SNAP AF-52: Соответствие дозировки и приверженность пероральной антикоагулянтной терапии у взрослых ≥65 лет с фибрилляцией предсердий в условиях первичной медицинской помощи (Орду, Турция) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Амбидирекционное обсервационное исследование для оценки соответствующего маркировке дозирования и приверженности лечению (доля дней покрытия) пероральными антикоагулянтами у взрослых в возрасте ≥65 лет с фибрилляцией предсердий, наблюдаемых в семейных медицинских центрах Орду, Турция, с экстренным направлением в третичную кардиологию в тот же день при небезопасных результатах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врачи общей практики будут обследовать своих пациентов в возрасте ≥65 лет с документированной ФП и регистрировать минимальный набор данных во время одного планового визита: демографические данные, масса тела, последний сывороточный креатинин (дата/значение) для расчета клиренса креатинина по Кокрофту-Голту (CrCl), текущий пероральный антикоагулянт и режим приема, распространенные взаимодействующие препараты, а также даты выдачи в аптеке с количеством дней поставки за последние 12 месяцев. Система автоматически классифицирует соответствие дозы критериям инструкции к препарату (включая правила снижения дозы апиксабана; пороги CrCl для ривароксабана/дабигатрана/эдоксабана и взаимодействия с P-gp/CYP3A4) и рассчитывает PDC с переносом досрочных пополнений; первичная неприверженность определяется как отсутствие получения препарата в течение 30 дней после первого назначения. Ретроспективный сбор событий включает ишемический инсульт/ТИА/системное тромбоэмболическое событие (СТЭ) и геморрагический инсульт/большое кровотечение по ISTH, а также статус на фоне лечения на дату события.
Участники с потенциально небезопасным дозированием или клинически значимым взаимодействием высокого риска (например, сильные индукторы; сильные двойные ингибиторы) или CrCl <15 мл/мин в тот же день направляются в третичную кардиологию. Идентифицируемые данные будут храниться безопасно в соответствии с этическим одобрением и турецким законодательством о защите данных (KVKK); будут сообщаться только агрегированные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Турция (Туркие), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет.
- Установленная фибрилляция предсердий (любого типа), зафиксированная в медицинской документации.
- Обращение в центр семейного здоровья (первичная медицинская помощь) в провинции Орду в течение проспективного периода или наличие записей в ретроспективном периоде.
- Прием перорального антикоагулянта (DOAC) в любое время в течение 12-месячного периода.
Критерии исключения:
- Механический протез клапана сердца или умеренный-тяжелый ревматический митральный стеноз
- Участие в интервенционном исследовании лекарственных препаратов, влияющих на антикоагуляцию
- Отсутствие минимальных необходимых данных для классификации дозы (возраст, пол, масса тела, сывороточный креатинин с датой, текущий OAC и режим приема)
- Решение исследователя о невозможности получения надежных данных из записей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта ретроспективных записей
Взрослые в возрасте ≥65 лет с фибрилляцией предсердий и любым задокументированным применением пероральных антикоагулянтов в период с 1 декабря 2024 г. по 30 ноября 2025 г.
Данные извлекаются из существующих записей для определения соответствия дозировки исходному режиму и 12-месячному PDC, а также для регистрации ишемических (I63/G45/I74) и геморрагических (I60-I62; большие по критериям ISTH) событий.
Контакт с пациентами отсутствует, и лечение не назначается по протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход 1: Доля дозы, соответствующей маркировке
Временное ограничение: При визите включения (оценено с использованием исходных переменных и самой последней функции почек).
|
Доля пациентов на соответствующей дозировке по инструкции vs недостаточная дозировка vs передозировка, по антикоагулянтам. Критерии включают: Апиксабан: 5 мг 2 раза в день (стандартно) или 2,5 мг 2 раза в день при наличии ≥2 из: возраст ≥80 лет, вес ≤60 кг, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл. Ривароксабан: 20 мг 1 раз в день при СКФ ≥50 мл/мин; 15 мг 1 раз в день при СКФ 15-49; избегать/оценивать при СКФ <15. Дабигатран: 150 мг 2 раза в день (стандартно); 110 мг 2 раза в день рассматривается при возрасте ≥80 или при СКФ 30-50 и ингибиторе P-гликопротеина; избегать/оценивать при СКФ <30. Эдоксабан: 60 мг 1 раз в день (стандартно); 30 мг 1 раз в день при СКФ 15-50, вес ≤60 кг, или специфические ингибиторы P-гликопротеина (например, дронедарон, верапамил, эритромицин, кетоконазол, циклоспорин); рассматривать сниженную эффективность при СКФ >95. |
При визите включения (оценено с использованием исходных переменных и самой последней функции почек).
|
|
Основной результат 2: Хорошая приверженность лечению (PDC ≥80%)
Временное ограничение: Предшествующие 12 месяцев относительно даты индексации
|
Доля дней покрытия (PDC) = (покрытые дни / 365), с переносом досрочных пополнений и без двойного учета дублирующих заполнений на один день.
Хорошая приверженность: PDC ≥80% (сообщается PDC на уровне класса и для конкретного препарата).
|
Предшествующие 12 месяцев относительно даты индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1: Первичная неприверженность
Временное ограничение: С момента первого назначения в течение 12 месяцев
|
Да, если нет выдачи в аптеке в течение 30 дней после первого назначения ПАК.
|
С момента первого назначения в течение 12 месяцев
|
|
Вторичный исход 2: Ишемические события
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев.
|
Доля пациентов с ишемическим инсультом (МКБ-10 I63.x), транзиторной ишемической атакой (G45.x) или системным артериальным эмболическим событием (I74.x);
статус события на фоне лечения, определенный на основе периода покрытия отпуска лекарственных средств.
|
Предыдущие 12 месяцев.
|
|
Вторичный исход 3: Геморрагические события
Временное ограничение: Предыдущие 12 месяцев
|
Геморрагический инсульт (I60-I62) и большое кровотечение по ISTH (любое из: смертельное; критическая локализация - включая внутричерепное/внутриспинальное/внутриглазное/перикардиальное/внутрисуставное/внутримышечное с компартмент-синдромом; снижение Hb ≥2 г/дл; или трансфузия ≥2 единиц эритроцитов).
Примеры локализаций: ЖКТ (K92.2; K25-K28 с кровотечением), МПС (R31/N02), легочное (R04.2), внутриглазное (H43.1/H35.6). |
Предыдущие 12 месяцев
|
|
Вторичный исход 4: Коэффициент направления в третичное звено в тот же день
Временное ограничение: При посещении индекса
|
Доля направленных в тот же день в третичную кардиологию из-за небезопасной дозы, взаимодействия высокого риска (например, сильный индуктор/сильный двойной ингибитор) или СКФ <15 мл/мин.
|
При посещении индекса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Мерцательная аритмия
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- KAHSED-002 (Другой идентификатор: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .