SNAP AF-52: Annoksen oikeellisuus ja lääkitysitouduksen noudattaminen suun kautta annettavalla verenohennuksella ikääntyneillä ikävuodesta 65 alkaen, joilla on eteisvärinä, perusterveydenhuollossa (Ordu, Turkki) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Kaksisuuntainen havainnointitutkimus suun kautta annettavien antikoagulanttien etiketti-yhdenmukaisten annostusten ja lääkehoidon noudattamisen (päivien kattavuusosuus) arvioimiseksi 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on eteisvärinä ja joita hoidetaan perusterveydenhuollon terveyskeskuksissa Ordussa, Turkissa, ja joilla on saman päivän kolmannen tason kardiologian lähetteet turvattomista löydöksistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhelääkärit seulovat ≥65-vuotiaita potilaitaan, joilla on dokumentoitu eteisvärinä, ja tallentavat vähimmäisdatasetin yhden rutiinikäynnin aikana: demografiset tiedot, kehon paino, viimeisin seerumin kreatiniiniarvo (päivämäärä/arvo) Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuksen (CrCl) laskemiseksi, nykyinen suun kautta annettava antikoagulantti ja annostelu, yleiset vuorovaikutukselliset lääkkeet sekä apteekin jakamispäivämäärät viimeisen 12 kuukauden ajalta varastoitujen päivien määrineen. Järjestelmä luokittelee automaattisesti annoksen sopivuuden lääkemerkintävaatimusten mukaisesti (mukaan lukien apixabanin vähennyssäännöt; rivaroksabaanin/dabigatraanin/edoksabaanin CrCl-kynnykset ja P-gp/CYP3A4-vuorovaikutukset) ja laskee PDC:n (Proportion of Days Covered) ottaen huomioon varhaiset uudelleentäytöt; ensisijainen noudattamattomuus määritellään täytön puuttumiseksi 30 päivän kuluessa ensimmäisestä reseptistä. Tapahtumien takautuva tallennus sisältää iskeemisen aivohalvauksen/lyhytaikaisen iskemian/systemisen embolisen tapahtuman (SEE) ja hemorragisen aivohalvauksen/ISTH:n määrittelemän vakavan verenvuodon sekä hoitostatuksen tapahtumapäivänä.
Osallistujat, joilla on mahdollisesti turvaton annostelu tai kliinisesti korkean riskin vuorovaikutus (esim. vahvat indusoijat; vahvat kaksoisestäjät) tai CrCl <15 ml/min, ohjataan saman päivän aikana tertiäärikardiologiaan. Henkilöytävät tiedot tallennetaan turvallisesti eettisen hyväksynnän ja Turkin tietosuojalain (KVKK) mukaisesti; vain aggregoituja tuloksia raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta.
- Todennettu eteisvärinä (mikä tahansa tyyppi) sairauskertomuksessa.
- Hakeutunut perusterveydenhuoltoon Ordu maakunnassa tulevaisuuteen suunnatulla ikkunalla tai sairauskertomuksia saatavilla takautuvalla ikkunalla.
- Saanut suun kautta otettavaa antikoagulanttia (DOAC) milloin tahansa 12 kuukauden ikkunan aikana.
Poisjättökriteerit:
- Mekaaninen tekonappi tai keskivaikea vaikea reumaattinen mitralistenoosi
- Osallistuminen interventiiviseen lääketutkimukseen, joka vaikuttaa antikoagulaatioon
- Vähimmäistietoaineistojen puute annoksen luokitteluun (ikä, sukupuoli, paino, seerumin kreatiniini päivämäärällä, nykyinen OAC ja hoitosuunnitelma)
- Tutkijan arvio, että luotettavia tietoja ei voida saada sairauskertomuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen rekisterikohortti
Aikuiset, jotka ovat täyttäneet ≥65 vuotta, joilla on eteisvärinä ja minkä tahansa suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö dokumentoitu 1.12.2024–30.11.2025 välisenä aikana.
Tiedot kootaan olemassa olevista potilastiedoista määrittämään annoksen sopivuus indeksihoidossa ja 12 kuukauden PDC, sekä rekisteröimään iskeemiset (I63/G45/I74) ja hemorragiset (I60-I62; ISTH major) tapahtumat.
Ei potilaskontaktia eikä protokollaan määrättyä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos 1: Etiketin mukainen annososuus
Aikaikkuna: Indeksivierailulla (arvioitu käyttämällä perustietoja ja viimeisintä munuaistoimintaa).
|
Potilaiden osuus, jotka saavat leimakongruenttia annosta vs. aliannostusta vs. yliannostusta, antikoagulantin mukaan. Kriteerit sisältävät: Apixabani: 5 mg 2 kertaa päivässä (standardi) tai 2,5 mg 2 kertaa päivässä, jos ≥2 seuraavista: ikä ≥80 vuotta, paino ≤60 kg, seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dL. Rivaroksabani: 20 mg kerran päivässä, jos CrCl ≥50 ml/min; 15 mg kerran päivässä, jos CrCl 15–49; välttää/arvioida, jos CrCl <15. Dabigatraani: 150 mg 2 kertaa päivässä (standardi); 110 mg 2 kertaa päivässä harkittava, jos ikä ≥80 tai jos CrCl 30–50 ja P-gp-estäjä; välttää/arvioida, jos CrCl <30. Edoksabani: 60 mg kerran päivässä (standardi); 30 mg kerran päivässä, jos CrCl 15–50, paino ≤60 kg tai tietyt P-gp-estäjät (esim. dronedaron, verapamiili, erytromysiini, ketokonatsooli, siklosporiini); harkita alentunutta tehoa, jos CrCl >95. |
Indeksivierailulla (arvioitu käyttämällä perustietoja ja viimeisintä munuaistoimintaa).
|
|
Primaari tulos 2: Hyvä noudattaminen (PDC ≥80%)
Aikaikkuna: Aiemmat 12 kuukautta suhteessa indeksipäivään
|
Katettujen päivien osuus (PDC) = (katetut päivät / 365), jossa aikainen täydennys siirtyy eteenpäin ja yksittäiset päällekkäiset täydennykset eivät lasketa tuplana.
Hyvä lääkitysitoutuminen: PDC ≥80 % (luokkatason ja lääkeaineen spesifinen PDC raportoitu).
|
Aiemmat 12 kuukautta suhteessa indeksipäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos 1: Ensisijainen lääkkeiden noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 12 kuukauden sisällä
|
Kyllä, jos apteekin luovutusta ei tapahtunut 30 päivän kuluessa ensimmäisestä OAC-lääkemääräyksestä.
|
Ensimmäisestä reseptistä 12 kuukauden sisällä
|
|
Toissijainen tulos 2: Iskemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta.
|
Osuus iskeemisen aivohalvauksen (ICD-10 I63.x), TIA:n (G45.x) tai systemaattisen arteriaalisen embolisairauden (I74.x) kanssa;
tapahtumapäivä hoitoaikana -status perustuu annostelupeitteeseen.
|
Edelliset 12 kuukautta.
|
|
Sekundäärinen tulos 3: Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Edelliset 12 kuukautta
|
Hemorrhaginen aivohalvaus (I60-I62) ja ISTH:n suuri verenvuoto (jokin seuraavista: kuolemaan johtava; kriittisessä kohdassa - mukaan lukien aivojen sisäinen/ selkäydinontelon sisäinen/ silmän sisäinen/ sydänpussin sisäinen/ nivelontelon sisäinen/ lihaksen sisäinen kompartmenttioireyhtymällä; Hb-lasku ≥2 g/dl; tai ≥2 punasoluyksikköä verensiirrossa).
Sijaintiesimerkkejä: ruuansulatuskanava (K92.2;
K25-K28 verenvuodolla), virtsa- ja sukupuolielimet (R31/N02), keuhkot (R04.2),
silmän sisäinen (H43.1/H35.6).
|
Edelliset 12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos 4: Päiväkohtainen kolmannen tason lähetemäärä
Aikaikkuna: Indeksivierailulla
|
Osuus, joka ohjataan samana päivänä tertiääriselle kardiologialle turvattoman annoksen, korkean riskin vuorovaikutuksen (esim. vahva indusoija/vahva kaksoisestäjä) tai CrCl <15 ml/min vuoksi.
|
Indeksivierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAHSED-002 (Muu tunniste: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .