvang
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Comorbide diagnoses
Tijdsspanne: Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers (comorbide diagnoses) die behandeling met guselkumab ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Bij Baseline
Kenmerken van deelnemers die Guselkumab-behandeling ontvangen: Eerdere IBD-gerelateerde operaties
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Kenmerken van deelnemers (IBD-gerelateerde operaties) die guselkumab-behandeling krijgen, zullen worden gerapporteerd.
Bij de basislijn
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot Week 96
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt aan wie een geneesmiddel is toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding of het ontbreken van een verwachte farmacologische werking), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met dat geneesmiddel.
Tot Week 96
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot week 96
Verandering in CRP-waarden sinds de start van guselkumab wordt gerapporteerd.
Baseline tot week 96
Aantal deelnemers met CRP-normalisatie
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Deelnemers met CRP-normalisatie (onder deelnemers met verhoogd CRP bij aanvang) sinds de start van guselkumab zullen worden gerapporteerd.
Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in Fecale Calprotectine (Fcal) Niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot week 96
Verandering in Fcal-niveaus sinds de start van guselkumab zal worden gerapporteerd.
Baseline tot week 96
Aantal deelnemers met Fcal-normalisatie
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Deelnemers met Fcal-normalisatie (onder deelnemers met verhoogd fecaal calprotectine [Fcal] bij baseline) sinds de start van guselkumab zullen worden gerapporteerd.
Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in albuminegehalten
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in albuminegehalten om bloedarmoede en voedingsstatus te beoordelen zal worden gerapporteerd.
Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 12, 48 en 96
De verandering in hemoglobinegehalten om bloedarmoede en voedingsstatus te beoordelen zal worden gerapporteerd.
Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in bloedplaatjesniveaus
Tijdsspanne: Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Verandering in bloedplaatjesniveaus om bloedarmoede en voedingsstatus te beoordelen zal worden gerapporteerd.
Op week 0, 4, 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat gelijktijdige IBD-medicatie ontving tijdens Guselkumab-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Het aantal deelnemers dat gelijktijdige medicatie voor UC en CD ontvangt, zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 96
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) zoals gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de SIBDQ, worden gerapporteerd. SIBDQ is een instrument met 10 items ontwikkeld om de perceptie van de deelnemers van hun gezondheidstoestand, specifiek gerelateerd aan IBD, gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen. De SIBDQ evalueert de volgende dimensies: psychologisch welzijn (gevoelens van emotionele gezondheid en stabiliteit), fysiek welzijn (de impact van ziekteverschijnselen op de fysieke gezondheid), sociaal functioneren (de invloed van de ziekte op sociale activiteiten en interacties) en spijsverteringsfunctie (het effect van maag-darmklachten op het dagelijks leven). De totale score varieert van 10 (slechtste gezondheid) tot 70 (beste gezondheid).
Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
HRQoL gemeten door darmurgentie
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van darmurgentie, zullen worden gerapporteerd. Aan deelnemers zal worden gevraagd naar verandering in darmurgentie, dat wil zeggen, hoe ernstig de darmurgentie was.
Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
HRQoL gemeten door PRO-2-componenten voor deelnemers met CD
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
PRO-2-componenten, dat wil zeggen verandering in SF en AP, zullen worden gerapporteerd. Verandering in SF voor deelnemers zal worden gevraagd, dat wil zeggen, hoeveel stoelgangen zij in de afgelopen 24 uur hebben gehad, hoeveel daarvan zeer zacht of vloeibaar waren, of hoeveel 's nachts hebben plaatsgevonden. Verandering in AP voor deelnemers zal worden gevraagd, dat wil zeggen, hoe ernstig de buikpijn in de afgelopen 24 uur was.
Baseline (week 0), weken 12, 48 en 96
HRQoL gemeten door PRO-2-componenten voor deelnemers met UC
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
De PRO-2-componenten, dat wil zeggen verandering in SF en rectaal bloedverlies, zullen worden gerapporteerd. Deelnemers wordt gevraagd naar verandering in SF, dat wil zeggen, hoeveel stoelgangen ze in de afgelopen 24 uur hebben gehad, hoeveel daarvan zeer zacht of vloeibaar waren, of hoeveel 's nachts hebben plaatsgevonden. Deelnemers wordt gevraagd naar verandering in rectaal bloedverlies, dat wil zeggen, hoe ernstig de rectale bloedingen in de afgelopen 24 uur waren.
