SNAP AF-52: Vhodnost dávkování a dodržování perorální antikoagulační léčby u dospělých ≥65 let s fibrilací síní v primární péči (Ordu, Turecko) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Ambidirekční observační studie k posouzení konzistentního dávkování podle příbalového letáku a adherence k léčbě (podíl dnů pokrytí léčbou) perorálními antikoagulancii u dospělých ve věku ≥65 let s fibrilací síní léčených v rodinných zdravotních centrech v Ordu, Turecko, s okamžitým odesláním k terciární kardiologické péči při zjištění nebezpečných nálezů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rodinní lékaři budou vyšetřovat své pacienty ve věku ≥65 let s dokumentovanou fibrilací síní a zaznamenají minimální datovou sadu během jedné rutinní návštěvy: demografické údaje, tělesnou hmotnost, poslední hodnotu sérového kreatininu (datum/hodnota) pro výpočet clearance kreatininu podle Cockcrofta-Gaulta (CrCl), současné perorální antikoagulans a režim, běžné interagující léky a data výdeje z lékárny s počtem dnů dodávky za posledních 12 měsíců. Systém automaticky klasifikuje vhodnost dávkování podle kritérií příbalového letáku (včetně pravidel pro snížení dávky apixabanu; prahových hodnot CrCl pro rivaroxaban/dabigatran/edoxaban a interakcí P-gp/CYP3A4) a vypočítá PDC s přenosem předčasných výdejů; primární neadherence je definována jako absence výdeje do 30 dnů od prvního předpisu. Retrospektivní zachycení událostí zahrnuje ischemickou cévní mozkovou příhodu/TIA/systémovou embolickou příhodu (SEE) a hemoragickou cévní mozkovou příhodu/hlavní krvácení podle ISTH, plus stav léčby v den události.
Účastníci s potenciálně nebezpečným dávkováním nebo klinicky vysoce rizikovou interakcí (např. silné induktory; silné dvojité inhibitory) nebo CrCl <15 ml/min jsou ve stejný den odesláni do terciární kardiologie. Identifikovatelná data budou bezpečně uložena v souladu s etickým schválením a tureckou ochranou údajů (KVKK); budou hlášeny pouze agregované výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let.
- Prokázaná fibrilace síní (jakéhokoliv typu) dokumentovaná v lékařské dokumentaci.
- Návštěva rodinného zdravotního střediska (primární péče) v provincii Ordu během prospektivního období nebo záznamy v retrospektivním období.
- Užívání perorálního antikoagulancia (DOAC) kdykoliv během 12měsíčního období.
Kritéria pro vyloučení:
- Mechanická umělá srdeční chlopeň nebo středně těžká až těžká revmatická mitrální stenóza
- Účast v intervenční lékové studii ovlivňující antikoagulaci
- Nedostatek minimálních datových prvků potřebných pro klasifikaci dávky (věk, pohlaví, tělesná hmotnost, sérový kreatinin s datem, současné OAC a režim)
- Posouzení vyšetřovatele, že nelze z dokumentace získat spolehlivá data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní Kohorta Záznamů
Dospělí ve věku ≥65 let s fibrilací síní a jakýmkoli dokumentovaným užíváním perorálních antikoagulancií v období 1. prosince 2024 až 30. listopadu 2025.
Data jsou abstrahována ze stávajících záznamů za účelem stanovení vhodnosti dávkování při indexovém režimu a 12měsíční PDC a k zaznamenání ischemických (I63/G45/I74) a hemoragických (I60-I62; ISTH major) událostí.
Žádný kontakt s pacienty a žádná léčba přiřazená protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1: Podíl dávky shodný s označením
Časové okno: Při indexové návštěvě (hodnoceno pomocí vstupních proměnných a nejnovější renální funkce).
|
Podíl pacientů s dávkou v souladu s doporučením vs. poddávkování vs. předávkování, podle antikoagulantu. Kritéria zahrnují: Apixaban: 5 mg 2× denně (standardní) nebo 2,5 mg 2× denně, pokud ≥2 z: věk ≥80 let, hmotnost ≤60 kg, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban: 20 mg 1× denně pokud ClCr ≥50 mL/min; 15 mg 1× denně pokud ClCr 15-49; vyhnout se/vyhodnotit pokud ClCr <15. Dabigatran: 150 mg 2× denně (standardní); 110 mg 2× denně zvážit pokud věk ≥80 nebo pokud ClCr 30-50 a inhibitor P-gp; vyhnout se/vyhodnotit pokud ClCr <30. Edoxaban: 60 mg 1× denně (standardní); 30 mg 1× denně pokud ClCr 15-50, hmotnost ≤60 kg, nebo specifické inhibitory P-gp (např. dronedaron, verapamil, erythromycin, ketokonazol, cyklosporin); zvážit sníženou účinnost pokud ClCr >95. |
Při indexové návštěvě (hodnoceno pomocí vstupních proměnných a nejnovější renální funkce).
|
|
Primární výstup 2: Dobrá adherence (PDC ≥80%)
Časové okno: 12 měsíců před datem indexace
|
Proporce pokrytých dnů (PDC) = (pokryté dny / 365), s přenosem předčasného doplnění a bez dvojího započítání jednodenních duplicitních výdejů.
Dobrá adherence: PDC ≥80 % (uváděna PDC na úrovni třídy a specifická pro léčivo). |
12 měsíců před datem indexace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1: Primární neadherence
Časové okno: Od prvního předpisu v rámci 12měsíčního
|
Ano, pokud nebylo žádné vydání v lékárně do 30 dnů od prvního předpisu OAC.
|
Od prvního předpisu v rámci 12měsíčního
|
|
Sekundární výsledek 2: Ischemické události
Časové okno: Předchozích 12 měsíců.
|
Podíl s ischemickou cévní mozkovou příhodou (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) nebo systémovou arteriální embolickou příhodou (I74.x);
status data události během léčby odvozený z pokrytí vydáváním léků.
|
Předchozích 12 měsíců.
|
|
Sekundární výsledek 3: Hemoragické příhody
Časové okno: Předchozích 12 měsíců
|
Hemorrhagická cévní mozková příhoda (I60-I62) a ISTH hlavní krvácení (kterékoli z: fatální; v kritické lokalizaci - včetně nitrolebního/intraspinálního/intraokulárního/perikardiálního/intraartikulárního/intramuskulárního s kompartment syndromem; pokles Hb ≥2 g/dL; nebo ≥2 jednotek erytrocytů transfundováno). Příklady lokalizací: GI (K92.2; K25-K28 s krvácením), GU (R31/N02), plicní (R04.2), nitrooční (H43.1/H35.6).
|
Předchozích 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledek 4: Stejný den míra terciárního odkazu
Časové okno: Při vstupním vyšetření
|
Podíl pacientů odeslaných téhož dne do terciární kardiologie z důvodu nebezpečné dávky, vysoce rizikové interakce (např. silný induktor/silný duální inhibitor) nebo CrCl <15 ml/min.
|
Při vstupním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAHSED-002 (Jiný identifikátor: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (ICTR award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .