Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SNAP AF-52: Dosisangemessenheit und Adhärenz zur oralen Antikoagulation bei Erwachsenen ≥65 mit Vorhofflimmern in der Primärversorgung (Ordu, Türkei) (SNAP AF-52)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

SNAP AF-52 - Eine ambidirektionale Beobachtungsstudie zur Bewertung der etikettengerechten Dosierung und Medikamentenadhärenz (Proportion of Days Covered) von oralen Antikoagulanzien bei Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern, die in Familien-Gesundheitszentren in Ordu, Türkei, behandelt werden, mit gleichentägiger tertiärer kardiologischer Überweisung bei unsicheren Befunden

SNAP AF-52 ist ein ambidirektionales Beobachtungsregister, das in Hausarztpraxen (Primärversorgung) in Ordu, Türkei, durchgeführt wird und Erwachsene ab 65 Jahren mit einer bestehenden Diagnose von Vorhofflimmern einschließt. Die Studie bewertet (a) die etikettengerechte Dosierung oraler Antikoagulanzien (DOAKs/Warfarin) anhand arzneimittelspezifischer Kriterien und (b) die Medikamentenadhärenz mittels des Anteils der Tage mit Versorgung (PDC) über die vorangegangenen 12 Monate (gute Adhärenz definiert als PDC ≥ 80 %). Unsichere Befunde (z. B. Verdacht auf Unter-/Überdosierung, kritische Arzneimittelwechselwirkungen, sehr niedrige Nierenfunktion) lösen eine Überweisung am selben Tag zur tertiären Kardiologie zur Beurteilung und Behandlung aus. Das retrospektive Zeitfenster ist der 1. Dezember 2024 bis 30. November 2025; das prospektive Einmalbesuchs-Einschlusszeitfenster ist der 1. Dezember 2025 bis 31. Mai 2026. Es wird keine experimentelle Behandlung verabreicht; alle Versorgung ist routinemäßig.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hausärzte werden ihre Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren mit dokumentiertem Vorhofflimmern (AF) screenen und während eines einzigen Routinebesuchs einen minimalen Datensatz erfassen: Demografie, Körpergewicht, letzter Serumkreatininwert (Datum/Wert) zur Berechnung der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance (CrCl), aktuelles orales Antikoagulans und Regime, häufige Interaktionsmedikamente sowie Apothekenausgabedaten mit Tagesvorrat für die letzten 12 Monate. Das System klassifiziert automatisch die Dosierungsangemessenheit gemäß den Arzneimittellabelkriterien (einschließlich Apixaban-Reduktionsregeln; Rivaroxaban/Dabigatran/Edoxaban CrCl-Schwellenwerte und P-gp/CYP3A4-Interaktionen) und berechnet die PDC mit Übertragung früher Nachfüllungen; primäre Nichtadhärenz ist definiert als keine Abholung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verschreibung. Die retrospektive Erfassung von Ereignissen umfasst ischämischen Schlaganfall/TIA/systemisches embolisches Ereignis (SEE) und hämorrhagischen Schlaganfall/ISTH-Hauptblutung sowie den Behandlungsstatus am Ereignisdatum.

Teilnehmer mit potenziell unsicherer Dosierung oder klinisch hochriskanten Interaktionen (z.B. starke Induktoren; starke duale Inhibitoren) oder CrCl <15 mL/min werden am selben Tag an die tertiäre Kardiologie überwiesen. Identifizierbare Daten werden gemäß ethischer Genehmigung und türkischem Datenschutz (KVKK) sicher gespeichert; nur aggregierte Ergebnisse werden berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren mit etabliertem Vorhofflimmern (jeglicher Art), die in Familien-Gesundheitszentren in ganz Ordu, Türkei, versorgt werden. Die prospektive Kohorte schreibt aufeinanderfolgende geeignete Teilnehmer während des Zeitraums 1. Dezember 2025 bis 31. Mai 2026 bei einem einzigen Routinebesuch ein; die retrospektive Kohorte umfasst Patienten mit Vorhofflimmern, die während des Zeitraums 15. Dezember 2025 bis 31. Mai 2026 ein orales Antikoagulans erhalten haben und aus Primärversorgungsakten identifiziert wurden. Ausschlüsse: mechanische Herzklappenprothese oder mittelschwere bis schwere rheumatische Mitralstenose sowie Fälle, denen die minimalen Daten für die Dosis-/Adhärenzklassifikation fehlen. Es wird keine experimentelle Behandlung durchgeführt; die Versorgung ist routinemäßig mit sofortiger Überweisung in die Tertiärversorgung, wenn unsichere Dosierung, hochriskante Arzneimittelwechselwirkungen oder sehr niedrige Nierenfunktion festgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre.
  • Bestehendes Vorhofflimmern (jeglicher Art), dokumentiert in der Patientenakte.
  • Vorstellung in einer Hausarztpraxis (primäre Versorgung) in der Provinz Ordu während des prospektiven Zeitfensters oder Vorhandensein von Aufzeichnungen innerhalb des retrospektiven Zeitfensters.
  • Einnahme eines oralen Antikoagulans (DOAK) zu irgendeinem Zeitpunkt im 12-Monats-Zeitfenster.

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Herzklappenprothese oder mittelschwere bis schwere rheumatische Mitralstenose
  • Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittelstudie, die die Antikoagulation beeinflusst
  • Fehlen der für die Dosierungsklassifizierung erforderlichen Mindestdatenelemente (Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Serumkreatinin mit Datum, aktuelles OAK und Therapieschema)
  • Einschätzung des Prüfers, dass keine zuverlässigen Daten aus den Aufzeichnungen gewonnen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Aufzeichnungen Kohorte
Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und dokumentierter oraler Antikoagulanzien-Einnahme zwischen dem 1. Dezember 2024 und dem 30. November 2025. Daten werden aus bestehenden Aufzeichnungen extrahiert, um die Dosierungsangemessenheit beim Index-Regime und die 12-Monats-PDC zu bestimmen sowie ischämische (I63/G45/I74) und hämorrhagische (I60-I62; ISTH major) Ereignisse zu erfassen. Kein Patientenkontakt und keine protokollzugewiesene Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1: Anteil der etikettengerechten Dosis
Zeitfenster: Beim Index-Besuch (bewertet mit Baseline-Variablen und der aktuellsten Nierenfunktion).

Anteil der Patienten mit etikettengerechter Dosis vs. Unterdosierung vs. Überdosierung, nach Antikoagulans. Kriterien umfassen:

Apixaban: 5 mg BID (Standard) oder 2,5 mg BID bei ≥2 von: Alter ≥80 Jahre, Gewicht ≤60 kg, Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.

Rivaroxaban: 20 mg QD bei CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD bei CrCl 15-49; vermeiden/bewerten bei CrCl <15.

Dabigatran: 150 mg BID (Standard); 110 mg BID in Betracht ziehen bei Alter ≥80 oder bei CrCl 30-50 und P-gp-Inhibitor; vermeiden/bewerten bei CrCl <30.

Edoxaban: 60 mg QD (Standard); 30 mg QD bei CrCl 15-50, Gewicht ≤60 kg oder bestimmten P-gp-Inhibitoren (z.B. Dronedaron, Verapamil, Erythromycin, Ketoconazol, Ciclosporin); reduzierte Wirksamkeit in Betracht ziehen bei CrCl >95.
Beim Index-Besuch (bewertet mit Baseline-Variablen und der aktuellsten Nierenfunktion).
Primäres Ergebnis 2: Gute Adhärenz (PDC ≥80%)
Zeitfenster: Vor den 12 Monaten relativ zum Indexdatum
Anteil der abgedeckten Tage (PDC) = (abgedeckte Tage / 365), wobei frühzeitige Nachfüllungen übertragen werden und doppelte Ein-Tages-Füllungen nicht doppelt gezählt werden. Gute Adhärenz: PDC ≥80% (klassenbezogene und arzneimittelspezifische PDC berichtet).
Vor den 12 Monaten relativ zum Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1: Primäre Nichtadhärenz
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung innerhalb der 12 Monate
Ja, wenn innerhalb von 30 Tagen nach der ersten OAC-Verschreibung keine Apothekenabgabe erfolgt ist.
Von der ersten Verschreibung innerhalb der 12 Monate
Sekundärer Endpunkt 2: Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Vorherige 12 Monate.
Anteil mit ischämischem Schlaganfall (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) oder systemischem arteriellem Embolie-Ereignis (I74.x);
Ereignisdatum On-Treatment-Status abgeleitet aus der Abdeckung der Arzneimittelabgabe.
Vorherige 12 Monate.
Sekundäres Ergebnis 3: Hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Vor 12 Monaten
Hämorrhagischer Schlaganfall (I60-I62) und ISTH-Hauptblutung (eines der folgenden: tödlich; kritische Stelle - einschließlich intrakraniell/intraspinal/intraokular/perikardial/intraartikulär/intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; Hb-Abfall ≥2 g/dL; oder ≥2 Erythrozytenkonzentrate transfundiert). Lokalisationsbeispiele: GI (K92.2; K25-K28 mit Blutung), GU (R31/N02), pulmonal (R04.2), intraokular (H43.1/H35.6).
Vor 12 Monaten
Sekundäres Ergebnis 4: Tertiärüberweisungsrate am selben Tag
Zeitfenster: Bei Indexbesuch
Anteil, der am selben Tag an die tertiäre Kardiologie überwiesen wurde, aufgrund einer unsicheren Dosis, einer hochriskanten Wechselwirkung (z.B. starker Induktor/starker dualer Inhibitor) oder einer CrCl <15 mL/min.
Bei Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Mitarbeiter

Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAHSED-002 (Andere Kennung: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da im Arbeitsdatensatz Identifikatoren erhalten bleiben, um eine klinische Überweisung und Sicherheitsnachverfolgung am selben Tag zu ermöglichen, und die ethische Genehmigung (sowie Patientenrechte) die Nutzung auf Qualitätsbewertungen der Versorgung innerhalb teilnehmender Zentren beschränken. Eine ausreichende Anonymisierung für die öffentliche Weitergabe würde umfangreiche Verknüpfungsdateien erfordern und könnte in einer Einzelprovinz-Kohorte nach lokalem Datenschutzgesetz (KVKK) weiterhin ein Re-Identifikationsrisiko darstellen. Wir teilen nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse (Tabellen/Abbildungen) auf angemessene Anfrage und nach ethischer Genehmigung; das Studienprotokoll, CRF und PDC-Berechnungs-SOP können als unterstützende Dokumente bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren