SNAP AF-52: Dosetilpassning og overholdelse av oral antikoagulasjon hos voksne ≥65 år med atrieflimmer i primærhelsetjenesten (Ordu, Tyrkia) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - En ambidireksjonell observasjonsstudie for å vurdere merkelapp-konkordant dosering og medikamentoverholdelse (andel dager dekket) for orale antikoagulantia hos voksne i alderen ≥65 år med atrieflimmer behandlet i familiehelsesentre i Ordu, Tyrkia, med samme-dags tertiær kardiologihenvisning for usikre funn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Allmennleger vil screene sine deltakere på ≥65 år med dokumentert atrieflimmer og registrere et minimumsdatasett under ett rutinemøte: demografi, kroppsvekt, siste serumkreatinin (dato/verdi) for å beregne Cockcroft-Gault kreatininklarering (CrCl), gjeldende oral antikoagulant og doseringsregime, vanlige interagerende legemidler, og apotekutlevering med dato og dagers forsyning for de siste 12 månedene. Systemet klassifiserer automatisk doseegnethet etter legemiddelmerkevarekriterier (inkludert apixaban-reduksjonsregler; rivaroxaban/dabigatran/edoxaban CrCl-terskler og P-gp/CYP3A4-interaksjoner) og beregner PDC med overføring av tidlige etterfyllinger; primær nonadherence defineres som ingen utlevering innen 30 dager etter første resept. Retrospektiv innsamling av hendelser inkluderer iskemisk slag/TIA/systemisk embolisk hendelse (SEE) og hemoragisk slag/ISTH alvorlig blødning, pluss behandlingsstatus på hendelsesdatoen.
Deltakere med potensielt usikker dosering eller klinisk høyrisikointeraksjon (f.eks. sterke indusatorer; sterke duale inhibitors) eller CrCl <15 mL/min henvises samme dag til tertiær kardiologi. Identifiserbare data lagres sikkert i henhold til etisk godkjenning og tyrkisk databeskyttelse (KVKK); kun aggregerte resultater rapporteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Etablert atrieflimmer (enhver type) dokumentert i journalen.
- Oppsøker en familiehelsesenter (primærhelsetjeneste) i Ordu-provinsen i løpet av det prospektive vinduet eller har journaler innenfor det retrospektive vinduet.
- Tar et oralt antikoagulerende middel (DOAC) når som helst i 12-måneders perioden.
Eksklusjonskriterier:
- Mekanisk protetisk hjerteklaff eller moderat til alvorlig revmatisk mitralstenose
- Deltakelse i en intervensjonell legemiddelstudie som påvirker antikoagulering
- Manglende minimale dataelementer som kreves for doseringsklassifisering (alder, kjønn, kroppsvekt, serumkreatinin med dato, nåværende OAC og regime)
- Forskerens vurdering at pålitelige data ikke kan innhentes fra journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektivt Registerkohort
Voksne i alderen ≥65 år med atrieflimmer og dokumentert bruk av orale antikoagulanter innen 1. desember 2024–30. november 2025. Data hentes fra eksisterende journaler for å vurdere doseegnethet ved indeksregimet og 12-måneders PDC, og for å registrere iskemiske (I63/G45/I74) og hemoragiske (I60-I62; ISTH major) hendelser. Ingen pasientkontakt og ingen protokoll-tildelt behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1: Andel etikett-konkordant dose
Tidsramme: Ved indeksbesøk (vurdert ved bruk av basislinjevariable og den nyeste nyrefunksjonen).
|
Andel pasienter på etikett-samsvar dose vs underdose vs overdose, etter antikoagulant. Apixaban: 5 mg BID (standard) eller 2,5 mg BID hvis ≥2 av: alder ≥80 år, vekt ≤60 kg, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban: 20 mg QD hvis CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD hvis CrCl 15-49; unngå/evaluer hvis CrCl <15. Dabigatran: 150 mg BID (standard); 110 mg BID vurdert hvis alder ≥80 eller hvis CrCl 30-50 og P-gp-hemmer; unngå/evaluer hvis CrCl <30. Edoxaban: 60 mg QD (standard); 30 mg QD hvis CrCl 15-50, vekt ≤60 kg, eller spesifikke P-gp-hemmere (f.eks. dronedaron, verapamil, erytromycin, ketokonazol, cyklosporin); vurder redusert effekt hvis CrCl >95. |
Ved indeksbesøk (vurdert ved bruk av basislinjevariable og den nyeste nyrefunksjonen).
|
|
Primært resultat 2: God medisineringsoppfølging (PDC ≥80%)
Tidsramme: De siste 12 månedene i forhold til indeksdato
|
Dekningsgrad (PDC) = (dekkede dager / 365), med overføring av tidlig påfyll og en-dagers duplikatpåfyll som ikke telles dobbelt.
God medisineringsoppfølging: PDC ≥80% (nivå- og legemiddelspesifikk PDC rapportert).
|
De siste 12 månedene i forhold til indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall 1: Primær nonadherence
Tidsramme: Fra første resept innenfor 12-månedersperioden
|
Ja hvis ingen apotekutlevering innen 30 dager etter den første OAC-resepten.
|
Fra første resept innenfor 12-månedersperioden
|
|
Sekundært resultat 2: Iskemiske hendelser
Tidsramme: De siste 12 månedene.
|
Andel med iskemisk slag (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) eller systemisk arteriell embolisk hendelse (I74.x); hendelsesdato on-treatment-status avledet fra utleveringsdekning.
|
De siste 12 månedene.
|
|
Sekundært resultat 3: Hemoragiske hendelser
Tidsramme: Foregående 12 måneder
|
Hemoragisk slag (I60-I62) og ISTH stor blødning (hvilken som helst av: fatal; kritisk sted-inkludert intrakraniell/intraspinal/intraokulær/perikardial/intraartikulær/intramuskulær med kompartmentsyndrom; Hb-fall ≥2 g/dL; eller ≥2 RBC-enheter transfundert).
Steds-eksempler: GI (K92.2;
K25-K28 med blødning), GU (R31/N02), lunge (R04.2),
intraokulær (H43.1/H35.6).
|
Foregående 12 måneder
|
|
Sekundært resultatmål 4: Samme-dag tersiær henvisningsrate
Tidsramme: Ved indeksbesøk
|
Andel henvist samme dag til tertiær kardiologi på grunn av usikker dose, høyt risikointeraksjon (f.eks. sterk induktor/sterk dobbelhemmer), eller CrCl <15 mL/min.
|
Ved indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAHSED-002 (Annen identifikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .