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Une étude pour observer les preuves en vie réelle du traitement par Guselkumab chez les participants atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn au Royaume-Uni (GUSTO-UK)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Observation en Conditions Réelles du Traitement par Guselkumab chez les Patients Atteints de Colite Ulcéreuse et de Maladie de Crohn - Une Étude des Résultats du Traitement au Royaume-Uni

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique (à quel point le traitement fonctionne) de Guselkumab, par lignes de traitement et sous-populations, et quels sont les résultats du traitement (résultats cliniques) chez les participants adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) ou de maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement actives dans des conditions réelles. La MC et la RCH sont les principaux types de maladie inflammatoire chronique de l'intestin, un groupe d'affections inflammatoires du côlon et de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère ou de rectocolite hémorragique (RCH).

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être éligible à un traitement biologique et initier le guselkumab conformément aux indications approuvées décrites dans la version actuelle du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament. La décision de prescrire doit être prise uniquement par le médecin traitant conformément aux directives de traitement du Trust/Health Board. L'inscription doit avoir lieu avant ou le jour de la première administration (mais après la décision de traitement par le médecin)
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) modérée à sévère ou de rectocolite hémorragique (RCH) enregistré dans son dossier médical
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (FCI) permettant la vérification des données sources conformément aux exigences locales

Critères d'exclusion :

  • Contre-indiqué au guselkumab selon l'étiquetage
  • Est actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle
  • A déjà été exposé aux inhibiteurs de l'interleukine (IL)-23, y compris Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) et Omvoh® (mirikizumab). À titre exceptionnel, les participants ayant des antécédents d'exposition à l'ustekinumab peuvent être inclus
  • A des antécédents de plus de 4 lignes de traitement avancé de la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) (biologiques et/ou petites molécules)
  • Est incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère ou maladie de Crohn (MC)
Les participants avec un diagnostic confirmé de CU modérée à sévère ou de MC traités avec du guselkumab selon la pratique clinique standard seront inclus. Aucun médicament ne sera fourni dans le cadre de cette étude. Seules les données disponibles à partir de la pratique clinique standard et des dossiers médicaux seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une rémission clinique pour la maladie de Crohn (MC) mesurée par l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le score HBI est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. L'HBI consiste en un questionnaire en 5 parties, évaluant le bien-être général, la douleur abdominale, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale et les complications. La rémission clinique pour la maladie de Crohn est définie comme un score HBI inférieur ou égal à (<=) 4.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant la rémission clinique pour la colite ulcéreuse (CU) mesurée par le score de Mayo partiel (PMS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le système de notation de Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. La rémission clinique pour la CU est définie comme un score PMS <= 2 et un sous-score de saignement rectal de 0.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une réponse clinique pour la maladie de Crohn mesurée par l'HBI
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le score HBI est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. Le HBI comprend un questionnaire en 5 parties, évaluant le bien-être général, la douleur abdominale, le nombre de selles liquides par jour, la masse abdominale et les complications. La réponse clinique pour la MC est définie comme un score HBI inférieur ou égal à (<=) 4 ou une diminution supérieure ou égale à (>=) 3.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une réponse clinique pour la CU mesurée par PMS
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le système de notation de Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement. La réponse clinique pour la CU est définie comme un SPM <4 ou une réduction >=30 pour cent (%) du SPM de base.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une rémission sans corticostéroïde pour la maladie de Crohn mesurée par l'HBI
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La rémission sans corticostéroïdes pour la MC est définie comme l'absence d'utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours et un score HBI <=4. Le score HBI est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une rémission sans corticostéroïde pour la CU mesurée par PMS
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La rémission clinique sans corticostéroïdes pour la CU est définie comme l'absence d'utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours et PMS <2 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le système de score de Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une réponse clinique sans corticostéroïdes pour la maladie de Crohn mesurée par l'index HBI
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La réponse clinique sans corticostéroïde pour la MC est définie comme l'absence d'utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours et une réduction du score HBI de >=3 points par rapport à la valeur de base ou l'obtention d'un score HBI <=4. Le score HBI est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique sans corticostéroïde pour la colite ulcéreuse mesurée par le PMS
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La réponse clinique sans corticostéroïde pour la CU est définie comme l'absence d'utilisation de stéroïdes pendant au moins 30 jours et PMS <4 ou une réduction de >=30 % par rapport à la valeur initiale. Le système de score de Mayo est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie et l'efficacité du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une rémission sans corticostéroïde PRO-2 pour la MC selon l'évaluation HBI
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les participants en rémission sans corticostéroïdes selon le PRO-2 seront évalués. Un score de douleur abdominale (DA) <=1 et un score moyen de fréquence des selles (FS) <=3 et aucune aggravation de la DA ou de la FS par rapport à la valeur de base et aucune utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours seront définis comme une rémission sans corticostéroïdes selon le PRO-2.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteignant une rémission sans corticostéroïdes PRO-2 pour la CU mesurée par PMS
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Les participants en rémission sans corticostéroïdes selon PRO-2 seront évalués. Un score SF de 0 ou 1, sans augmentation par rapport à la valeur initiale, et un score de saignement rectal de 0 sans utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours seront définis comme une rémission PRO-2 sans corticostéroïdes.
Jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réponses précoces au guselkumab mesurées à l'aide des composants PRO-2 pour la CU
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 1, 2, 4, 8, 12
Les participants présentant des réponses précoces au guselkumab utilisant les composants PRO-2 seront évalués et rapportés via une carte de journal patient.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 1, 2, 4, 8, 12
Nombre de participants ayant présenté des réponses précoces au guselkumab mesurées à l'aide des composants PRO-2 pour la MC
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12
Les participants présentant des réponses précoces au guselkumab utilisant les composants PRO-2 seront évalués et rapportés via une carte de journal patient.
Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12
Nombre de participants avec des réponses précoces au Guselkumab mesurées à l'aide de l'urgence fécale
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12
Les participants présentant des réponses précoces au guselkumab concernant l'urgence fécale seront évalués et rapportés via une carte de journal patient. Le changement de l'urgence fécale pour les participants sera demandé, c'est-à-dire, à quel point l'urgence fécale était sévère.
Baseline (à la semaine 0), semaines 1, 2, 4, 8, 12
Temps jusqu'à la persistance du Guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La persistance avec le guselkumab sera mesurée par le délai jusqu'à l'arrêt (défini comme le moment où la prochaine perfusion aurait dû avoir lieu pour un participant après sa dernière perfusion programmée).
Jusqu'à la semaine 96
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Âge
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (âge) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par le guselkumab : Sexe
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (sexe) recevant un traitement par le guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Utilisation antérieure de médicaments pour les MII, statut tabagique et antécédents, antécédents de RCH et antécédents de MC
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques des participants (antécédents de médicaments pour la MII, statut tabagique et antécédents, antécédents de RCH et antécédents de MC) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À la ligne de base
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Taille
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques des participants (taille) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À la ligne de base
Caractéristiques des participants recevant le traitement par Guselkumab : Poids
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (poids) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : sévérité de la maladie
Délai: À la ligne de base
Les caractéristiques des participants (gravité de la maladie à l’index) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
À la ligne de base
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : Âge au moment du diagnostic
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (âge au moment du diagnostic) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : Durée de la maladie
Délai: Au début de l'étude
Les caractéristiques des participants (durée de la maladie) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au début de l'étude
Caractéristiques des participants recevant un traitement par guselkumab : diagnostics comorbides
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (diagnostics comorbides) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Caractéristiques des participants recevant un traitement par Guselkumab : Chirurgies antérieures liées aux MII
Délai: Au départ
Les caractéristiques des participants (chirurgies liées aux MII) recevant un traitement par guselkumab seront rapportées.
Au départ
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ayant reçu un produit médicamenteux. Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale ou l'absence d'action pharmacologique attendue), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit lié ou non à ce produit médicamenteux.
Jusqu'à la semaine 96
Changement des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 96
L'évolution des taux de CRP depuis l'initiation du guselkumab sera rapportée.
