SNAP AF-52: Właściwość dawkowania i przestrzeganie doustnej antykoagulacji u dorosłych ≥65 lat z migotaniem przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej (Ordu, Turcja) (SNAP AF-52)
SNAP AF-52 - Ambidirekcyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zgodnego z zaleceniami dawkowania i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (wskaźnik pokrycia dni leczeniem) dla doustnych leków przeciwkrzepliwych u dorosłych w wieku ≥65 lat z migotaniem przedsionków leczonych w ośrodkach zdrowia rodzinnego w Ordu, Turcja, z tego samego dnia skierowaniem do kardiologii trzeciorzędowej w przypadku niebezpiecznych wyników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lekarze rodzinni będą badać swoich pacjentów w wieku ≥65 lat z udokumentowanym migotaniem przedsionków i rejestrować minimalny zestaw danych podczas jednej rutynowej wizyty: dane demograficzne, masę ciała, najnowsze stężenie kreatyniny w surowicy (data/wartość) w celu obliczenia klirensu kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta (CrCl), obecny doustny lek przeciwzakrzepowy i schemat dawkowania, powszechne leki oddziałujące oraz daty wydania leku w aptece z podaniem liczby dni zaopatrzenia z ostatnich 12 miesięcy. System automatycznie klasyfikuje odpowiedniość dawkowania zgodnie z kryteriami charakterystyki produktu leczniczego (w tym zasady redukcji apiksabanu; progi CrCl dla rywaroksabanu/dabigatranu/edoksabanu oraz interakcje P-gp/CYP3A4) i oblicza PDC z przeniesieniem wcześniejszych uzupełnień; pierwotna nieprzestrzeganie zaleceń jest definiowane jako brak uzupełnienia w ciągu 30 dni od pierwszej recepty. Retrospektywne rejestrowanie zdarzeń obejmuje niedokrwienny udar mózgu/TIA/układowe zdarzenie zatorowe (SEE) oraz krwotoczny udar mózgu/poważne krwawienie według ISTH, plus status leczenia w dniu zdarzenia.
Uczestnicy z potencjalnie niebezpiecznym dawkowaniem lub klinicznie wysokim ryzykiem interakcji (np. silne induktory; silne podwójne inhibitory) lub CrCl <15 ml/min są w tym samym dniu kierowani do kardiologii trzeciego stopnia referencyjności. Dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane bezpiecznie zgodnie z zatwierdzeniem przez komisję bioetyczną i turecką ustawą o ochronie danych (KVKK); będą raportowane wyłącznie zagregowane wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
- Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat.
- Ustalone migotanie przedsionków (dowolnego typu) udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Zgłoszenie się do ośrodka zdrowia rodzinnego (opieka podstawowa) w prowincji Ordu w okresie prospektywnym lub posiadanie dokumentacji w okresie retrospektywnym.
- Przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego (DOAC) w dowolnym momencie w 12-miesięcznym okresie.
Kryteria wykluczenia:
- Sztuczna zastawka serca lub umiarkowane do ciężkiego reumatyczne zwężenie zastawki dwudzielnej
- Udział w interwencyjnym badaniu leku wpływającym na krzepnięcie
- Brak minimalnych elementów danych wymaganych do klasyfikacji dawki (wiek, płeć, masa ciała, stężenie kreatyniny w surowicy z datą, obecny OAC i schemat leczenia)
- Ocena badacza, że z dokumentacji nie można uzyskać wiarygodnych danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywnych zapisów
Dorośli w wieku ≥65 lat z migotaniem przedsionków i jakimkolwiek udokumentowanym stosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych w okresie 1 grudnia 2024–30 listopada 2025.
Dane są pozyskiwane z istniejącej dokumentacji w celu określenia odpowiedniości dawki w indeksowym schemacie leczenia i 12-miesięcznej PDC oraz rejestracji zdarzeń niedokrwiennych (I63/G45/I74) i krwotocznych (I60-I62; ISTH major).
Brak kontaktu z pacjentem i brak leczenia przypisanego w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Outcome 1: Proporcja Dawki Zgodnej z Etykietą
Ramy czasowe: Podczas wizyty wskaźnikowej (oceniane przy użyciu zmiennych wyjściowych i najnowszej funkcji nerek).
|
Odsetek pacjentów na dawce zgodnej z etykietą vs niedozowanie vs przedawkowanie, według leku przeciwzakrzepowego. Kryteria obejmują: Apiksaban: 5 mg dwa razy na dobę (standard) lub 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli ≥2 z: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dL. Rywaroksaban: 20 mg raz na dobę, jeśli CrCl ≥50 ml/min; 15 mg raz na dobę, jeśli CrCl 15-49; unikać/ocenić, jeśli CrCl <15. Dabigatran: 150 mg dwa razy na dobę (standard); 110 mg dwa razy na dobę rozważane, jeśli wiek ≥80 lub jeśli CrCl 30-50 i inhibitor P-gp; unikać/ocenić, jeśli CrCl <30. Edoksaban: 60 mg raz na dobę (standard); 30 mg raz na dobę, jeśli CrCl 15-50, masa ciała ≤60 kg lub określone inhibitory P-gp (np. dronedaron, werapamil, erytromycyna, ketokonazol, cyklosporyna); rozważyć zmniejszoną skuteczność, jeśli CrCl >95. |
Podczas wizyty wskaźnikowej (oceniane przy użyciu zmiennych wyjściowych i najnowszej funkcji nerek).
|
|
Pierwszorzędowy wynik 2: Dobre przestrzeganie (PDC ≥80%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed datą indeksową
|
Procent Dni Pokrytych (PDC) = (dni pokryte / 365), z uwzględnieniem przeniesienia wcześniejszego uzupełnienia i bez podwójnego liczenia jednodniowych duplikatów uzupełnień.
Dobre przestrzeganie zaleceń: PDC ≥80% (zgłaszany PDC na poziomie klasy i specyficzny dla leku). |
12 miesięcy przed datą indeksową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny 1: Pierwotny brak przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty w ciągu 12 miesięcy
|
Tak, jeśli brak wydania leku w aptece w ciągu 30 dni od pierwszej recepty na OAC.
|
Od pierwszej recepty w ciągu 12 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 2: Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy.
|
Proporcja z udarem niedokrwiennym (ICD-10 I63.x), przemijającym napadem niedokrwiennym (G45.x) lub układowym zdarzeniem zatorowym tętniczym (I74.x);
status na leczeniu zdarzenia-data pochodzący z pokrycia wydania leku.
|
Ostatnie 12 miesięcy.
|
|
Wynik drugorzędny 3: Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Krwotoczny udar mózgu (I60-I62) i ISTH główne krwawienie (którekolwiek z: śmiertelne; w miejscu krytycznym – w tym śródczaszkowe/śródkręgowe/śródgałkowe/osierdziowe/śródstawowe/śródmieśniowe z zespołem przedziałów powięziowych; spadek Hb ≥2 g/dL; lub ≥2 jednostki RBC przetoczone). Przykłady lokalizacji: GI (K92.2; K25-K28 z krwotokiem), GU (R31/N02), płucne (R04.2), wewnątrzgałkowe (H43.1/H35.6).
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
|
Wtórny wynik 4: Wskaźnik skierowań trzeciorzędowych tego samego dnia
Ramy czasowe: Na wizycie indeksowej
|
Proporcja skierowanych tego samego dnia do kardiologii trzeciorzędowej z powodu niebezpiecznej dawki, interakcji wysokiego ryzyka (np. silny induktor/silny podwójny inhibitor) lub CrCl <15 ml/min.
|
Na wizycie indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Migotanie przedsionków
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAHSED-002 (Inny identyfikator: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .