SNAP AF-52: Adecuación de la Dosis y Adherencia a la Anticoagulación Oral en Adultos ≥65 Años con Fibrilación Auricular en Atención Primaria (Ordu, Turquía) (SNAP AF-52)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association
SNAP AF-52 - Un estudio observacional ambidireccional para evaluar la dosificación conforme a la etiqueta y la adherencia a la medicación (proporción de días cubiertos) de los anticoagulantes orales en adultos de edad ≥65 años con fibrilación auricular atendidos en centros de salud familiar en Ordu, Turquía, con derivación cardiológica terciaria el mismo día para hallazgos no seguros
SNAP AF-52 es un registro observacional ambidireccional realizado en centros de salud familiar (atención primaria) de Ordu, Turquía, que incluye a adultos ≥65 años con diagnóstico previo de fibrilación auricular.
El estudio evalúa (a) la dosificación concordante con la etiqueta de anticoagulantes orales (DOAC/warfarina) utilizando criterios específicos para cada fármaco, y (b) la adherencia a la medicación mediante la Proporción de Días Cubiertos (PDC) durante los 12 meses anteriores (se define buena adherencia como PDC ≥80%).
Los hallazgos inseguros (por ejemplo, sospecha de infra-/sobredosificación, interacciones farmacológicas críticas, función renal muy baja) desencadenan la derivación el mismo día a cardiología terciaria para evaluación y manejo.
La ventana retrospectiva es del 1 de diciembre de 2024 al 30 de noviembre de 2025; la ventana de inclusión prospectiva de visita única es del 1 de diciembre de 2025 al 31 de mayo de 2026.
No se administra ningún tratamiento experimental; toda la atención es rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los médicos de familia cribarán a sus asistentes de ≥65 años con FA documentada y registrarán un conjunto mínimo de datos durante una única visita rutinaria: datos demográficos, peso corporal, creatinina sérica más reciente (fecha/valor) para calcular el aclaramiento de creatinina de Cockcroft-Gault (CrCl), anticoagulante oral actual y pauta, fármacos de interacción frecuente, y fechas de dispensación en farmacia con suministro de días de los últimos 12 meses. El sistema clasifica automáticamente la idoneidad de la dosis según los criterios de la ficha técnica (incluyendo las reglas de reducción de apixabán; umbrales de CrCl de rivaroxabán/dabigatrán/edoxabán e interacciones P-gp/CYP3A4) y calcula la PDC con arrastre de recetas anticipadas; la no adherencia primaria se define como la ausencia de dispensación en los 30 días posteriores a la primera prescripción. La captura retrospectiva de eventos incluye ictus isquémico/AIT/evento embólico sistémico (EES) e ictus hemorrágico/hemorragia mayor ISTH, además del estado en tratamiento en la fecha del evento.
Los participantes con posología potencialmente insegura o interacción clínicamente de alto riesgo (p. ej., inductores potentes; inhibidores duales potentes) o CrCl <15 mL/min serán derivados el mismo día a cardiología terciaria. Los datos identificables se almacenarán de forma segura conforme a la aprobación ética y la protección de datos turca (KVKK); solo se informarán resultados agregados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de edad ≥65 años con fibrilación auricular establecida (cualquier tipo) que reciben atención en centros de salud familiar en Ordu, Turquía.
La cohorte prospectiva inscribe a asistentes elegibles consecutivos durante el 1 de diciembre de 2025-31 de mayo de 2026 en una única visita de rutina; la cohorte retrospectiva incluye pacientes con FA que recibieron un anticoagulante oral durante el 15 de diciembre de 2025-31 de mayo de 2026 identificados a partir de registros de atención primaria.
Exclusiones: válvula cardíaca protésica mecánica o estenosis mitral reumática moderada-grave, y casos que carecen de los datos mínimos necesarios para la clasificación de dosis/adherencia.
No se administra ningún tratamiento de investigación; la atención es de rutina con derivación terciaria el mismo día cuando se detecta dosificación insegura, interacciones farmacológicas de alto riesgo o función renal muy baja.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- Fibrilación auricular establecida (cualquier tipo) documentada en el historial médico.
- Acudir a un centro de salud familiar (atención primaria) en la provincia de Ordu durante el período prospectivo o tener registros dentro del período retrospectivo.