Baseline jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec normalisation de la CRP
Délai: À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Les participants avec une normalisation de la CRP (parmi les participants avec une CRP élevée au départ) depuis l'initiation du guselkumab seront rapportés.
À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Changement des niveaux de calprotectine fécale (Fcal)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
La variation des niveaux de Fcal depuis l'initiation du guselkumab sera rapportée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec normalisation de la Fcal
Délai: À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Les participants avec normalisation de la Fcal (parmi les participants avec un taux de calprotectine fécale [Fcal] élevé au départ) depuis le début du traitement par le guselkumab seront rapportés.
À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Changement des niveaux d'albumine
Délai: À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Le changement des niveaux d'albumine pour évaluer l'anémie et l'état nutritionnel sera rapporté.
À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Changement des niveaux d'hémoglobine
Délai: À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
La variation des taux d'hémoglobine pour évaluer l'anémie et l'état nutritionnel sera rapportée.
À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Variation des taux de plaquettes
Délai: À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
La variation des taux de plaquettes pour évaluer l'anémie et l'état nutritionnel sera rapportée.
À la semaine 0, 4, 12, 48 et 96
Nombre de participants recevant des médicaments concomitants pour la MII pendant le traitement par le guselkumab
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 96
Le nombre de participants recevant des médicaments concomitants pour la CU et la MC sera rapporté.
Baseline jusqu'à la semaine 96
Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) telle que mesurée par le Score de l'Échelle du Questionnaire Court sur la Maladie Inflammatoire de l'Intestin (SIBDQ)
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Les changements de qualité de vie liés à la santé mesurés par le SIBDQ seront rapportés. Le SIBDQ est un instrument de 10 items développé pour évaluer la perception des participants de leur état de santé spécifiquement lié à la MII au cours des deux dernières semaines. Le SIBDQ évalue les dimensions suivantes : bien-être psychologique (sentiments de santé émotionnelle et de stabilité), bien-être physique (l'impact des symptômes de la maladie sur la santé physique), fonction sociale (l'influence de la maladie sur les activités et interactions sociales) et fonction digestive (l'effet des symptômes gastro-intestinaux sur la vie quotidienne). Le score total varie de 10 (santé la plus mauvaise) à 70 (meilleure santé).
Baseline (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
HRQoL Mesurée par l'Urgence Fécale
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Les changements de la qualité de vie liée à la santé mesurés par l'urgence fécale seront rapportés. On demandera aux participants le changement de l'urgence fécale, c'est-à-dire la sévérité de l'urgence fécale.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
HRQoL tel que mesuré par les composants PRO-2 pour les participants atteints de MC
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Les composants PRO-2, c'est-à-dire le changement dans SF et AP, seront rapportés. Le changement dans SF pour les participants sera demandé, c'est-à-dire, combien de selles ils ont eu dans les dernières 24 heures, combien de celles-ci étaient très molles ou liquides, ou combien se sont produites pendant la nuit. Le changement dans AP pour les participants sera demandé, c'est-à-dire, quelle était la sévérité de la douleur abdominale dans les dernières 24 heures.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
HRQoL mesuré par les composantes PRO-2 pour les participants atteints de CU
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
Les composants PRO-2, c'est-à-dire le changement dans les SF et le saignement rectal, seront rapportés. Le changement dans les SF pour les participants sera demandé, c'est-à-dire, combien de selles ils ont eu dans les dernières 24 heures, combien d'entre elles étaient très molles ou liquides, ou combien se sont produites pendant la nuit. Le changement dans le saignement rectal pour les participants sera demandé, c'est-à-dire, quelle était la gravité des saignements rectaux dans les dernières 24 heures.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 48 et 96
HRQoL telle que mesurée par le questionnaire IBD-Control (ICHOM)
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Les changements de qualité de vie liés à la santé mesurés par ICHOM seront rapportés. ICHOM mesure le contrôle global de la maladie du point de vue des participants.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Fatigue mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans les maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Baseline (Semaine 0), 12, 48 et 96
L'échelle FACIT-F est un instrument à 13 items qui évalue la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement dans les maladies chroniques. Elle comprend des items tels que la fatigue, la faiblesse, l'apathie, le manque d'énergie et l'impact de ces sensations sur le fonctionnement quotidien (par exemple, le sommeil et les activités sociales) au cours des 7 derniers jours. Le score total FACIT-F varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Baseline (Semaine 0), 12, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une réponse endoscopique pour les participants atteints de MC mesurée par le score d'endoscopie simple-MC (SES-CD)
Délai: Valeur de base (à la semaine 0), semaines 48 et 96
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD, ou un score total SES-CD <4.
Valeur de base (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission endoscopique pour les participants atteints de MC mesurée par le SES-CD
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
La rémission endoscopique est définie comme un score total SES-CD <4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score >1 dans aucun composant individuel.
Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une amélioration endoscopique pour les participants atteints de CU mesurée par le score de Mayo
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
L'amélioration endoscopique est définie comme un score Mayo <= 1.
Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une normalisation endoscopique pour les participants atteints de colite ulcéreuse mesurée par le score de Mayo
Délai: Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
La normalisation endoscopique est définie par un score de Mayo = 0.
Baseline (à la semaine 0), semaines 48 et 96
Nombre de participants atteignant une amélioration histologique
Délai: Aux semaines 0, 48 et 96
L'amélioration histologique est définie comme une infiltration de neutrophiles dans <5% des cryptes, aucune destruction des cryptes, et aucune érosion, ulcération ou tissu de granulation selon le système de graduation de Geboes, c'est-à-dire un score de Geboes <=3.1.
Aux semaines 0, 48 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission histologique
Délai: Aux semaines 0, 48 et 96
La rémission histologique est définie par l'absence de neutrophiles dans la muqueuse (à la fois dans la lamina propria et l'épithélium), l'absence de destruction des cryptes, et l'absence d'érosions, d'ulcérations ou de tissu de granulation selon le système de classification de Geboes, c'est-à-dire un score de Geboes <=2B.0.
Aux semaines 0, 48 et 96
Nombre de participants atteints de maladie de Crohn (MC) présentant une réponse à l'échographie intestinale (IUS)
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), semaines 24, 48, 72 et 96
La réponse IUS est définie comme une réduction de 25 % de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) ou une réduction par rapport au départ de la BWT > 2 millimètres (mm) ou une réduction par rapport au départ de la BWT > 1 mm plus une diminution par rapport au départ en doppler couleur > 1 point par segment pathologique de départ.
Ligne de base (à la semaine 0), semaines 24, 48, 72 et 96
Nombre de participants atteignant une rémission de l'IUS
Délai: Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
La rémission IUS est définie comme une BWT <3 mm pour l'iléon et le côlon plus un signal Doppler couleur (CDS) 0 dans tous les segments.
Baseline (à la Semaine 0), Semaines 24, 48, 72 et 96
Variation par rapport à la valeur initiale de la satisfaction du traitement par Guselkumab à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Le TSQM-9 est une version abrégée du TSQM à 14 items, et constitue une mesure fiable et valide pour évaluer la satisfaction du traitement. Il comprend 9 items répartis dans les domaines suivants : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale, avec des scores pour chaque domaine allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée du traitement.
Baseline (Semaine 0), Semaines 12, 48 et 96
Changement du nombre de visites aux urgences pour MC/RCUH
Délai: Baseline, semaines 12, 48 et 96
Le changement du nombre de visites aux urgences pour le traitement de la RCH/MICI sera rapporté.
Baseline, semaines 12, 48 et 96
Changement du nombre d'hospitalisations pour MICI
Délai: Baseline, semaines 12, 48 et 96
Le changement du nombre d'hospitalisations pour le traitement de la CU/MICI sera rapporté.
Baseline, semaines 12, 48 et 96
Changement du nombre de chirurgies pour la CU/MICI
Délai: Ligne de base, semaines 12, 48 et 96
Le changement du nombre de chirurgies pour le traitement de la CU/MICI sera rapporté.
Ligne de base, semaines 12, 48 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959IBD4006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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