Baseline (bij week 0), weken 12, 48 en 96
HRQoL zoals gemeten door IBD-Control Vragenlijst (ICHOM)
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door ICHOM zullen worden gerapporteerd. ICHOM meet de algehele ziektecontrole vanuit het perspectief van de deelnemers.
Baseline (op week 0), weken 12, 24, 48, 72 en 96
Vermoeidheid gemeten door de Functionele Evaluatie van Chronische Ziekten Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F) Schaal
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), 12, 48 en 96
De FACIT-F-schaal is een instrument met 13 items dat vermoeidheid/moeheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren bij chronische ziekten evalueert. Het omvat items zoals moeheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de impact van deze gevoelens op het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld slapen en sociale activiteiten) in de afgelopen 7 dagen. De totale FACIT-F-score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft.
Baseline (Week 0), 12, 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische respons bereikt voor deelnemers met CD zoals gemeten door de Simple Endoscopy Score-CD (SES-CD)
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale SES-CD score, of een totale SES-CD score <4.
Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische remissie bereikt voor deelnemers met CD, gemeten met SES-CD
Tijdsspanne: Baseline (week 0), week 48 en 96
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een totale SES-CD-score <4 met een daling van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline en geen subscore >1 in enig individueel onderdeel.
Baseline (week 0), week 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt voor deelnemers met UC zoals gemeten door de Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo-score <=1.
Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Aantal deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikt voor deelnemers met UC zoals gemeten door de Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Endoscopische normalisatie wordt gedefinieerd als een Mayo-score = 0.
Baseline (bij Week 0), Weken 48 en 96
Aantal deelnemers dat histologische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Bij Week 0, 48 en 96
Histologische verbetering wordt gedefinieerd als neutrofiele infiltratie in <5% van de crypten, geen cryptvernietiging, en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel volgens het Geboes-gradatiesysteem, dat wil zeggen, Geboes-score <=3.1.
Bij Week 0, 48 en 96
Aantal deelnemers dat histologische remissie bereikt
Tijdsspanne: Op weken 0, 48 en 96
Histologische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van neutrofielen in het slijmvlies (zowel lamina propria als epitheel), geen crypte-vernietiging, en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel volgens het Geboes-graderingssysteem, dat wil zeggen, Geboes-score <=2B.0.
Op weken 0, 48 en 96
Aantal deelnemers met de ziekte van Crohn die een darmechografie (IUS) respons bereiken
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 24, 48, 72 en 96
IUS Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% in darmwanddikte (BWT) of een vermindering vanaf baseline van BWT >2 millimeter (mm) of een vermindering vanaf baseline BWT >1 mm plus een afname vanaf baseline in color doppler >1 punt per baseline pathologisch segment.
Baseline (week 0), weken 24, 48, 72 en 96
Aantal deelnemers met de ziekte van Crohn die IUS-remissie bereiken
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), weken 24, 48, 72 en 96
IUS-remissie wordt gedefinieerd als BWT <3 mm voor ileum en colon plus Color Doppler-signaal (CDS) 0 in alle segmenten.
Baseline (op week 0), weken 24, 48, 72 en 96
Verandering vanaf Baseline in Tevredenheid met Guselkumab-behandeling met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Weken 12, 48 en 96
TSQM-9 is een verkorte versie van de 14-item TSQM en is een betrouwbare en valide maatstaf om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen. Het bestaat uit 9 items verdeeld over de domeinen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid, met scores in elk domein variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
Baseline (Week 0), Weken 12, 48 en 96
Verandering in aantal spoedafdelingbezoeken voor UC/CD
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 48 en 96
Verandering in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor behandeling van UC/CD zal worden gerapporteerd.
Baseline, weken 12, 48 en 96
Verandering in aantal UC/CD-opnames
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 48 en 96
De verandering in het aantal ziekenhuisopnames voor de behandeling van UC/CD zal worden gerapporteerd.
Baseline, weken 12, 48 en 96
Verandering in aantal UC/CD-chirurgieën
Tijdsspanne: Baseline, weken 12, 48 en 96
Verandering in het aantal operaties voor de behandeling van UC/CD wordt gerapporteerd.
Baseline, weken 12, 48 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959IBD4006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren