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膝関節鏡検査を受ける患者における内転筋管ブロックと内転筋管プラス大腿二頭筋短頭ブロックの鎮痛効果の比較:前向き無作為化比較試験 (bifes knee)

2026年4月5日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
この前向き、無作為化、対照、多施設共同臨床試験は、膝関節鏡手術で一般的に使用される2つの局所麻酔技術、内転筋管ブロック(ACB)と内転筋管ブロック+大腿二頭筋短頭(ACB+BiFeS)複合ブロックの術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 本研究では、術後疼痛管理、オピオイド消費量、有害事象、入院期間、患者満足度を評価します。 研究結果は、膝関節鏡手術患者における最も効果的かつ安全な術後鎮痛法を決定するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

膝関節鏡検査は最も一般的な整形外科手術の一つであり、術後痛がしばしば顕著に現れます。 効果的な多様式鎮痛法は、オピオイド消費量を減らし、早期離床を促進し、患者の全体的な回復を向上させるために不可欠です。 領域麻酔技術の中では、内転筋管ブロック(ACB)は、膝の内側および前側の鎮痛を提供する効果的な運動温存ブロックとして確立されています。 しかし、患者はしばしば膝後外側痛を経験し続け、これはACB単独では一貫して緩和されません。

最近の解剖学的および死体研究では、大腿二頭筋短頭(BiFeS)ブロックが膝後外側区画を標的とする有望な技術として記述されています。 BiFeSブロックは、大腿二頭筋短頭筋と大腿骨外側皮質の間の膝窩上レベルに局所麻酔薬を投与することを含みます。 予備的な知見は、このブロックが有意な運動障害を引き起こすことなく膝後外側の効果的な鎮痛を提供する可能性があることを示唆しています。

この前向き、無作為化、対照、多施設共同臨床試験は、脊椎麻酔下で膝関節鏡検査を受ける患者において、標準的なACBにBiFeSブロックを追加することが、ACB単独と比較して術後鎮痛を改善するかどうかを評価するために設計されています。 この研究では、安静時および運動時の疼痛スコア、総オピオイド消費量、副作用、救済鎮痛薬の必要性、回復の質を調査します。 ブロックの皮節分布は、寒冷テストを用いて任意に評価されます。

標準化された周術期条件下でACBと併用ACB+BiFeSブロックを直接比較することにより、この研究はBiFeSの補助技術としての臨床的有用性に関する高品質なエビデンスを生成することを目指しています。 結果は、膝関節鏡検査における最適な領域鎮痛戦略を選択する際に麻酔科医を導き、患者満足度の向上、オピオイド関連合併症の減少、入院期間の短縮の可能性をもたらすことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • küçükçekmece
      • Istanbul、küçükçekmece、トルコ(Türkiye)、34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 脊髄麻酔下での選択的膝関節鏡検査を予定していること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 凝固障害または出血性素因
  • 現在の抗凝固療法の使用
  • 本研究で使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 神経障害を伴う糖尿病またはその他の神経障害性疾患の既往歴
  • 局所麻酔技術に対する禁忌
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内転筋管ブロック(ACB)
参加者は、脊椎麻酔下で手術終了時に超音波ガイド下内転筋管ブロックを受ける。
大腿動脈領域を標的とした内転筋管内への10mL 0.25%ブピバカインの超音波ガイド下注入により、内側/前膝への運動神経温存鎮痛を提供する。
アクティブコンパレータ:内転筋管ブロック + 大腿二頭筋短頭ブロック (ACB+BiFeS)
参加者は、脊椎麻酔下で手術終了時に内転筋管ブロックと大腿二頭筋短頭ブロックの両方を受ける。
内転筋管ブロック(10mL 0.25%ブピバカイン)と短頭大腿二頭筋ブロックの併用。25mL 0.25%ブピバカインを短頭大腿二頭筋と外側大腿骨皮質の筋膜間面に投与し、鎮痛効果を膝後外側部まで拡大する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量(トラマドール、mg)
時間枠:24時間
術後24時間以内に経静脈的自己制御鎮痛法(PCA)装置により投与されたトラマドールの総投与量をミリグラムで記録します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の運動時および安静時の疼痛(NRS)
時間枠:手術後0、6、12、24時間に
膝の動きによる痛みの強度は、Numerical Rating Scale(0-10)を使用して評価されます。
手術後0、6、12、24時間に
レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠:術後24時間以内に
レスキュー鎮痛法(静脈内投与デクスケトプロフェン50mg)を必要とする患者数を記録します。
術後24時間以内に
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後24時間以内に
吐き気/嘔吐の有無と制吐薬の必要性が記録されます。
術後24時間以内に
ブロックのデルマトーム拡大
時間枠:術後2時間目
感覚ブロック分布は、冷感テストを用いて皮分節カバレッジをマッピングすることにより評価されます。
術後2時間目
運動遮断発生率
時間枠:術後24時間以内
患者はブロックに起因する筋力低下の有無について評価されます。
術後24時間以内
回復の質(QOR-15スコア)
時間枠:手術後24時間

患者の回復の質は、検証済みのQOR-15質問票(Quality of Recovery 15-item questionnaire)を用いて評価されます。 この尺度は15項目からなり、各項目は0から10点で採点され、合計スコアは0から150点の範囲となります。

最低スコア: 0(回復不良)

最高スコア: 150(優れた回復)

解釈: スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。

手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Engin ihsan Turan, Specialist、Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (実際)

2026年4月3日

研究の完了 (実際)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Bifes knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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