- Estar tomando un anticoagulante oral (ACOD) en cualquier momento del período de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Válvula cardíaca protésica mecánica o estenosis mitral reumática de moderada a grave
- Participación en un estudio farmacológico intervencionista que afecte a la anticoagulación
- Falta de elementos de datos mínimos necesarios para la clasificación de dosis (edad, sexo, peso corporal, creatinina sérica con fecha, ACO actual y régimen)
- Juicio del investigador de que no se pueden obtener datos fiables de los registros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Registros Retrospectivos
Adultos de edad ≥65 años con fibrilación auricular y cualquier uso de anticoagulantes orales documentado dentro del 1 de diciembre de 2024 al 30 de noviembre de 2025.
Los datos se extraen de registros existentes para determinar la idoneidad de la dosis en el régimen índice y la PDC a 12 meses, y para capturar eventos isquémicos (I63/G45/I74) y hemorrágicos (I60-I62; ISTH mayor).
Sin contacto con el paciente y sin tratamiento asignado por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Primario 1: Proporción de Dosis Concordante con la Etiqueta
Periodo de tiempo: En la visita índice (evaluado utilizando variables basales y la función renal más reciente).
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Proporción de pacientes con dosis concordante con la etiqueta vs subdosificación vs sobredosis, por anticoagulante. Los criterios incluyen: Apixabán: 5 mg BID (estándar) o 2,5 mg BID si ≥2 de: edad ≥80 años, peso ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL. Rivaroxabán: 20 mg QD si CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD si CrCl 15-49; evitar/evaluar si CrCl <15. Dabigatrán: 150 mg BID (estándar); 110 mg BID considerado si edad ≥80 o si CrCl 30-50 e inhibidor de P-gp; evitar/evaluar si CrCl <30. Edoxabán: 60 mg QD (estándar); 30 mg QD si CrCl 15-50, peso ≤60 kg, o inhibidores específicos de P-gp (p. ej., dronedarona, verapamilo, eritromicina, ketoconazol, ciclosporina); considerar eficacia reducida si CrCl >95. |
En la visita índice (evaluado utilizando variables basales y la función renal más reciente).
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Criterio de valoración principal 2: Buena adherencia (PDC ≥80%)
Periodo de tiempo: 12 meses previos a la fecha índice
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Proporción de Días Cubiertos (PDC) = (días cubiertos / 365), con traslado de recargas anticipadas y duplicados de un solo día no contados dos veces.
Buena adherencia: PDC ≥80% (se informa PDC a nivel de clase y específico del fármaco).
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12 meses previos a la fecha índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario 1: Incumplimiento Primario
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción dentro del período de 12 meses
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Sí, si no hay dispensación de farmacia dentro de los 30 días posteriores a la primera prescripción de ACO.
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Desde la primera prescripción dentro del período de 12 meses
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Resultado Secundario 2: Eventos Isquémicos
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses.
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Proporción con accidente cerebrovascular isquémico (CIE-10 I63.x), AIT (G45.x) o evento embólico arterial sistémico (I74.x);
estado en tratamiento en la fecha del evento derivado de la cobertura de dispensación. |
Últimos 12 meses.
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Secundario 3: Eventos Hemorrágicos
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico (I60-I62) y hemorragia mayor ISTH (cualquiera de los siguientes: mortal; sitio crítico-incluyendo intracraneal/intrarraquídeo/intraocular/pericárdico/intraarticular/intramuscular con síndrome compartimental; caída de Hb ≥2 g/dL; o ≥2 unidades de concentrado de hematíes transfundidas).
Ejemplos de localización: GI (K92.2;
K25-K28 con hemorragia), GU (R31/N02), pulmonar (R04.2),
intraocular (H43.1/H35.6).
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Últimos 12 meses
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Resultado Secundario 4: Tasa de Derivación Terciaria el Mismo Día
Periodo de tiempo: En la visita del índice
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Proporción referida el mismo día a cardiología terciaria debido a dosis insegura, interacción de alto riesgo (por ejemplo, inductor fuerte/inhibidor dual fuerte) o CrCl <15 mL/min.
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En la visita del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Fibrilación auricular
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- KAHSED-002 (Otro identificador: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque los identificadores se conservan en el conjunto de datos de trabajo para permitir la derivación clínica el mismo día y el seguimiento de seguridad, y la aprobación ética (y los permisos de los pacientes) limitan su uso a la evaluación de la calidad de la atención dentro de los centros participantes.
La desidentificación suficiente para el intercambio público requeriría archivos de vinculación extensos y aún podría plantear un riesgo de reidentificación en una cohorte de una sola provincia bajo la ley local de protección de datos (KVKK).
Compartiremos solo resultados agregados y desidentificados (tablas/figuras) previa solicitud razonable y después de la aprobación ética; el protocolo del estudio, el CRF y el SOP de cálculo del PDC se pueden proporcionar como documentos de apoyo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .