Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující reálné důkazy léčby Guselkumabem u účastníků s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou ve Spojeném království (UK) (GUSTO-UK)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Reálné pozorování léčby Guselkumabem u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou - studie výsledků léčby ve Spojeném království

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost (jak dobře léčba funguje) přípravku Guselkumab podle linií léčby a subpopulací a jaké jsou výsledky léčby (klinické výsledky) u dospělých účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) v reálných podmínkách. CD a UC jsou hlavním typem zánětlivého onemocnění střev, skupiny zánětlivých stavů tlustého střeva a tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být způsobilí pro biologickou léčbu a zahájit léčbu guselkumabem podle schválených indikací popsaných v aktuální verzi souhrnu údajů o přípravku (SmPC) léčiva. Rozhodnutí o předepsání musí být výhradně v souladu s léčebnými doporučeními Trustu/Správy zdravotnictví. Zařazení musí proběhnout před nebo v den prvního podání (ale po rozhodnutí lékaře o léčbě).
  • Musí mít potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) zaznamenanou v jejich lékařské dokumentaci.
  • Musí podepsat informovaný souhlas (ICF) umožňující ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikováno pro guselkumab podle příbalové informace.
  • Aktuálně zařazen do intervenční klinické studie.
  • Byl/a v minulosti vystaven/a inhibitorům interleukinu (IL)-23, včetně přípravku Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) a Omvoh® (mirikizumab). Jako výjimka mohou být zařazeni účastníci s anamnézou expozice ustekinumabu.
  • Má v anamnéze více než 4 linie pokročilé terapie pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) (biologika a/nebo malé molekuly).
  • Neschopen/neschopna poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova choroba (CD)
Účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké UC nebo CD léčení guselkumabem podle standardní klinické praxe budou zařazeni do studie. Žádný lék nebude poskytován v rámci této studie. Budou shromažďována pouze data dostupná ze standardní klinické praxe a lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících klinické remise u Crohnovy choroby (CD) měřené Harvey-Bradshawovým indexem (HBI)
Časové okno: Až do 96. týdne
Skóre HBI se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. HBI se skládá z 5dílného dotazníku, který hodnotí celkovou pohodu, bolesti břicha, počet řídkých stolic za den, břišní hmotu a komplikace. Klinická remise u CD je definována jako skóre HBI menší nebo rovno (<=) 4.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících klinické remise u ulcerózní kolitidy (UC) měřené pomocí parciálního Mayo skóre (PMS)
Časové okno: Až do týdne 96
Mayo skórovací systém se používá k hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. Klinická remise pro UC je definována jako PMS skóre <=2 a subsóre rektálního krvácení 0.
Až do týdne 96
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi pro CD měřené pomocí HBI
Časové okno: Až do 96. týdne
HBI skóre se používá k hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. HBI se skládá z 5-dílného dotazníku, který hodnotí celkovou pohodu, bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, břišní hmotu a komplikace. Klinická odpověď pro CD je definována jako HBI skóre menší nebo rovno (<=) 4 nebo pokles o větší nebo rovno (>=) 3.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi pro UC měřené pomocí PMS
Časové okno: Až do 96. týdne
Mayo skórovací systém se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby. Klinická odpověď pro UC je definována jako PMS <4 nebo snížení o >=30 procent (%) oproti výchozí hodnotě PMS.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících remise bez kortikosteroidů pro CD měřené pomocí HBI
Časové okno: Až do týdne 96
Remise bez kortikosteroidů pro CD je definována jako nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů a skóre HBI <=4. Skóre HBI se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby.
Až do týdne 96
Počet účastníků dosahujících remise bez kortikosteroidů pro UC měřených pomocí PMS
Časové okno: Až do 96. týdne
Kortikosteroidem volná klinická remise pro UC je definována jako neužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů a PMS <2 a subskóre rektálního krvácení 0. K hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby se používá Mayo bodovací systém.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi bez kortikosteroidů pro CD měřené pomocí HBI
Časové okno: Až do 96. týdne
Kortikosteroidem nezatížená klinická odpověď u CD je definována jako nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů a snížení skóre HBI o ≥3 body od výchozí hodnoty nebo dosažení skóre HBI ≤4. Skóre HBI se používá k posouzení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících klinické odpovědi bez kortikosteroidů pro UC měřené PMS
Časové okno: Až do 96. týdne
Klinická odpověď bez kortikosteroidů pro UC je definována jako nepoužívání steroidů po dobu alespoň 30 dnů a PMS <4 nebo snížení o >=30 % oproti výchozí hodnotě. K hodnocení závažnosti onemocnění a účinnosti léčby se používá hodnotící systém Mayo.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících remise bez kortikosteroidů měřenou pomocí HBI podle hlášení pacienta (PRO)-2 pro CD
Časové okno: Až do 96. týdne
U účastníků bude hodnocena remise bez kortikosteroidů podle PRO-2. Skóre bolesti břicha (AP) ≤1 a průměrné skóre frekvence stolice (SF) ≤3 a žádné zhoršení AP nebo SF ve srovnání s výchozím stavem a nepoužívání kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů bude definováno jako remise bez kortikosteroidů PRO-2.
Až do 96. týdne
Počet účastníků dosahujících PRO-2 kortikosteroidem nenavoděné remise pro UC měřené pomocí PMS
Časové okno: Až do 96. týdne
U účastníků bude hodnocena remise bez kortikosteroidů podle PRO-2. Skóre SF 0 nebo 1, které se nezvýšilo od výchozí hodnoty, a skóre rektálního krvácení 0 bez použití kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů bude definováno jako remise PRO-2 bez kortikosteroidů.
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnými odpověďmi na guselkumab měřených pomocí komponent PRO-2 pro UC
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Účastníci s časnými odpověďmi na guselkumab pomocí komponent PRO-2 budou hodnoceni a hlášeni prostřednictvím pacientova deníku.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Počet účastníků s časnými odpověďmi na guselkumab měřené pomocí komponent PRO-2 pro CD
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Účastníci s časnými odpověďmi na guselkumab pomocí komponent PRO-2 budou hodnoceni a hlášeni prostřednictvím pacientova deníku.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Počet účastníků s časnými odpověďmi na Guselkumab měřený pomocí naléhavosti na stolici
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Účastníci s časnými odpověďmi na guselkumab pomocí střevní naléhavosti budou hodnoceni a hlášeni prostřednictvím pacientovy deníkové karty. Bude dotázána změna střevní naléhavosti u účastníků, tj. jak závažná byla střevní naléhavost.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 1, 2, 4, 8, 12
Čas do perzistence guselkumabu
Časové okno: Až do 96. týdne
Trvalost užívání guselkumabu bude měřena podle času do ukončení léčby (definováno jako čas, kdy by měla proběhnout další infuze pro účastníka po jeho poslední naplánované infuzi).
Až do 96. týdne
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Věk
Časové okno: Na začátku
Charakteristika účastníků (věk) podstupujících léčbu guselkumabem bude uvedena.
Na začátku
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnoty
Charakteristiky účastníků (pohlaví) podstupujících léčbu guselkumabem budou uvedeny.
Výchozí hodnoty
Charakteristiky účastníků léčených Guselkumabem: Předchozí užívání léků na IBD, kouření a jeho historie, historie UC a historie CD
Časové okno: Na začátku
Charakteristiky účastníků (předchozí užívání léků na IBD, kuřácký status a historie, historie UC a historie CD) léčených přípravkem guselkumab budou hlášeny.
Na začátku
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Výška
Časové okno: Na základní úrovni
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (výška) léčených guselkumabem.
Na základní úrovni
Charakteristiky účastníků léčených Guselkumabem: Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota
Charakteristiky účastníků (hmotnost) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Výchozí hodnota
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Závažnost onemocnění
Časové okno: Na začátku studie
Charakteristiky účastníků (závažnost onemocnění v indexu) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Na začátku studie
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Věk při stanovení diagnózy
Časové okno: V základním stavu
Budou hlášeny charakteristiky účastníků (věk v době diagnózy) léčených přípravkem guselkumab.
V základním stavu
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Délka trvání onemocnění
Časové okno: Před zahájením léčby
Charakteristiky účastníků (délka trvání onemocnění) léčených guselkumabem budou uvedeny.
Před zahájením léčby
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Komorbidní diagnózy
Časové okno: Při výchozím vyšetření
Charakteristiky účastníků (komorbidní diagnózy) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Při výchozím vyšetření
Charakteristiky účastníků léčených přípravkem Guselkumab: Předchozí chirurgické zákroky související s IBD
Časové okno: Na začátku studie
Charakteristiky účastníků (chirurgické zákroky související se IBD) léčených guselkumabem budou hlášeny.
Na začátku studie
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí událost je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta, kterému byl podán léčivý přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí událostí může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu nebo absence očekávaného farmakologického účinku), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem nebo ne.
Až do 96. týdne
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 96. týdne
Bude hlášena změna hladin CRP od zahájení léčby guselkumabem.
Výchozí hodnota až do 96. týdne
Počet účastníků s normalizací CRP
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
U účastníků s normalizací CRP (mezi účastníky s elevovaným CRP na začátku) od zahájení podávání guselkumabu bude hlášeno.
V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladin fekálního kalprotektinu (Fcal)
Časové okno: Základní hodnoty až do týdne 96
Změna hladin Fcal od zahájení léčby guselkumabem bude hlášena.
Základní hodnoty až do týdne 96
Počet účastníků s normalizací Fcal
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
U účastníků s normalizací Fcal (mezi účastníky se zvýšenou fekální kalprotektinem [Fcal] na počátku) od zahájení léčby guselkumabem bude hlášeno.
V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny albuminu
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladin albuminu pro posouzení anémie a nutričního stavu bude hlášena.
V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladin hemoglobinu
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladin hemoglobinu pro posouzení anémie a nutričního stavu bude hlášena.
V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny trombocytů
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Změna hladiny krevních destiček pro posouzení anémie a nutričního stavu bude hlášena.
V týdnu 0, 4, 12, 48 a 96
Počet účastníků užívajících současné IBD léky během léčby guselkumabem
Časové okno: Výchozí stav až do 96. týdne
Počet účastníků užívajících doprovodné léky pro UC a CD bude uveden.
Výchozí stav až do 96. týdne
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) měřená skórem krátkého dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Baseline (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SIBDQ budou hlášeny. SIBDQ je 10položkový nástroj vyvinutý k posouzení vnímání účastníků jejich zdravotního stavu specificky souvisejícího s IBD za poslední dva týdny. SIBDQ hodnotí následující dimenze: psychická pohoda (pocity emocionálního zdraví a stability), fyzická pohoda (dopad příznaků onemocnění na fyzické zdraví), sociální funkce (vliv onemocnění na sociální aktivity a interakce) a trávicí funkce (vliv gastrointestinálních příznaků na každodenní život). Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejhorší zdraví) do 70 (nejlepší zdraví).
Baseline (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
HRQoL měřená naléhavostí stolice
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené na základě naléhavosti stolice budou hlášeny. U účastníků bude zjišťována změna v naléhavosti stolice, tedy jak závažná byla naléhavost stolice.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
HRQoL měřeno pomocí PRO-2 komponent pro účastníky s CD
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Komponenty PRO-2, tedy změny SF a AP, budou hlášeny. U účastníků bude zjišťována změna SF, tj. kolik měli stolic za posledních 24 hodin, kolik z nich bylo velmi měkkých nebo tekutých, nebo kolik jich proběhlo během noci. U účastníků bude zjišťována změna AP, tj. jak silná byla bolest břicha za posledních 24 hodin.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
HRQoL měřená pomocí komponent PRO-2 pro účastníky s UC
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
Složky PRO-2, které se týkají změny SF a rektálního krvácení, budou hlášeny. U účastníků bude zjišťována změna SF, tj. kolik stolic měli za posledních 24 hodin, kolik z nich bylo velmi měkkých nebo tekutých, nebo kolik jich proběhlo během noci. U účastníků bude zjišťována změna rektálního krvácení, tj. jak závažná byla rektální krvácení za posledních 24 hodin.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 12, 48 a 96
HRQoL měřené pomocí dotazníku IBD-Control (ICHOM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí ICHOM budou hlášeny. ICHOM měří celkovou kontrolu onemocnění z pohledu účastníků.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 12, 24, 48, 72 a 96
Únava měřená pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Škála únavy (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12, 48 a 96
FACIT-F škála je 13položkový nástroj, který hodnotí únavu/vyčerpání a její dopad na každodenní činnosti a fungování u chronických onemocnění. Zahrnuje položky jako únava, slabost, netečnost, nedostatek energie a dopad těchto pocitů na každodenní fungování (například spánek a společenské aktivity) za posledních 7 dní. Celkové skóre FACIT-F se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav (týden 0), 12, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopické odpovědi pro účastníky s CD měřeno pomocí jednoduchého endoskopického skóre-CD (SES-CD)
Časové okno: Výchozí hodnoty (v 0. týdnu), 48. a 96. týden
Endoskopická odpověď je definována jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre SES-CD, nebo celkové skóre SES-CD <4.
Výchozí hodnoty (v 0. týdnu), 48. a 96. týden
Počet účastníků dosahujících endoskopické remise pro účastníky s CD měřené pomocí SES-CD
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <4 s alespoň 2bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě a žádným dílčím skóre >1 v žádné jednotlivé složce.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Počet účastníků dosahujících endoskopického zlepšení u účastníků s UC měřeného pomocí Mayo skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Endoskopické zlepšení je definováno jako skóre Mayo <=1.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Počet účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace u účastníků s UC měřené Mayo skóre
Časové okno: Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Endoskopická normalizace je definována jako Mayo skóre = 0.
Výchozí hodnota (v týdnu 0), týdny 48 a 96
Počet účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: V týdnech 0, 48 a 96
Histologické zlepšení je definováno jako neutrofilní infiltrace v <5 % krypt, žádná destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáně podle hodnotícího systému Geboes, tedy skóre Geboes <=3.1.
V týdnech 0, 48 a 96
Počet účastníků dosahujících histologické remise
Časové okno: V týdnech 0, 48 a 96
Histologická remise je definována jako nepřítomnost neutrofilů ze sliznice (jak lamina propria, tak epitelu), žádná destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň podle klasifikačního systému Geboes, to znamená skóre Geboes <=2B.0.
V týdnech 0, 48 a 96
Počet účastníků s Crohnovou chorobou dosahujících odpovědi na intestinální ultrazvuk (IUS)
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Odpověď IUS je definována jako snížení tloušťky stěny střeva (BWT) o 25 % nebo snížení z výchozí hodnoty BWT >2 milimetrů (mm) nebo snížení z výchozí hodnoty BWT >1 mm plus pokles z výchozí hodnoty v barevném doppleru >1 bodu na výchozí patologický segment.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Počet účastníků s Crohnovou chorobou dosahujících remise zjištěné ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
IUS Remise je definována jako BWT <3 mm pro ileum a kolon plus Color Doppler signál (CDS) 0 ve všech segmentech.
Výchozí stav (v týdnu 0), týdny 24, 48, 72 a 96
Změna od výchozí hodnoty v uspokojení s léčbou guselkumabem pomocí Dotazníku spokojenosti s léčivem (TSQM)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
TSQM-9 je zkrácená verze 14-položkového TSQM a je spolehlivým a validním nástrojem pro hodnocení spokojenosti s léčbou. Skládá se z 9 položek rozdělených do domén: vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a celková spokojenost, přičemž skóre v každé doméně se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 48 a 96
Změna v počtu návštěv pohotovosti u UC/CD
Časové okno: Baseline, týdny 12, 48 a 96
Změna v počtu návštěv pohotovosti z důvodu léčby UC/CD bude hlášena.
Baseline, týdny 12, 48 a 96
Změna počtu hospitalizací UC/CD
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 12, 48 a 96
Bude hlášena změna v počtu hospitalizací pro léčbu UC/CD.
Výchozí hodnota, týdny 12, 48 a 96
Změna počtu operací UC/CD
Časové okno: Baseline, týdny 12, 48 a 96
Změna v počtu operací pro léčbu UC/CD bude hlášena.
Baseline, týdny 12, 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959IBD4006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit