SNAP AF-52 : Adéquation de la dose et observance de l'anticoagulation orale chez les adultes ≥65 ans avec fibrillation auriculaire en soins primaires (Ordu, Turquie) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Étude observationnelle ambidirectionnelle pour évaluer la posologie conforme à l'étiquetage et l'observance médicamenteuse (proportion de jours couverts) des anticoagulants oraux chez les adultes âgés de ≥65 ans atteints de fibrillation auriculaire pris en charge dans les centres de santé familiale à Ordu, Türkiye, avec référence cardiologique tertiaire le même jour pour des constatations dangereuses
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les médecins de famille dépisteront leurs patients âgés de ≥65 ans avec une FA documentée et enregistreront un ensemble de données minimum lors d'une seule visite de routine : données démographiques, poids corporel, créatinine sérique la plus récente (date/valeur) pour calculer la clairance de la créatinine de Cockcroft-Gault (CrCl), anticoagulant oral actuel et posologie, médicaments interagissant couramment, et dates de délivrance en pharmacie avec la quantité de jours des 12 derniers mois. Le système classe automatiquement la pertinence de la dose selon les critères de l'étiquette du médicament (y compris les règles de réduction de l'apixaban ; seuils de CrCl de la rivaroxaban/dabigatran/édoxaban et interactions P-gp/CYP3A4) et calcule le PDC avec report des renouvellements anticipés ; la non-observance primaire est définie comme l'absence de délivrance dans les 30 jours suivant la première prescription. La capture rétrospective des événements comprend l'AVC ischémique/AIT/événement embolique systémique (EES) et l'AVC hémorragique/saignement majeur ISTH, ainsi que le statut sous traitement à la date de l'événement.
Les participants avec une posologie potentiellement dangereuse ou une interaction à haut risque clinique (par exemple, inducteurs puissants ; inhibiteurs doubles puissants) ou une CrCl <15 mL/min sont référés le jour même à la cardiologie tertiaire. Les données identifiables seront stockées de manière sécurisée conformément à l'approbation éthique et à la protection des données turques (KVKK) ; seuls les résultats agrégés seront rapportés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquie (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans.
- Fibrillation auriculaire établie (tout type) documentée dans le dossier médical.
- Se présentant dans un centre de santé familial (soins primaires) dans la province d'Ordu pendant la fenêtre prospective ou ayant des dossiers dans la fenêtre rétrospective.
- Sous anticoagulant oral (AOD) à tout moment dans la fenêtre de 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Valve cardiaque prothétique mécanique ou sténose mitrale rhumatismale modérée à sévère
- Participation à une étude médicamenteuse interventionnelle affectant l'anticoagulation
- Absence d'éléments de données minimaux requis pour la classification des doses (âge, sexe, poids corporel, créatinine sérique avec date, AOC actuel et régime)
- Jugement de l'investigateur que des données fiables ne peuvent être obtenues à partir des dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de dossiers rétrospectifs
Adultes âgés de ≥65 ans avec fibrillation auriculaire et toute utilisation d'anticoagulants oraux documentée entre le 1er décembre 2024 et le 30 novembre 2025.
Les données sont extraites des dossiers existants pour déterminer l'adéquation de la dose au moment du régime index et l'observance thérapeutique (PDC) sur 12 mois, et pour recueillir les événements ischémiques (I63/G45/I74) et hémorragiques (I60-I62 ; majeurs selon l'ISTH).
Aucun contact avec le patient et aucun traitement assigné par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de dose conforme à l'étiquette
Délai: À la visite d'inclusion (évaluée à l'aide des variables de base et de la fonction rénale la plus récente).
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Proportion de patients sous dose conforme à l'étiquetage vs sous-dosage vs surdosage, par anticoagulant. Critères inclus : Apixaban : 5 mg BID (standard) ou 2,5 mg BID si ≥2 des critères suivants : âge ≥80 ans, poids ≤60 kg, créatinine sérique ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban : 20 mg QD si CrCl ≥50 mL/min ; 15 mg QD si CrCl 15-49 ; éviter/évaluer si CrCl <15. Dabigatran : 150 mg BID (standard) ; 110 mg BID considéré si âge ≥80 ou si CrCl 30-50 et inhibiteur de P-gp ; éviter/évaluer si CrCl <30. Édoxaban : 60 mg QD (standard) ; 30 mg QD si CrCl 15-50, poids ≤60 kg, ou inhibiteurs spécifiques de P-gp (par ex., dronédarone, vérapamil, érythromycine, kétoconazole, ciclosporine) ; envisager une efficacité réduite si CrCl >95. |
À la visite d'inclusion (évaluée à l'aide des variables de base et de la fonction rénale la plus récente).
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Critère d'évaluation principal 2 : Bonne observance (PDC ≥ 80 %)
Délai: 12 mois précédant la date d'index
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Proportion de Jours Couverts (PDC) = (jours couverts / 365), avec report des renouvellements anticipés et les renouvellements dupliqués sur un seul jour non comptés deux fois.
Bonne observance : PDC ≥80% (PDC au niveau de la classe et PDC spécifique au médicament rapportés).
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12 mois précédant la date d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondary Outcome 1: Primary Nonadherence
Délai: À partir de la première prescription dans les 12 mois
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Oui si aucune dispensation en pharmacie dans les 30 jours suivant la première prescription d'AOC.
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À partir de la première prescription dans les 12 mois
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Événement ischémique secondaire 2
Délai: 12 derniers mois.
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Proportion avec accident vasculaire cérébral ischémique (CIM-10 I63.x), AIT (G45.x) ou événement embolique artériel systémique (I74.x) ;
statut à la date de l'événement dérivé de la couverture de dispensation.
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12 derniers mois.
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Critère de jugement secondaire 3 : Événements hémorragiques
Délai: 12 mois précédents
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Accident vasculaire cérébral hémorragique (I60-I62) et saignement majeur ISTH (l'un des éléments suivants : fatal ; site critique - incluant intracrânien/intrarachidien/intraoculaire/péricardique/intra-articulaire/intramusculaire avec syndrome de loge ; chute d'Hb ≥2 g/dL ; ou ≥2 unités de globules rouges transfusées).
Exemples de localisation : GI (K92.2 ;
K25-K28 avec hémorragie), GU (R31/N02), pulmonaire (R04.2),
intra-oculaire (H43.1/H35.6).
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12 mois précédents
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Résultat secondaire 4 : Taux de référence tertiaire le jour même
Délai: À la visite de l'indice
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Proportion de patients référés le même jour à un service de cardiologie tertiaire en raison d'une posologie non sécuritaire, d'une interaction à haut risque (par exemple, inducteur puissant/inhibiteur double puissant), ou d'une clairance de la créatinine <15 mL/min.
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À la visite de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Fibrillation auriculaire
- Adhésion aux médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- KAHSED-002 (Autre identifiant: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La désidentification suffisante pour un partage public nécessiterait des fichiers de liaison étendus et pourrait encore présenter un risque de réidentification dans une cohorte à province unique en vertu de la loi locale sur la protection des données (KVKK).
Nous ne partagerons que les résultats agrégés et désidentifiés (tableaux/figures) sur demande raisonnable et après approbation éthique ; le protocole d'étude, la CRF et le SOP de calcul PDC peuvent être fournis en tant que documents de soutien.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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