SNAP AF-52: Adequação da Dose e Adesão à Anticoagulação Oral em Adultos ≥65 Anos Com Fibrilhação Auricular em Cuidados de Saúde Primários (Ordu, Turquia) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Um Estudo Observacional Ambidirecional para Avaliar a Dosagem em Conformidade com o Rótulo e a Adesão à Medicação (Proporção de Dias Cobertos) de Anticoagulantes Orais em Adultos com Idade ≥65 Anos com Fibrilhação Auricular Geridos em Centros de Saúde Familiar em Ordu, Turquia, com Referenciação Terciária de Cardiologia no Mesmo Dia para Achados Inseguros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os médicos de família irão rastrear os seus utentes com ≥65 anos com FA documentada e registar um conjunto mínimo de dados durante uma única consulta de rotina: dados demográficos, peso corporal, creatinina sérica mais recente (data/valor) para calcular a depuração da creatinina de Cockcroft-Gault (CrCl), anticoagulante oral atual e regime, medicamentos interativos comuns, e datas de dispensa da farmácia com o fornecimento de dias nos últimos 12 meses. O sistema classifica automaticamente a adequação da dose de acordo com os critérios do rótulo do medicamento (incluindo as regras de redução do apixabano; limiares de CrCl da rivaroxabana/dabigatrano/edoxabano e interações P-gp/CYP3A4) e calcula a PDC com o transporte de reabastecimentos antecipados; a não adesão primária é definida como nenhum reabastecimento dentro de 30 dias após a primeira prescrição. A captura retrospetiva de eventos inclui AVC isquémico/AIT/evento embólico sistémico (EES) e AVC hemorrágico/hemorragia maior ISTH, além do estado em tratamento na data do evento.
Os participantes com dosagem potencialmente insegura ou interação clinicamente de alto risco (por exemplo, indutores fortes; inibidores duplos fortes) ou CrCl <15 mL/min são encaminhados no mesmo dia para cardiologia terciária. Os dados identificáveis serão armazenados de forma segura de acordo com a aprovação ética e a proteção de dados turca (KVKK); apenas os resultados agregados serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos.
- Fibrilhação auricular estabelecida (qualquer tipo) documentada no registo médico.
- Apresentação num centro de saúde (cuidados primários) na província de Ordu durante a janela prospetiva ou ter registos dentro da janela retrospetiva.
- Estar sob anticoagulante oral (DOAC) em qualquer momento na janela de 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Válvula cardíaca protésica mecânica ou estenose mitral reumática moderada a grave
- Participação num estudo de medicamento intervencionista que afete a anticoagulação
- Falta de elementos de dados mínimos necessários para a classificação da dose (idade, sexo, peso corporal, creatinina sérica com data, OAC atual e regime)
- Julgamento do investigador de que dados fiáveis não podem ser obtidos dos registos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Registos Retrospetivos
Adultos com idade ≥65 anos com fibrilhação auricular e qualquer uso de anticoagulante oral documentado entre 1 de dezembro de 2024 e 30 de novembro de 2025.
Os dados são extraídos de registos existentes para determinar a adequação da dose no regime de índice e a PDC de 12 meses, e para capturar eventos isquémicos (I63/G45/I74) e hemorrágicos (I60-I62; ISTH major).
Sem contacto com o doente e sem tratamento atribuído por protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Primário 1: Proporção de Dose Concordante com Rótulo
Prazo: Na visita de índice (avaliada utilizando variáveis basais e a função renal mais recente).
|
Proporção de doentes com dose conforme o rótulo vs subdose vs sobredose, por anticoagulante. Critérios incluem: Apixabano: 5 mg BID (padrão) ou 2,5 mg BID se ≥2 de: idade ≥80 anos, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL. Rivaroxabano: 20 mg QD se CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD se CrCl 15-49; evitar/avaliar se CrCl <15. Dabigatrano: 150 mg BID (padrão); 110 mg BID considerado se idade ≥80 ou se CrCl 30-50 e inibidor P-gp; evitar/avaliar se CrCl <30. Edoxabano: 60 mg QD (padrão); 30 mg QD se CrCl 15-50, peso ≤60 kg, ou inibidores específicos da P-gp (por exemplo, dronedarona, verapamilo, eritromicina, cetoconazol, ciclosporina); considerar eficácia reduzida se CrCl >95. |
Na visita de índice (avaliada utilizando variáveis basais e a função renal mais recente).
|
|
Resultado Primário 2: Boa Adesão (PDC ≥80%)
Prazo: 12 meses anteriores à data de referência
|
Proporção de Dias Cobertos (PDC) = (dias cobertos / 365), com acumulação de reabastecimentos antecipados e duplicados de um único dia não contados duas vezes.
Boa adesão: PDC ≥80% (PDC ao nível da classe e específico do medicamento reportado).
|
12 meses anteriores à data de referência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundário 1: Não Adesão Primária
Prazo: Desde a primeira prescrição dentro do período de 12 meses
|
Sim se não houver dispensa farmacêutica no prazo de 30 dias após a primeira prescrição de OAC.
|
Desde a primeira prescrição dentro do período de 12 meses
|
|
Desfecho Secundário 2: Eventos Isquémicos
Prazo: Últimos 12 meses.
|
Proporção com AVC isquémico (CID-10 I63.x), AIT (G45.x) ou evento embólico arterial sistémico (I74.x);
status de data do evento em tratamento derivado da cobertura de dispensa.
|
Últimos 12 meses.
|
|
Resultado Secundário 3: Eventos Hemorrágicos
Prazo: Últimos 12 meses
|
Acidente vascular cerebral hemorrágico (I60-I62) e hemorragia maior ISTH (qualquer um dos seguintes: fatal; local crítico - incluindo intracraniana/intrarraquidiana/intraocular/pericárdica/intra-articular/intramuscular com síndrome compartimental; queda de Hb ≥2 g/dL; ou ≥2 unidades de hemácias transfundidas).
Exemplos de localização: GI (K92.2;
K25-K28 com hemorragia), GU (R31/N02), pulmonar (R04.2),
intra-ocular (H43.1/H35.6).
|
Últimos 12 meses
|
|
Resultado Secundário 4: Taxa de Encaminhamento Terciário no Mesmo Dia
Prazo: Na visita do índice
|
Proporção encaminhada no mesmo dia para cardiologia terciária devido a dose insegura, interação de alto risco (por exemplo, indutor forte/inibidor duplo forte) ou CrCl <15 mL/min.
|
Na visita do índice
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Fibrilação atrial
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- KAHSED-002 (Outro identificador: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .