SNAP AF-52: Dosisgeschiktheid en therapietrouw aan orale antistolling bij volwassenen ≥65 jaar met atriumfibrilleren in de eerstelijnszorg (Ordu, Turkije) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Een ambidirectioneel observationeel onderzoek naar het beoordelen van label-conforme dosering en medicatietrouw (aandeel gedekte dagen) voor orale anticoagulantia bij volwassenen van 65 jaar en ouder met atriumfibrilleren die worden behandeld in familiegezondheidscentra in Ordu, Turkije, met dezelfde dag tertiaire cardiologieverwijzing voor onveilige bevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Huisartsen zullen hun ≥65-jarige patiënten met gedocumenteerde AF screenen en een minimale dataset vastleggen tijdens één routinebezoek: demografie, lichaamsgewicht, meest recente serumcreatinine (datum/waarde) om de Cockcroft-Gault creatinineklaring (CrCl) te berekenen, huidige orale anticoagulantia en regime, veelvoorkomende interagerende geneesmiddelen, en apotheekuitgiftedata met dagen voorraad voor de laatste 12 maanden. Het systeem classificeert automatisch de dosisgeschiktheid volgens geneesmiddelenlabelcriteria (inclusief apixaban-reductieregels; rivaroxaban/dabigatran/edoxaban CrCl-drempels en P-gp/CYP3A4-interacties) en berekent PDC met meenemen van vroege herhaalrecepten; primaire non-adherentie wordt gedefinieerd als geen uitgifte binnen 30 dagen na het eerste recept. Retrospectieve vastlegging van gebeurtenissen omvat ischemische beroerte/TIA/systemische embolische gebeurtenis (SEE) en hemorragische beroerte/ISTH ernstige bloeding, plus behandelstatus op de gebeurtenisdatum.
Deelnemers met mogelijk onveilige dosering of klinisch hoogrisico-interactie (bijv. sterke inductoren; sterke dubbele remmers) of CrCl <15 mL/min worden dezelfde dag doorverwezen naar tertiaire cardiologie. Identificeerbare gegevens worden veilig opgeslagen volgens ethische goedkeuring en Turkse gegevensbescherming (KVKK); alleen geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar.
- Vastgestelde atriumfibrilleren (elk type) gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Aanwezig bij een huisartsenpraktijk (eerstelijnszorg) in de provincie Ordu tijdens het prospectieve venster of met gegevens binnen het retrospectieve venster.
- Gebruik van een oraal anticoagulans (DOAC) op enig moment in het 12-maanden venster.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische kunsthartklep of matige tot ernstige reumatische mitralisstenose
- Deelname aan een interventioneel geneesmiddelenonderzoek dat de antistolling beïnvloedt
- Gebrek aan minimale gegevens die nodig zijn voor doseringsclassificatie (leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, serumcreatinine met datum, huidige OAC en regime)
- Oordeel van de onderzoeker dat betrouwbare gegevens niet uit de dossiers kunnen worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief Dossier Cohort
Volwassenen van 65 jaar en ouder met atriumfibrilleren en elk gebruik van orale anticoagulantia gedocumenteerd binnen 1 december 2024-30 november 2025.
Gegevens worden geabstraheerd uit bestaande dossiers om de geschiktheid van de dosis bij het indexregime en de 12-maanden PDC te bepalen, en om ischemische (I63/G45/I74) en hemorragische (I60-I62; ISTH major) gebeurtenissen vast te leggen.
Geen patiëntencontact en geen protocol-toegewezen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomstmaat 1: Label-Conforme Dosisproportie
Tijdsspanne: Bij de indexbezoek (beoordeeld met behulp van baselinevariabelen en de meest recente nierfunctie).
|
Verhouding van patiënten met label-concordante dosis versus onderdosering versus overdosering, per antistollingsmiddel. Criteria omvatten: Apixaban: 5 mg BID (standaard) of 2,5 mg BID indien ≥2 van: leeftijd ≥80 jaar, gewicht ≤60 kg, serumcreatinine ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban: 20 mg QD indien CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD indien CrCl 15-49; vermijden/evalueren indien CrCl <15. Dabigatran: 150 mg BID (standaard); 110 mg BID overwogen indien leeftijd ≥80 of indien CrCl 30-50 en P-gp-remmer; vermijden/evalueren indien CrCl <30. Edoxaban: 60 mg QD (standaard); 30 mg QD indien CrCl 15-50, gewicht ≤60 kg, of specifieke P-gp-remmers (bijv. dronedaron, verapamil, erytromycine, ketoconazol, cyclosporine); overweeg verminderde werkzaamheid indien CrCl >95. |
Bij de indexbezoek (beoordeeld met behulp van baselinevariabelen en de meest recente nierfunctie).
|
|
Primaire Uitkomst 2: Goede Therapietrouw (PDC ≥80%)
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Proportie Bedekte Dagen (PDC) = (bedekte dagen / 365), met vroegtijdige hervulling overdraagbaar en enkeldaagse dubbele aanvullingen niet dubbel geteld.
Goede therapietrouw: PDC ≥80% (klasseniveau- en geneesmiddelspecifieke PDC gerapporteerd).
|
12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat 1: Primaire therapieontrouw
Tijdsspanne: Vanaf eerste voorschrift binnen de 12 maanden
|
Ja, als er geen apotheekuitgifte is binnen 30 dagen na het eerste DOAC-voorschrift.
|
Vanaf eerste voorschrift binnen de 12 maanden
|
|
Secundaire Uitkomstmaat 2: Ischemische Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden.
|
Aandeel met ischemisch CVA (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) of systemisch arterieel embolisch event (I74.x);
gebeurtenisdatum on-treatment status afgeleid van dispensatie dekking.
|
Afgelopen 12 maanden.
|
|
Secundaire Uitkomst 3: Hemorragische Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
|
Hemorrhagisch CVA (I60-I62) en ISTH ernstige bloeding (een van: fatale; kritieke locatie-inclusief intracraniaal/intraspinaal/intraoculair/pericardiaal/intra-articulair/intramusculair met compartimentsyndroom; Hb-daling ≥2 g/dL; of ≥2 RBC-eenheden getransfundeerd).
Locatievoorbeelden: GI (K92.2;
K25-K28 met bloeding), GU (R31/N02), pulmonaal (R04.2),
intra-oculair (H43.1/H35.6).
|
Afgelopen 12 maanden
|
|
Secundaire Uitkomstmaat 4: Doorverwijzingspercentage op dezelfde dag naar tertiaire zorg
Tijdsspanne: Bij indexbezoek
|
Aandeel dat dezelfde dag wordt doorverwezen naar tertiaire cardiologie vanwege onveilige dosering, hoog-risico interactie (bijv. sterke inducer/sterke dubbele remmer) of CrCl <15 mL/min.
|
Bij indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAHSED-002 (Andere identificatie: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .