SNAP AF-52: Appropriatezza della Dose e Aderenza alla Terapia Anticoagulante Orale in Adulti ≥65 Con Fibrillazione Atriale nell'Assistenza Primaria (Ordu, Turchia) (SNAP AF-52)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
SNAP AF-52 - Uno Studio Osservazionale Ambidirezionale per Valutare il Dosaggio in Conformità all'Etichetta e l'Aderenza alla Terapia (Proporzione di Giorni Coperti) per Anticoagulanti Orali in Adulti di Età ≥65 Anni con Fibrillazione Atriale Gestiti nei Centri di Salute Familiare a Ordu, Turchia, con Rinvio Cardiologico Terziario il Giorno Stesso per Reperti Non Sicuri
SNAP AF-52 è un registro osservazionale ambidirezionale condotto nei centri di salute familiare (assistenza primaria) in tutta Ordu, Turchia, che arruola adulti ≥65 anni con una diagnosi preesistente di fibrillazione atriale.
Lo studio valuta (a) il dosaggio conforme all'etichetta degli anticoagulanti orali (DOAC/warfarin) utilizzando criteri specifici per il farmaco e (b) l'aderenza alla terapia tramite la Proporzione di Giorni Coperti (PDC) nei 12 mesi precedenti (buona aderenza definita come PDC ≥80%).
Risultati non sicuri (ad esempio, sospetta sotto-/sovradosaggio, interazioni farmaco-farmaco critiche, funzione renale molto bassa) attivano un rinvio entro lo stesso giorno alla cardiologia terziaria per valutazione e gestione.
La finestra retrospettiva è dal 1° dicembre 2024 al 30 novembre 2025; la finestra di inclusione prospettica a visita singola è dal 1° dicembre 2025 al 31 maggio 2026.
Non viene somministrato alcun trattamento sperimentale; tutte le cure sono di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
I medici di famiglia sottoporranno a screening i loro pazienti di età ≥65 anni con FA documentata e registreranno un set minimo di dati durante una singola visita di routine: dati demografici, peso corporeo, creatinina sierica più recente (data/valore) per calcolare la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (CrCl), anticoagulante orale attuale e regime, farmaci interagenti comuni e date di dispensazione in farmacia con fornitura di giorni negli ultimi 12 mesi.
Il sistema classifica automaticamente l'appropriatezza del dosaggio secondo i criteri dell'etichetta del farmaco (incluse le regole di riduzione dell'apixaban; soglie di CrCl per rivaroxaban/dabigatran/edoxaban e interazioni P-gp/CYP3A4) e calcola il PDC con il riporto anticipato delle ricariche; la non aderenza primaria è definita come nessuna dispensazione entro 30 giorni dalla prima prescrizione.
La rilevazione retrospettiva degli eventi include ictus ischemico/TIA/evento embolico sistemico (SEE) e ictus emorragico/sanguinamento maggiore ISTH, più lo stato in trattamento alla data dell'evento.
I partecipanti con dosaggio potenzialmente non sicuro o interazione clinicamente ad alto rischio (es. induttori forti; doppi inibitori forti) o CrCl <15 mL/min vengono indirizzati lo stesso giorno alla cardiologia terziaria.
I dati identificativi saranno archiviati in modo sicuro secondo l'approvazione etica e la protezione dei dati turchi (KVKK); saranno riportati solo risultati aggregati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età ≥65 anni con fibrillazione atriale stabilita (qualsiasi tipo) che ricevono assistenza presso i centri di salute familiare in tutta Ordu, Turchia.
La coorte prospettica arruola partecipanti idonei consecutivi durante il periodo 1 dicembre 2025-31 maggio 2026 in un'unica visita di routine; la coorte retrospettiva include pazienti con FA che hanno ricevuto un anticoagulante orale durante il periodo 15 dicembre 2025-31 maggio 2026 identificati dai registri dell'assistenza primaria.
Esclusioni: valvola cardiaca protesica meccanica o stenosi mitralica reumatica da moderata a grave, e casi privi dei dati minimi necessari per la classificazione della dose/aderenza.
Nessun trattamento sperimentale viene somministrato; l'assistenza è di routine con rinvio terziario in giornata quando vengono rilevati dosaggi non sicuri, interazioni farmacologiche ad alto rischio o funzionalità renale molto bassa.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni.
- Fibrillazione atriale consolidata (qualsiasi tipo) documentata nella cartella clinica.
- Presentazione presso un centro di salute familiare (assistenza primaria) nella provincia di Ordu durante la finestra prospettica o presenza di registrazioni all'interno della finestra retrospettiva.
- Assunzione di un anticoagulante orale (DOAC) in qualsiasi momento nella finestra di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Valvola cardiaca protesica meccanica o stenosi mitralica reumatica da moderata a grave
- Partecipazione a uno studio farmacologico interventistico che influisce sull'anticoagulazione
- Mancanza degli elementi dati minimi richiesti per la classificazione del dosaggio (età, sesso, peso corporeo, creatinina sierica con data, OAC attuale e regime)
- Giudizio dello sperimentatore che dati affidabili non possano essere ottenuti dalle registrazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort Retrospettiva dei Registri
Adulti di età ≥65 anni con fibrillazione atriale e qualsiasi uso di anticoagulanti orali documentato tra il 1° dicembre 2024 e il 30 novembre 2025.
I dati sono estratti da registri esistenti per determinare l'appropriatezza della dose al regime di indice e la PDC a 12 mesi, e per rilevare eventi ischemici (I63/G45/I74) ed emorragici (I60-I62; ISTH maggiore).
Nessun contatto con il paziente e nessun trattamento assegnato dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Outcome 1: Label-Concordant Dose Proportion
Lasso di tempo: Alla visita dell'indice (valutato utilizzando le variabili basali e la funzione renale più recente).
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Proporzione di pazienti con dose conforme all'etichetta vs sottodosaggio vs sovradosaggio, per anticoagulante. Criteri includono: Apixaban: 5 mg BID (standard) o 2.5 mg BID se ≥2 di: età ≥80 anni, peso ≤60 kg, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban: 20 mg QD se CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD se CrCl 15-49; evitare/valutare se CrCl <15. Dabigatran: 150 mg BID (standard); 110 mg BID considerato se età ≥80 o se CrCl 30-50 e inibitore P-gp; evitare/valutare se CrCl <30. Edoxaban: 60 mg QD (standard); 30 mg QD se CrCl 15-50, peso ≤60 kg, o specifici inibitori P-gp (ad esempio, dronedarone, verapamil, eritromicina, ketoconazolo, ciclosporina); considerare efficacia ridotta se CrCl >95. |
Alla visita dell'indice (valutato utilizzando le variabili basali e la funzione renale più recente).
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Primary Outcome 2: Buona Aderenza (PDC ≥80%)
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti rispetto alla data di riferimento
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Proporzione di Giorni Coperti (PDC) = (giorni coperti / 365), con riempimento anticipato riportato e riempimenti duplicati di un singolo giorno non conteggiati due volte.
Buona aderenza: PDC ≥80% (PDC a livello di classe e specifico per farmaco riportato). |
12 mesi precedenti rispetto alla data di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secondary Outcome 1: Primary Nonadherence
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione entro i 12 mesi
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Sì se nessuna farmacia ha dispensato entro 30 giorni dalla prima prescrizione di OAC.
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Dalla prima prescrizione entro i 12 mesi
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Secondary Outcome 2: Eventi Ischemici
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi.
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Proporzione con ictus ischemico (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) o evento embolico arterioso sistemico (I74.x);
stato in trattamento alla data dell'evento derivato dalla copertura dei farmaci dispensati. |
Ultimi 12 mesi.
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Outcome Secondario 3: Eventi Emorragici
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
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Ictus emorragico (I60-I62) ed emorragia maggiore ISTH (una delle seguenti: fatale; sito critico-incluso intracranico/intraspinale/intraoculare/pericardico/intra-articolare/intramuscolare con sindrome compartimentale; calo di Hb ≥2 g/dL; o ≥2 unità di globuli rossi trasfuse).
Esempi di localizzazione: gastrointestinale (K92.2;
K25-K28 con emorragia), genito-urinario (R31/N02), polmonare (R04.2),
intra-oculare (H43.1/H35.6).
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Ultimi 12 mesi
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Secondary Outcome 4: Tasso di Riferimento Terziario Nello Stesso Giorno
Lasso di tempo: Alla visita di indice
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Proporzione di pazienti indirizzati lo stesso giorno alla cardiologia terziaria a causa di dosaggio non sicuro, interazione ad alto rischio (ad esempio, forte induttore/forte doppio inibitore) o CrCl <15 mL/min.
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Alla visita di indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Fibrillazione atriale
- Aderenza ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAHSED-002 (Altro identificatore: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché gli identificatori sono conservati nel dataset di lavoro per consentire il rinvio clinico e il follow-up della sicurezza nello stesso giorno, e l'approvazione etica (e i permessi dei pazienti) limitano l'uso alla valutazione della qualità dell'assistenza all'interno dei centri partecipanti.
La de-identificazione sufficiente per la condivisione pubblica richiederebbe estesi file di collegamento e potrebbe comunque comportare un rischio di re-identificazione in una coorte a provincia unica secondo la legge locale sulla protezione dei dati (KVKK).
Condivideremo solo i risultati aggregati e de-identificati (tabelle/figure) su richiesta ragionevole e dopo l'approvazione etica; il protocollo di studio, il CRF e la SOP di calcolo PDC possono essere forniti come documenti di supporto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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