SNAP AF-52: 1차 진료에서 65세 이상(≥65) 성인 심방세동 환자의 경구 항응고제 적정 용량 및 순응도 (오르두, 튀르키예) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Ordu, Türkiye의 가정 건강 센터에서 관리되는 65세 이상의 심방세동 환자에서 안전하지 않은 소견에 대한 당일 3차 심장학과 진료 의뢰 시 경구 항응고제의 라벨 일치 용량 및 약물 순응도(일수 비율)를 평가하기 위한 양방향 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
가정의는 문서화된 심방세동을 가진 65세 이상 내원자를 선별하고 단일 정기 방문 중 최소 데이터 세트를 기록합니다: 인구통계학적 정보, 체중, Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율(CrCl)을 계산하기 위한 가장 최근의 혈청 크레아티닌(날짜/값), 현재 경구 항응고제 및 요법, 일반적인 상호작용 약물, 그리고 지난 12개월 동안의 약국 조제 날짜와 일일 공급량. 시스템은 약품 라벨 기준(아픽사반 감량 규칙 포함; 리바록사반/다비가트란/에독사반 CrCl 임계값 및 P-gp/CYP3A4 상호작용)에 따라 용량 적절성을 자동 분류하고 조기 재조제의 이월을 포함한 PDC를 계산합니다; 1차 비순응도는 첫 처방 후 30일 이내에 조제가 없는 것으로 정의됩니다. 사건의 회고적 포착에는 허혈성 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작(TIA)/전신 색전증(SEE) 및 출혈성 뇌졸중/ISTH 주요 출혈이 포함되며, 사건 발생 날짜의 치료 중 상태도 포함됩니다.
잠재적으로 안전하지 않은 용량이나 임상적으로 고위험 상호작용(예: 강력한 유도제; 강력한 이중 억제제) 또는 CrCl <15 mL/min인 참가자는 당일 3차 심장학과로 의뢰됩니다. 식별 가능한 데이터는 윤리 승인 및 터키 데이터 보호법(KVKK)에 따라 안전하게 저장되며, 집계된 결과만 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ordu
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Ordu, Ordu, 터키 (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세.
- 의무기록에 문서화된 확정된 심방세동(모든 유형).
- 전향적 기간 중 오르두 주의 가정건강센터(1차 진료)를 방문하거나 후향적 기간 내 기록이 있는 경우.
- 12개월 기간 중 언제든 경구 항응고제(DOAC)를 복용 중인 경우.
제외 기준:
- 기계적 인공 심장판막 또는 중등도 이상의 류마티스 승모판 협착증
- 항응고 치료에 영향을 미치는 중재적 약물 연구 참여
- 용량 분류에 필요한 최소 데이터 요소(나이, 성별, 체중, 일자 기준 혈청 크레아티닌, 현재 OAC 및 요법) 부족
- 기록으로부터 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 없다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 기록 코호트
2024년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지 심방세동을 가진 65세 이상 성인으로 구강 항응고제 사용 기록이 문서화된 환자.
기존 기록에서 데이터를 추출하여 인덱스 요법 시점의 용량 적절성과 12개월 PDC를 확인하고, 허혈성(I63/G45/I74) 및 출혈성(I60-I62; ISTH 주요) 사건을 파악합니다.
환자 접촉 없음 및 프로토콜 할당 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 1: 라벨-일치 용량 비율
기간: 인덱스 방문 시 (기저 변수와 가장 최근 신기능을 사용하여 평가됨).
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항응고제별 적정 용량, 저용량, 고용량 환자 비율 기준은 다음과 같습니다: 아픽사반: 5 mg 1일 2회(표준) 또는 나이 ≥80세, 체중 ≤60 kg, 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL 중 2가지 이상인 경우 2.5 mg 1일 2회. 리바록사반: CrCl ≥50 mL/min인 경우 20 mg 1일 1회; CrCl 15-49인 경우 15 mg 1일 1회; CrCl <15인 경우 피하거나 평가. 다비가트란: 150 mg 1일 2회(표준); 나이 ≥80세 또는 CrCl 30-50 및 P-gp 억제제인 경우 110 mg 1일 2회 고려; CrCl <30인 경우 피하거나 평가. 에독사반: 60 mg 1일 1회(표준); CrCl 15-50, 체중 ≤60 kg, 또는 특정 P-gp 억제제(예: 드로네다론, 베라파밀, 에리스로마이신, 케토코나졸, 시클로스포린)인 경우 30 mg 1일 1회; CrCl >95인 경우 효능 감소 고려. |
인덱스 방문 시 (기저 변수와 가장 최근 신기능을 사용하여 평가됨).
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주요 결과 2: 양호한 치료 순응도 (PDC ≥80%)
기간: 지정일 기준 이전 12개월
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투약일 비율(PDC) = (투약일 / 365), 조기 재처방 이월 적용 및 단일일 중복 처방은 이중 계산되지 않음.
양호한 순응도: PDC ≥80%(클래스 수준 및 약물별 PDC 보고됨).
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지정일 기준 이전 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Outcome 1: Primary Nonadherence
기간: 처방 후 12개월 이내
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첫 번째 OAC 처방 후 30일 이내에 약국 조제가 없는 경우 예
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처방 후 12개월 이내
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Secondary Outcome 2: 허혈성 사건
기간: 지난 12개월.
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허혈성 뇌졸중(ICD-10 I63.x), 일과성 뇌허혈발작(G45.x) 또는 전신성 동맥 색전증(I74.x) 발병률;
투약 기반으로 도출된 치료 중 사건 발생일 상태 |
지난 12개월.
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Secondary Outcome 3: 출혈성 사건
기간: 이전 12개월
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출혈성 뇌졸중(I60-I62) 및 ISTH 주요 출혈(다음 중 하나: 치명적; 중요 부위-두개내/척수내/안내/심낭내/관절내/근육내 구획 증후군을 동반한 경우 포함; Hb 감소 ≥2 g/dL; 또는 ≥2 단위 적혈구 수혈).
위치 예시: 위장관(K92.2;
K25-K28 출혈 동반), 비뇨생식기(R31/N02), 폐(R04.2),
안내(H43.1/H35.6).
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이전 12개월
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Secondary Outcome 4: Same-Day Tertiary Referral Rate
기간: At index visit
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안전하지 않은 용량, 고위험 상호작용(예: 강력 유도제/강력 이중 억제제) 또는 CrCl <15 mL/min으로 인해 당일 삼차 심장학과로 의뢰된 비율
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At index visit
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAHSED-002 (기타 식별자: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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