SNAP AF-52：プライマリケアにおける65歳以上の心房細動成人患者における経口抗凝固療法の適切な投与量とアドヒアランス（トルコ、オルドゥ） (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - 同日三次循環器科紹介による安全でない所見を持つオルドゥ、トルコの家庭医療センターで管理される65歳以上の心房細動を有する成人における経口抗凝固薬のラベル適合投与量と服薬遵守（日数比率）を評価する双方向観察研究
調査の概要
状態
詳細な説明
家庭医は、文書化された心房細動を持つ65歳以上の患者をスクリーニングし、単一の定期的な診察中に最小限のデータセットを記録します：人口統計学、体重、クッククロフト・ゴールトクレアチニンクリアランス（CrCl）を計算するための最新の血清クレアチニン（日付/値）、現在の経口抗凝固薬とレジメン、一般的な相互作用薬、および過去12か月間の薬局調剤日と日数分の供給。 システムは、薬剤ラベルの基準（アピキサバンの減量ルールを含む；リバロキサバン/ダビガトラン/エドキサバンのCrCl閾値とP-gp/CYP3A4相互作用）に従って投与量の適切性を自動分類し、早期補充の繰り越しを含むPDCを計算します；一次非服薬は、最初の処方から30日以内に調剤がない場合と定義されます。 遡及的なイベントの捕捉には、虚血性脳卒中/TIA/全身性塞栓症（SEE）と出血性脳卒中/ISTH大出血、およびイベント日時点での治療中の状態が含まれます。
潜在的に安全でない投与量または臨床的に高リスクの相互作用（例：強力な誘導薬；強力な二重阻害薬）またはCrCl<15 mL/分の参加者は、同日に三次心血管内科に紹介されます。 識別可能なデータは、倫理承認とトルコのデータ保護法（KVKK）に従って安全に保管され、集計された結果のみが報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ordu
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Ordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件：
- 年齢65歳以上。
- 医療記録に記録された確立した心房細動（あらゆるタイプ）。
- 前向き調査期間中にオルドゥ県の家庭医療センター（プライマリケア）を受診している、または遡及調査期間内の記録を有している。
- 12か月の調査期間中のいずれかの時点で経口抗凝固薬（DOAC）を服用している。
除外条件：
- 機械的人工弁または中等度から重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症
- 抗凝固療法に影響を与える介入的薬剤研究への参加
- 投与量分類に必要な最小限のデータ要素（年齢、性別、体重、日付付き血清クレアチニン、現在のOACとレジメン）の欠如
- 調査担当者の判断により、記録から信頼性の高いデータが得られないと判断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遡及的記録コホート
65歳以上の心房細動を有する成人で、2024年12月1日から2025年11月30日の間に経口抗凝固薬の使用が記録されている患者。既存の記録からデータを抽出し、初期レジメン時の投与量の適切性と12ヶ月間のPDCを判定し、虚血性（I63/G45/I74）および出血性（I60-I62；ISTH major）イベントを捕捉する。患者との接触はなく、プロトコルで割り当てられた治療は行わない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム1：ラベル適合用量割合
時間枠：指標時点の診察時（ベースライン変数と最新の腎機能を用いて評価）。
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抗凝固薬別の、ラベル適合用量 vs 用量不足 vs 過剰投与の患者割合。 基準は以下の通りです： アピキサバン：5 mg 1日2回（標準）または、年齢80歳以上、体重60kg以下、血清クレアチニン1.5 mg/dL以上のうち2つ以上該当する場合は2.5 mg 1日2回。 リバーロキサバン：クレアチニンクリアランス50 mL/min以上の場合は20 mg 1日1回；クレアチニンクリアランス15-49の場合は15 mg 1日1回；クレアチニンクリアランス15未満の場合は回避・評価。 ダビガトラン：150 mg 1日2回（標準）；年齢80歳以上、またはクレアチニンクリアランス30-50かつP-糖タンパク質阻害薬併用の場合は110 mg 1日2回を考慮；クレアチニンクランス30未満の場合は回避・評価。 エドキサバン：60 mg 1日1回（標準）；クレアチニンクリアランス15-50、体重60kg以下、または特定のP-糖タンパク質阻害薬（例：ドロネダロン、ベラパミル、エリスロマイシン、ケトコナゾール、シクロスポリン）併用の場合は30 mg 1日1回；クレアチニンクリアランス95以上の場合は効果減弱を考慮。 |
指標時点の診察時（ベースライン変数と最新の腎機能を用いて評価）。
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主要評価項目2: 良好なアドヒアランス（PDC ≥80%）
時間枠：インデックス日からの過去12ヶ月間
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プロポーション・オブ・デイズ・カバード (PDC) = (カバーされた日数 ÷ 365)、早期調剤の繰り越しがあり、1日の重複調剤は二重計上されません。
良好なアドヒアランス: PDC ≥ 80%（クラスレベルおよび薬剤特異的PDCが報告されます）。 |
インデックス日からの過去12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次評価項目1：一次非遵守
時間枠：12ヶ月以内の最初の処方から
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最初のOAC処方後30日以内に薬局調剤がない場合は「はい」
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12ヶ月以内の最初の処方から
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副次的評価項目2：虚血性イベント
時間枠：過去12ヶ月。
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虚血性脳卒中（ICD-10 I63.x）、一過性脳虚血発作（G45.x）、または全身性動脈塞栓症（I74.x）の割合；
イベント日は投薬カバレッジから導出された治療中ステータス。
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過去12ヶ月。
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副次的評価項目3：出血性イベント
時間枠：過去12ヶ月
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出血性脳卒中（I60-I62）およびISTH主要出血（以下のいずれか：致命的；頭蓋内/脊髄内/眼内/心膜内/関節内/コンパートメント症候群を伴う筋内を含む重要部位；Hb低下≧2g/dL；または≧2RBC単位輸血）。
部位例：消化器（K92.2；
K25-K28出血を伴う）、泌尿器（R31/N02）、肺（R04.2）、
眼内（H43.1/H35.6）。
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過去12ヶ月
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副次的アウトカム4：同日三次紹介率
時間枠：初回診察時
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安全でない用量、高リスク相互作用（例：強力な誘導薬／強力な二重阻害薬）、またはCrCl <15 mL/分による同日三次循環器科への紹介割合
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初回診察時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof.、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAHSED-002 (その他の識別子：Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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