SNAP AF-52: Dosishensigtsmæssighed og overholdelse af oral antikoagulation hos voksne ≥65 år med atrieflimren i almen praksis (Ordu, Tyrkiet) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - En ambidirektionel observationsundersøgelse til vurdering af mærkningsoverensstemmende dosering og medicinoverholdelse (andel af dækkede dage) for orale antikoagulantia hos voksne i alderen ≥65 år med atrieflimren, der behandles i familie sundhedscentre i Ordu, Tyrkiet, med samme-dags tertiær kardiologisk henvisning for usikre fund
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Familielæger vil screen deres deltagere på ≥65 år med dokumenteret atrieflimren og registrere et minimumsdatasæt under et enkelt rutinemøde: demografi, kropsvægt, seneste serumkreatinin (dato/værdi) for at beregne Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCl), nuværende oral antikoaguleringsmiddel og regime, almindelige interagerende lægemidler samt apoteksudleveringsdatoer med dages forsyning for de sidste 12 måneder. Systemet klassificerer automatisk dosishensigtsmæssighed efter lægemiddelmærkningskriterier (inklusive apixabanreduktionsregler; rivaroxaban/dabigatran/edoxaban CrCl-tærskler og P-gp/CYP3A4-interaktioner) og beregner PDC med overførsel af tidlige genopfyldninger; primær nonadherence defineres som ingen udfyldning inden for 30 dage efter den første recept. Retrospektiv registrering af hændelser inkluderer iskæmisk slagtilfælde/TIA/systemisk embolisk hændelse (SEE) og hæmoragisk slagtilfælde/ISTH større blødning samt on-treatment-status på hændelsesdatoen.
Deltagere med potentielt usikker dosering eller klinisk højrisikointeraktion (f.eks. stærke induktorer; stærke dobbelthæmmere) eller CrCl <15 mL/min henvises samme dag til tertiær kardiologi. Identificerbare data vil blive opbevaret sikkert i henhold til etisk godkendelse og tyrkisk databeskyttelse (KVKK); kun aggregerede resultater vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år.
- Etableret atrieflimren (enhver type) dokumenteret i journalen.
- Præsenterer sig på en familie sundhedscenter (primærpleje) i Ordu provinsen i det prospektive vindue eller har journaler inden for det retrospektive vindue.
- I behandling med et oral antikoaguleringsmiddel (DOAC) på et hvilket som helst tidspunkt i 12-måneders vinduet.
Eksklusionskriterier:
- Mekanisk protetisk hjerteklap eller moderat til svær reumatisk mitralstenose
- Deltagelse i et interventionslægemiddelstudie, der påvirker antikoagulering
- Manglende minimale dataelementer, der kræves til dosisklassificering (alder, køn, kropsvægt, serumkreatinin med dato, nuværende OAC og regimen)
- Undersøgers vurdering, at pålidelige data ikke kan indhentes fra journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektivt Records Kohorte
Voksne i alderen ≥65 år med atrieflimren og dokumenteret brug af oral antikoagulation i perioden 1. dec. 2024-30. nov. 2025.
Data udtrækkes fra eksisterende journaler for at vurdere dosishensigtsmæssigheden ved indeksregimet og 12-måneders PDC, og for at registrere iskæmiske (I63/G45/I74) og hæmoragiske (I60-I62; ISTH major) hændelser.
Ingen patientkontakt og ingen protokoltildelt behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfaldsmål 1: Andel af label-konkordante doser
Tidsramme: Ved indeksbesøg (vurderet ved hjælp af baseline-variable og den seneste nyrefunktion).
|
Andel af patienter på etiketkonkordant dosis vs underdosering vs overdosering, efter antikoagulationsmiddel. Apixaban: 5 mg to gange dagligt (standard) eller 2,5 mg to gange dagligt hvis ≥2 af: alder ≥80 år, vægt ≤60 kg, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL. Rivaroxaban: 20 mg en gang dagligt hvis CrCl ≥50 mL/min; 15 mg en gang dagligt hvis CrCl 15-49; undgå/vurder hvis CrCl <15. Dabigatran: 150 mg to gange dagligt (standard); 110 mg to gange dagligt overvejes hvis alder ≥80 eller hvis CrCl 30-50 og P-gp-hæmmer; undgå/vurder hvis CrCl <30. Edoxaban: 60 mg en gang dagligt (standard); 30 mg en gang dagligt hvis CrCl 15-50, vægt ≤60 kg, eller specifikke P-gp-hæmmere (f.eks. dronedaron, verapamil, erythromycin, ketoconazol, cyclosporin); overvej reduceret effektivitet hvis CrCl >95. |
Ved indeksbesøg (vurderet ved hjælp af baseline-variable og den seneste nyrefunktion).
|
|
Primært udfald 2: God overholdelse (PDC ≥80%)
Tidsramme: De foregående 12 måneder i forhold til indeksdatoen
|
Andel af dækkede dage (PDC) = (dækkede dage / 365), med tidlig genopfyldning overført og enkeltdages dobbeltfyldninger ikke talt dobbelt.
God overholdelse: PDC ≥80% (niveau- og lægemiddelspecifik PDC rapporteret).
|
De foregående 12 måneder i forhold til indeksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1: Primær nonadherence
Tidsramme: Fra første recept inden for de 12 måneder
|
Ja, hvis ingen apoteksudlevering inden for 30 dage efter den første OAC-recept.
|
Fra første recept inden for de 12 måneder
|
|
Sekundær effekt 2: Iskæmiske hændelser
Tidsramme: De foregående 12 måneder.
|
Andel med iskæmisk apopleksi (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) eller systemisk arterielt embolisk hændelse (I74.x);
hændelsesdato on-treatment-status afledt fra ordinationsdækning. |
De foregående 12 måneder.
|
|
Sekundært resultat 3: Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: De seneste 12 måneder
|
Hæmoragisk apopleksi (I60-I62) og ISTH alvorlig blødning (en af: fatal; kritisk lokalitet-inklusive intrakraniel/intraspinal/intraokulær/perikardial/intraartikulær/intramuskulær med kompartmentsyndrom; Hb-fald ≥2 g/dL; eller ≥2 RBC-enheder transfunderet).
Lokalitetseksempler: GI (K92.2;
K25-K28 med hæmoragi), GU (R31/N02), pulmonal (R04.2),
intraokulær (H43.1/H35.6).
|
De seneste 12 måneder
|
|
Sekundært resultat 4: Samme-dags tertiær henvisningsrate
Tidsramme: Ved indeksbesøg
|
Andel henvist samme dag til tertiær kardiologi på grund af usikker dosis, højrisiko-interaktion (f.eks. stærk inducer/stærk dual inhibitor) eller CrCl <15 mL/min.
|
Ved indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAHSED-002 (Anden identifikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .